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MabThera approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Europe



BÂLE, Suisse, July 11 /PRNewswire/ --

- Un mode d'action unique offre une nouvelle option de traitement aux patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde réfractaire aux thérapies biologiques actuelles

Roche a annoncé aujourd'hui que MabThera (rituximab) a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) en Europe. MabThera combiné avec la méthotrexate est indiqué pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active sévère réfractaire ou intolérante aux options de traitement actuelles, y compris un ou plusieurs inhibiteurs de facteurs onconécrosants (TNF). MabThera est la première et la seule thérapie de lymphocytes B sélective de la PR offrant une approche de traitement radicalement différente.

Les lymphocytes B jouent un rôle clé dans le processus de développement de la PR et MabThera est censé interrompre ce processus, prévenant ainsi les effets de la maladie et offrant des bénéfices à long terme pour le patient.

L'autorisation de MabThera est basée sur les résultats impressionnants de l'essai REFLEX(1) dans lequel MabThera, combiné avec la méthotrexate, s'est révélé une thérapie très efficace pour contrôler les symptômes et améliorer la santé physique et mentale des patients souffrant de PR. L'autorisation de la FDA a été reçue aux États-Unis en début d'année.

La PR est une des formes de maladie auto-immune les plus courantes dans le monde. Elle affecte plus de 21 millions de personnes dans le monde, dont 3 millions en Europe. Actuellement, près de 40 % des patients traités avec des thérapies biologiques telles que des inhibiteurs TNF n'atteignent pas de résultats satisfaisants.

<< En raison du grand nombre de patients réfractaires ou intolérants aux thérapies disponibles, il existe un très grand besoin pour de nouvelles options efficaces >>, commente William M. Burns, PDG de la division Pharma de Roche. << Nous avons la conviction que MabThera, le premier traitement innovant de Roche pour la PR, soulagera les patients souffrant de cette maladie débilitante et que nos programmes de recherche aboutiront à de nouvelles thérapies pour les patients. >>

À propos de l'étude REFLEX

L'étude REFLEX est une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Dans cette étude, les patients qui ont reçu un traitement initial de deux perfusions de 1000 mg de MabThera à deux semaines d'intervalle, en association avec l'administration continue de méthotrexate (MTX), ont présenté après 24 semaines une régression statistiquement significative de leurs symptômes (ACR(2)) par rapport aux patients du groupe placebo plus MTX. L'analyse des données de l'étude à 24 semaines n'a fait apparaître aucun élément inattendu en termes de sécurité d'emploi. Les patients continueront d'être suivis par Roche dans tous les essais cliniques pour recueillir des données d'innocuité à long terme sur MabThera.

De nouvelles données à un an présentées récemment à un congrès européen (EULAR) démontrent que MabThera inhibe de manière significative les dommages articulaires structurels causés par la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les patients ne répondant pas aux inhibiteurs TNF habituels. À ce jour, aucune autre thérapie de la PR n'a montré des preuves d'inhibition des dommages articulaires structurels pour ce groupe de patients. En outre, les données présentées démontrent que des séries de traitement répétées de MabThera chez des patients, 6 à 12 mois après le traitement initial, contribuent à une amélioration continue des symptômes. Les taux de rémission ont doublé, passant d'un taux de rémission DAS28(3) de 6 % après le traitement initial à 13 % après une deuxième série de traitement.

Un programme de développement clinique de phase III est actuellement en cours pour étudier les bénéfices cliniques potentiels de MabThera pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune systémique progressive caractérisée par une inflammation du film des membranes dans les articulations. Cette inflammation entraîne la perte de forme et de fonction des articulations, les rendant douloureuses, rigides et enflées, responsable à terme de la destruction irréversible des articulations et d'une infirmité. Les caractéristiques de la PR incluent des articulations enflées et douloureuses et la limitation du mouvement dans les mains, les pieds, les coudes, les genoux et le cou. La PR peut réduire l'espérance de vie lorsqu'elle affecte les organes centraux. Après 10 ans, moins de 50 % des patients peuvent continuer à travailler ou à fonctionner normalement dans leur vie quotidienne.

MabThera pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

MabThera cible de manière sélective un sous-ensemble de lymphocytes B qui se lient à l'antigène CD20, sans affecter les cellules souches, pro-B et plasmatiques. Ce sous-ensemble de lymphocytes B jouent un rôle clé dans le processus auto-immune de la polyarthrite rhumatoïde. MabThera vise à interrompre la cascade inflammatoire, qui consiste en une série de réactions entraînant une inflammation de la synovie, une perte de cartilage et une érosion osseuse caractéristiques de la maladie. À ce jour, plus de 1 000 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont été traités avec MabThera dans des essais cliniques.

MabThera est couramment utilisé pour le traitement d'une forme de cancer lymphatique appelée lymphome non hodgkinien (NHL), avec plus de 730 000 patients traités sur une période de sept ans sans effet adverse grave reporté.

MabThera est commercialisé aux États-Unis par Genentech et Biogen Idec sous la marque Rituxan(R).

À propos de Roche

Roche, groupe de santé basé à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux des secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services innovants trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, avec notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour plus d'informations sur le groupe Roche, veuillez visiter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué sont protégés légalement.

Pour plus d'informations :

- British Society for Rheumatology : www.rheumatology.org.uk

- American College of Rheumatology : www.rheumatology.org

- Genentech : www.gene.com

- BiogenIdec : www.biogenidec.com.

Références :

1. L'étude REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of

Rituximab in RA) est une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo.

2. La réponse ACR est une évaluation standard utilisée pour mesurer les réponses des patients à des thérapies anti-rhumatismales, conçue par l'American College of Rheumatology (ACR). Elle chiffre le pourcentage de réduction des différents symptômes et mesures d'une maladie. Par exemple, un niveau de réduction de 20 ou 50 % (le pourcentage de réduction des symptômes de la PR) est identifié comme ACR20, ACR50 ou ACR70. Une réponse ACR70 est exceptionnelle pour les traitements existants et représente une amélioration considérable de la condition du patient.

3. Le score DAS28 reflète des améliorations de l'activité inflammatoire de la PR. DAS28 représente un index composite de l'activité d'une maladie et est calculé en combinant les scores de tuméfaction et de sensibilité de 28 articulations, avec des évaluations globales par les patients et les médecins de l'activité de la maladie et du niveau de protéine C réactive (CRP). La rémission est définie par un score DAS28 inférieur à 2,6 qui est considéré comme le niveau à partir duquel un patient n'affiche plus aucun symptôme de la maladie.

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Communiqué envoyé le 11 juillet 2006 à 01:35 et diffusé par :