Mise-à-jour officielle Mifegymiso

CONCORD, ON, le 7 nov. 2017 /CNW/ - Celopharma Inc., en collaboration avec le promoteur, Linepharma International Limited, souhaite fournir un mise-à-jour officielle sur MIFEGYMISO, une combinaison de comprimés de mifépristone et de misoprostol, utilisés pour l'interruption médicale de grossesse.

Le 7 novembre 2017, Santé Canada a complété sa révision d'un supplément d'une nouvelle présentation soumise en décembre 2016 afin de modifier l'indication et mettre à jour le Plan de gestion des risques. Un sommaire de l'information qui appuie ces changements peut être trouvé dans le Sommaire des motifs de décision de Santé Canada.

La monographie de produit révisée reflète les modifications faites à l'indication du produit, qui peut maintenant être utilisé pour interrompre une grossesse jusqu'à 63 jours d'âge gestationnel, et les étapes à suivre avant de prescrire MIFEGYMISO.

Une Communication de risque a été diffusée aux professionnels de la santé, le 7 novembre 2017,  afin de clarifier les informations fournies dans  la monographie de produit, ainsi que  les informer  des modifications apportées à la monographie de produit de MIFEGYMISO et au plan de gestion des risques. Ces modifications incluent l'extension de l'indication et les changements apportés au Programme de distribution et de formation au Canada. Cette Communication fait suite à la communication publiée le 18 mai 2017 (disponible depuis : http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63330a-fra.php)

"Celopharma est satisfaite des changements apportés à la monographie de produit et à l'indication. Nous avons travaillé avec diligence pour faire en sorte que les femmes aient accès à Mifegymiso en temps opportun dans les milieux urbains et ruraux partout au Canada. Ces changements approuvés à la monographie de produit et au Plan de gestion de risques ont contribué à faciliter l'atteinte de ces objectifs. »

Celopharma est une société pharmaceutique privée appartenant à des intérêts canadiens et spécialisée dans l'octroi de licences, dans la réglementation, la commercialisation et la distribution de produits pharmaceutiques de niche dont l'objectif principal est la santé des femmes www.celopharma.com,

SOURCE Celopharma Inc