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Sujets : Actualité gouvernementale, Politique intérieure

Mise à jour - Le sang de cordon ombilical mis en banque à la Cord Blood Bank of Canada peut être utilisé seulement par le donneur



OTTAWA, le 17 oct. 2017 /CNW/ -

Question
À la suite de plaintes récentes, Santé Canada a entamé une vérification afin de déterminer si la Cord Blood Bank of Canada, une banque privée de sang de cordon, respectait les lois et règlements qui s'appliquent à ce type de sang au Canada.

Selon l'examen fait par Santé Canada, l'entente de services aux clients figurant sur le site Web de l'entreprise semble indiquer que, à la fin de celle-ci, le sang de cordon mis en banque au nom des clients pourrait être donné à une autre personne (c'est-à-dire un usage allogénique). Le document contient aussi des énoncés qui pourraient laisser croire aux clients que l'entreprise est un établissement enregistré et qu'il fait donc l'objet d'une surveillance de la part de Santé Canada en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO).

Depuis le 1er janvier 2016, la Cord Blood Bank of Canada n'est plus un établissement enregistré conformément au Règlement sur les CTO. Par conséquent, le sang de cordon ombilical qui y est mis en banque ne peut pas être destiné à un usage allogénique; il peut seulement être utilisé par le donneur (c'est-à-dire un usage autologue).

À la demande de Santé Canada, l'entreprise a explicité sur son site Web qu'uniquement un usage autologue était permis. Le ministère a aussi demandé à la Cord Blood Bank of Canada d'aviser ses clients que seul cet usage était autorisé. La correspondance de Santé Canada avec l'entreprise ne lui a pas permis de déterminer si les clients avaient été adéquatement informés. C'est pourquoi Santé Canada avise les Canadiens que la Cord Blood Bank of Canada ne peut stocker le sang de cordon que pour usage par le donneur.

Ce que vous devrez faire

Contexte
Le Règlement sur les CTO vise avant tout à réduire au minimum les risques de transmission de maladies du donneur de cellules, tissus et organes humains au receveur (dons allogéniques). Les établissements qui traitent, stockent ou distribuent du sang de cordon destiné à des fins allogéniques doivent être titulaires d'un enregistrement et ils doivent démontrer qu'ils traitent leurs produits conformément aux normes de santé et de sécurité en vigueur. Dans le cas des dons autologues, le receveur est aussi le donneur; il n'y a donc aucun risque de transmission d'une maladie infectieuse du donneur au receveur. C'est pour cette raison que les dons autologues ne sont pas visés par le Règlement sur les CTO.

Santé Canada a effectué une inspection chez la Cord Blood Bank of Canada en 2015 pour évaluer sa conformité au Règlement sur les CTO. À ce moment-là, l'entreprise était autorisée, au titre du Règlement sur les CTO, à traiter et à mettre en banque du sang de cordon destiné à un usage autologue et à un usage allogénique. Le Ministère avait formulé plusieurs observations et l'entreprise avait reçu une cote de non-conformité. Comme celle-ci n'avait pas donné suite de façon satisfaisante à ces observations, Santé Canada n'avait pas renouvelé son enregistrement et l'usage allogénique n'y était plus permis. L'entreprise a confirmé par écrit qu'elle se consacrait à l'usage autologue uniquement, un usage qui n'est pas visé par le Règlement sur les CTO.  

En 2016, Santé Canada a demandé à la Cord Blood Bank of Canada de retirer toute référence à l'usage allogénique de son site Web et lui a demandé de prendre des mesures supplémentaires en août 2017.

À l'avenir, si la Cord Blood Bank of Canada souhaite distribuer du sang de cordon mis en banque pour un usage allogénique, elle devra faire une nouvelle demande d'enregistrement et prouver que le sang de cordon est traité en conformité avec le Règlement sur les CTO. Entre-temps, la Cord Blood Bank of Canada, comme toutes les banques qui stockent du sang de cordon pour un usage allogénique ou un usage autologue, doivent respecter les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues.

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 17 octobre 2017 à 13:58 et diffusé par :