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Aromasin devient le premier et le seul inhibiteur de l'aromatase indiqué pour le traitement adjuvant séquentiel du cancer du sein à un stade précoce



MONTREAL, le 17 mai /CNW/ -- MONTREAL, le 17 mai /CNW/ - Pfizer Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a octroyé un avis de conformité conditionnel (AC-C) à AROMASIN (exémestane en comprimés), ce qui en fait le premier et le seul inhibiteur de l'aromatase approuvé pour le traitement adjuvant séquentiel du cancer du sein après deux à trois ans de traitement par le tamoxifène. Il est indiqué pour le traitement adjuvant séquentiel (postopératoire) du cancer du sein à un stade précoce avec récepteurs d'estrogènes, chez des femmes ménopausées qui ont déjà suivi un premier traitement adjuvant par le tamoxifène pendant deux à trois ans.

"Il ne faudrait pas sous-estimer l'importance d'une option de substitution dans le traitement endocrinien adjuvant, car c'est une étape thérapeutique cruciale, explique le Dr Denis Soulières, Hématologue et oncologue médical au CHUM et Professeur adjoint, Université de Montréal. A partir du moment où l'on constate une prolongation de la survie sans cancer et la réduction des métastases à distance, on sait que l'on vient de faire des progrès importants dans la lutte contre le cancer du sein."

L'homologation de cette nouvelle indication repose sur les excellents résultats obtenus en matière d'efficacité au cours de l'essai intergroupe sur l'exémestane (IES), une étude déterminante qui a évalué la substitution du tamoxifène par AROMASIN dans le traitement adjuvant du cancer du sein. Les premiers résultats de cette étude ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 11 mars 2004(1).

    L'essai IES a montré que :
    -   Le risque de récurrence a diminué de 31 % chez les femmes ménopausées
        atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui, après deux à
        trois ans de traitement par le tamoxifène, sont passées à AROMASIN
        (pour un traitement hormonal adjuvant combiné d'une durée totale de
        cinq ans) par rapport aux femmes qui ont poursuivi le traitement
        classique de cinq ans par le tamoxifène.

    -   Les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade
        précoce qui, après deux à trois ans de traitement par le tamoxifène,
        sont passées à AROMASIN (pour un traitement hormonal adjuvant combiné
        d'une durée totale de cinq ans) ont vu leur risque de cancer dans
        l'autre sein baisser de 68 pour cent comparativement aux femmes qui
        ont reçu le traitement classique de cinq ans par le tamoxifène
        seulement. A noter, cependant, que la propagation du cancer dans
        l'autre sein était rare dans les deux groupes.


Les résultats de l'essai IES ont aussi montré que la prise d'AROMASIN après deux à trois ans de traitement par le tamoxifène (pour un traitement hormonal adjuvant combiné d'une durée totale de cinq ans) pouvait offrir à un plus grand nombre de femmes de meilleures perspectives d'avenir sans cancer que le traitement de cinq ans par le tamoxifène seulement.

Jusqu'à présent, au Canada, AROMASIN était indiqué pour le traitement hormonal du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ayant atteint la ménopause naturellement ou artificiellement et dont la maladie avait évolué après un traitement antiestrogénique.

"Le plus important, c'est que les médecins discutent de ces possibilités de traitement avec leurs patientes, explique le Dr Denis Soulières. Ce traitement réduit le risque de récidive locale et à distance, peu importe le traitement antérieur et peut être instauré à cause d'effets secondaires significatifs du tamoxifène ou du risque spécifique présenté par la patiente."

A propos de l'essai intergroupe sur l'exémestane (IES)

L'étude Intergroup Exemestane Study (IES) a été menée dans 37 pays auprès de 4724 femmes ménopausées atteintes de cancer du sein; ces femmes ont été suivies durant une période moyenne de 35 mois. Aucun essai d'une telle envergure n'avait été rapporté sur ce type de substitution thérapeutique. L'étude IES a permis de constater que les patientes qui passaient à AROMASIN après avoir pris du tamoxifène durant deux ou trois ans avaient plus de chance de demeurer sans cancer que celles qui continuaient à prendre du tamoxifène.

Dans cet essai à double insu, des patientes prenant du tamoxifène depuis deux ou trois ans en traitement adjuvant ont été réparties aléatoirement pour recevoir AROMASIN (25 mg par jour) ou poursuivre leur traitement par le tamoxifène (20 mg par jour). Le risque de récurrence après trois ans a diminué de 31 pour cent chez les patientes recevant AROMASIN, comparativement à celles qui continuaient à prendre le tamoxifène. Cette réduction englobe une fréquence moindre de tumeurs au sein, de métastases et d'apparition d'un cancer dans l'autre sein.

On a systématiquement observé des bienfaits dans les sous-groupes suivants :

    -   patientes avec ou sans atteinte ganglionnaire;
    -   patientes ayant reçu ou non une chimiothérapie;
    -   patientes atteintes d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux.


AROMASIN a généralement été bien toléré. Les manifestations indésirables les plus fréquentes étaient les bouffées de chaleur, la fatigue, les douleurs osseuses, articulaires et musculaires, les maux de tête, l'insomnie, la transpiration excessive, l'hypertension, les étourdissements, les douleurs dans les membres, les douleurs au dos, les nausées, la dépression, l'arthrose et les troubles de la vue.(2) La poursuite du traitement par le tamoxifène s'est associée à une fréquence supérieure de cancer de l'endomètre, de caillots de sang, de bouffées de chaleur, de saignements vaginaux et de crampes musculaires.(2) L'International Collaborative Cancer Group, sous la direction du Breast International Group, était responsable de la coordination de l'étude IES, laquelle était parrainée par Pfizer.

A propos de Pfizer Oncologie

Pfizer Oncologie a à coeur de faire progresser les connaissances sur le cancer et d'offrir de nouveaux médicaments aux millions de personnes atteintes de cette maladie. L'oncologie est un secteur de recherche de tout premier ordre chez Pfizer, où plus de 10 pour cent du budget alloué à la recherche et au développement est consacré à la découverte et à la mise au point de traitements novateurs contre le cancer du sein, le cancer colorectal et d'autres types de cancer.

A propos de Pfizer Canada

Pfizer Canada Inc. est la filiale canadienne de Pfizer Inc (NYSE : PFE), la première entreprise pharmaceutique en importance à l'échelle mondiale. Pfizer découvre, met au point, fabrique et commercialise des médicaments d'ordonnance novateurs pour les humains et les animaux ainsi que bon nombre des produits de santé en vente libre les plus populaires dans le monde. Pfizer Canada emploie plus de 2000 personnes partout au pays; son siège social est situé à Kirkland, au Québec. Vous pouvez visiter son site Web à l'adresse www.pfizer.ca.

    Références
    ----------
    1-  Coombes RC, Hall E, et al. pour l'Intergroup Exemestane Study. A
        Randomized Trial of Exemestane after Two to Three Years of Tamoxifen
        Therapy in Postmenopausal Women with Primary Breast Cancer. New
        England Journal of Medicine. 2004. 350 (11): 1081-1092.
    2-  Monographie de produit Aromasin (exemestane), 26 avril 2006, p. 10

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Communiqué envoyé le 17 mai 2006 à 08:05 et diffusé par :