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LAB International annonce des résultats positifs pour l'essai clinique de phase IIA du Fentanyl TAIFUN(R)



LAVAL, le 12 juillet /CNW/ -- LAVAL, le 12 juillet /CNW Telbec/ - LAB International Inc. (TSX: LAB, Francfort : LD9.F, XETRA : LD9.DE) ("LAB"), une société intégrée de développement de médicaments et ses filiales ciblant le marché de médicaments administrés par inhalation et offrant des services de recherche contractuelle, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour son premier essai clinique de phase II du Fentanyl TAIFUN(R) concernant la douleur aigue reliée au cancer. Les résultats indiquent une efficacité clinique dès la plus basse dose, soit 100 microgrammes ainsi qu'un certain lien entre les résultats obtenus et les doses utilisées. Le profil d'innocuité du Fentanyl TAIFUN(R) est similaire à celui du placebo exception faîte d'une augmentation de la somnolence légère à modérée.

Cet essai multicentrique, randomisé, à double-insu, contrôlé contre placebo et à groupe parallèle avait pour but de démontrer formellement le lien entre les doses et résultats pour le Fentanyl TAIFUN(R), selon les objectifs primaires de temps requis pour un soulagement significatif de la douleur et du degré de soulagement de la douleur. Le Fentanyl TAIFUN(R) a été administré à des doses de 100, 200 et 400 microgrammes par dose durant deux épisodes de douleur aigue comportant une médication d'urgence disponible au besoin. Une analyse selon protocole a exclue ceux ne respectant pas le protocole et ceux ayant utilisé la médication d'urgence. 122 patients cancéreux en thérapie de maintenance opiacée pour douleur persistante ont été inscrits à cet essai.

L'efficacité analgésique du Fentanyl TAIFUN(R) chez les patients répondants a été très rapide. L'analyse selon protocole a démontré un soulagement significatif moyen de la douleur d'entre 7.8 minutes et 11.6 minutes selon la dose. La différence avec le placebo a été statistiquement significative pour les doses de 100 microgrammes et 400 microgrammes de Fentanyl TAIFUN(R) (p égale 0.013 et p égale 0.002 respectivement). Par contre, les résultats de la dose de 200 microgrammes n'ont pas été statistiquement significatif (p égale 0.589). De façon similaire, le degré de soulagement de la douleur mesuré selon la somme des différences d'intensité de la douleur était significativement meilleur avec le Fentanyl TAIFUN(R) comparativement au placebo lors de l'analyse selon protocole (différence de 5.5 dans la somme des différences d'intensité de la douleur vs. Placebo, p égale 0.011). Une dose de 100 microgrammes a déjà démontrée une efficacité chez un nombre significatif de patients (p égale 0.013), et l'effet maximal a été observé à l'aide de la dose de 400 microgrammes tel que prévu (p égale 0.002).

"Nous sommes très heureux de pouvoir annoncer des résultats positifs pour le Fentanyl TAIFUN(R) pour le traitement de la douleur aigue reliée au cancer. Notre produit a démontré pouvoir fournir une disponibilité instantanée de Fentanyl dans le sang à l'intérieur de la première minute suivant l'inhalation et pourrait fournir un soulagement de la douleur plus rapide que tout autre médicament contre la douleur non-injectable, tel que démontré par le temps requis pour l'obtention d'un soulagement significatif de la douleur. La vitesse à laquelle Fentanyl TAIFUN(R) procure l'analgésie approche le minimum théorique de 3-5 minutes observée lors d'administration intraveineuse de Fentanyl" a mentionné le Dr Halvor Jaeger, chef de la direction de LAB International.

La population retenue a aussi été analysée mais les résultats obtenus n'ont pas démontré de différence statistique significative, en raison d'un niveau élevé d'effet placebo et d'une variabilité élevée des réponses. Ceci n'était pas inattendue due au modèle de groupe parallèle n'appliquant pas de titrage des doses. D'où la raison pour laquelle l'analyse selon protocole ciblant les patients répondants procure une évaluation plus appropriée de l'efficacité du Fentanyl TAIFUN(R).

"Basé sur ce profil favorable d'innocuité et de confirmation d'activité clinique, nous pouvons maintenant nous concentrer à l'optimisation des doses pour l'essai clinique de phase III. L'essai clinique de phase IIb présentement en cours est basé sur un titrage individuelle de la dose, en débutant à l'aide d'une dose de 100 microgrammes. Le profil unique du Fentanyl TAIFUN(R) permet d'envisager un titrage rapide de la dose optimale pour le patient et donc d'une probabilité plus élevé d'une thérapie contre la douleur couronnée de succès." a mentionné le Dr Antti Jekunen, chef médical de LAB International.

La douleur chronique associée à des cancers en phase avancée est habituellement traitée à l'aide de puissants analgésiques opiacés tel que le Fentanyl. Les épisodes de douleur aigue surviennent brusquement et d'intense pointe de douleur traverse la médication de longue durée telle que les timbres ou tablettes à libération contrôlée. Les épisodes de douleurs aigues se produisent jusqu'à plusieurs fois par jour chez les patients cancéreux. Le seul produit disponible à l'heure actuelle pour cette indication est un suçon de Fentanyl requérant un temps d'administration de 15 à 20 minutes suivi d'une période encore plus longue pour l'atteinte d'un niveau plasmatique maximal. Le Fentanyl TAIFUN(R) a par contre démontré une disponibilité plasmatique instantanée (soit 1 minute après inhalation), et procure donc un soulagement de la douleur plus rapidement que toute autre médication contre la douleur non- injectable.

A propos de l'appel conférence

LAB tiendra un appel conférence afin de discuter des résultats aujourd'hui à 8 :00. Cet appel est accessible en composant les 416-644-3415 ou 1-800-814-3911 et sera aussi diffusé sur Internet dans la section relation avec les investisseurs du site Internet de la Société. Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir du 12 juillet 2006 11:00 jusqu'au 20 juillet 2006 23:59 et est accessible au numéros suivants, 416-640-1917 ou 1-877-289- 8525 avec le mot de passe 21195931 (dièse).

A propos de LAB International

LAB International (LAB Pharma et LAB Recherche) est une société de développement de médicaments intégrée. LAB Pharma concentre ses efforts sur le marché de médicaments administrés par inhalation, lequel est en plein essor et évalué à plusieurs milliards de dollars. Son principal produit est conçu pour le traitement des épisodes de douleur aigue provoquée par certains types de cancers. Il s'agit d'une formulation à action rapide du Fentanyl utilisant la plate-forme technologique d'inhalation sous forme de poudre sèche TAIFUN(R) développée par la société et déjà approuvée en Europe pour le traitement de l'asthme. De plus, le portefeuille de produits de LAB comprend des médicaments destinés aux traitements de maladies respiratoires telles que l'asthme, les BPCO ainsi que les désordres reliés aux déficiences de l'hormone de croissance. LAB Recherche est une division de services de recherche contractuelle rentable et en pleine croissance desservant sa clientèle à partir de ses installations de pointe situées au Canada, aux Etats-Unis, au Danemark et en Hongrie.

Les actions ordinaires de LAB sont négociées à la Bourse de Toronto ("TSX") sous le symbole "LAB", sur le marché réglementé non officiel de Francfort sous le symbole "LD9.F" et sur le XETRA sous le symbole "LD9.DE" et approximativement 73.0 millions d'actions sont présentement en circulation.

CE COMMUNIQUE COMPREND CERTAINS ENONCES BASES SUR LES PREVISIONS ACTUELLES ET/OU LES ATTENTES DE LAB INTERNATIONAL INC. AINSI QUE SUR SON RENDEMENT, SES ACTIVITES ET SES STRATEGIES FUTURES. PAR LE FAIT MEME, CES ENONCES PRESENTENT DONC DES RISQUES, DES HYPOTHESES ET DES INCERTITUDES. LES RESULTATS ET LES EVENEMENTS REELS PEUVENT DONC VARIER DE FACON SIGNIFICATIVE.

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Communiqué envoyé le 12 juillet 2006 à 06:30 et diffusé par :