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Abbott et AstraZeneca annoncent une collaboration visant à développer et commercialiser une association à dose fixe de CRESTOR(R) et de TriCor(R) (ABT-335) de la nouvelle génération



ABBOTT PARK, Illinois, July 6 /PRNewswire/ --

- Une association initiale de statines et de fibrates en un seul comprimé pourrait aider les patients à gérer leurs lipides -

Abbott et AstraZeneca ont annoncé ce jour une collaboration visant à développer et commercialiser une bithérapie ciblant trois lipides sanguins clés, LDL-C, le << mauvais >> cholestérol, HDL-C, le << bon >> cholestérol, et les triglycérides, en un seul comprimé dans le cadre d'un schéma de traitement intégral. Aux termes de cet accord, les sociétés vont initier deux programmes parallèles: une association à dose fixe de CRESTOR(R) (rosuvastatine calcique)/TriCor(R) (comprimés de fénofibrate), et une association CRESTOR/ABT-335. ABT-335 est le fénofibrate exclusif de la nouvelle génération d'Abbott actuellement en cours d'essais cliniques Phase III.

L'un des deux programmes sera sélectionné pour un développement et une commercialisation finales basées sur les données générées par les études initiales.

D'après l'American Heart Association (AHA), plus de 38 millions d'américains souffrent de troubles lipidiques complexes et pourraient bénéficier de cette nouvelle bithérapie. Aujourd'hui, le marché du cholestérol est évalué à 17 milliards de dollars US. La bithérapie en constitue 15 % et est le segment du marché global de gestion du cholestérol qui fait l'objet de l'expansion la plus rapide.

<< Les directives en matière de traitement soulignent la nécessité de gérer ces trois lipides importants en réduisant le mauvais cholestérol et les triglycérides et en augmentant le bon cholestérol. Il est de plus en plus évident que le fait de traiter ces trois cibles lipides clés protège les patients souffrant de cardiopathie, >> a déclaré Eugene Sun, M.D., vice-président, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. << Cette collaboration a le potentiel de fournir aux médecins et aux patients la toute première association de statines et de fibrates en un seul comprimé pour une gestion intégrale des lipides. >>

<< Nous sommes enthousiasmés par les possibilités que présente cet accord dans ce domaine important des soins aux patients, >> commente Tony Zook, vice-président directeur, Amérique du Nord, d'AstraZeneca. << Il s'agit-là d'une autre étape importante dans la réalisation du plein potentiel à long terme de CRESTOR dans le traitement des troubles lipidiques. >>

TriCor et CRESTOR sont des agents régulateurs de lipides disponibles sur le marché de gestion du cholestérol. TriCor et ABT-335 appartiennent à une classe de médicaments appelés les fibrates. TriCor augmente principalement le HDL-C et réduit les triglycérides, une forme de graisse ou de lipide provenant de l'alimentation. Il s'avère aussi efficace pour réduire une élévation du LDL-C. CRESTOR appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui réduisent principalement le LDL-C. Cette association a le potentiel de traiter le LDL-C, le HDL-C et les triglycérides simultanément avec un médicament de fibrates et de statines combinés en un seul comprimé, et promet donc d'améliorer la conformité et les résultats.

L'intention générale de l'accord est que les deux sociétés partagent les coûts et les bénéfices du développement pendant la durée de la collaboration. Abbott va réaliser le programme d'essais cliniques et se chargera de l'enregistrement réglementaire de la nouvelle bithérapie. AstraZeneca détiendra le dossier de demande d'AMM. Quand le programme clinique aura été complété avec succès, une demande réglementaire pour la nouvelle bithérapie devrait être déposée en 2009.

<< Une étude clinique rigoureuse de l'association de ces deux médicaments en vue de documenter leur innocuité et leur efficacité est importante pour les patients et pourrait fournir aux médecins un nouvel outil important de traitement intégral des lipides, >> explique Peter H. Jones, M.D., professeur adjoint de médecine au Baylor College of Medicine, à Houston.

A l'heure actuelle, les professionnels de la santé sont avisés de peser soigneusement les risques et les bienfaits de l'utilisation de médicaments de fibrates et de statines en bithérapie.

La réalisation de l'accord est soumise à la satisfaction de certaines conditions, notamment l'obtention de l'agrément antitrust Hart-Scott-Rodino habituel.

Abbott évalue actuellement ABT-335 en tant que traitement co-administré avec trois autres statines sur le marché, y compris CRESTOR.

La maladie cardiovasculaire est la cause primaire de décès aux Etats-Unis. Plus de 100 millions d'américains souffrent de dyslipidémie. Plus de 38 millions d'adultes américains présentent un LDL-C, un HDL-C et des triglycérides à des taux constituant un facteur de risque majeur pour la maladie coronarienne et les accidents cérébrovasculaires. Récemment, les directives de traitement endossées par le National Cholesterol Education Panel (NCEP), l'American College of Cardiology (ACC), AHA, entre autres, ont préconisé un traitement plus agressif des lipides, y compris une cible LDL-C plus basse pour de nombreux patients, ainsi qu'un traitement plus agressif du HDL-C et des triglycérides. Outre l'adoption d'un style de vie sain, un certain pourcentage des patients devront prendre plusieurs médicaments pour atteindre ces cibles, ce que la bithérapie proposée pourrait favoriser.

A propos du cholestérol et des triglycérides

Le cholestérol est une substance naturelle, cireuse, ressemblant à la graisse, et présente dans le corps. Il existe deux sources de cholestérol dans le corps. Certains cholestérols sont fabriqués par le foie, et les autres proviennent essentiellement d'une consommation d'aliments d'origine animale, tels que la viande, la volaille et le fromage.

Un cholestérol élevé peut provoquer une crise cardiaque et d'autres troubles cardiovasculaires. Contrairement à une élévation du LDL-C, directement liée à un risque accru de maladie cardiaque, une élévation du HDL-C est considérée comme << bonne >> car le HDL-C peut souvent réduire le risque de cardiopathie. Les triglycérides constituent un autre type de lipides sanguins. Les directives NCEP indiquent qu'une élévation des triglycérides constitue également un facteur de risque indépendant de cardiopathie.

A propos de CRESTOR(R)

CRESTOR (rosuvastatine calcique) est un médicament d'ordonnance réducteur de lipides à dose quotidienne utilisé en complément d'un régime dans le traitement de divers troubles lipidiques, dont l'hypercholestérolémie primaire, la dyslipidémie mixte et l'hypertriglycéridémie isolée. Il appartient à la classe de médicaments des statines (inhibiteurs de réductase HMG-CoA). Il n'a pas été déterminé que CRESTOR prévient la cardiopathie, les crises cardiaques, ou les accidents cérébrovasculaires. Pour les patients souffrant d'hypercholestérolémie et de dyslipidémie mixte, la dose initiale habituelle recommandée de CRESTOR est de 10 mg. Toutefois, l'initiation d'un traitement avec 5 mg une fois par jour devrait être considérée pour les patients nécessitant des réductions de LDL-C moins agressives ou qui présentent des facteurs prédisposants à la myopathie, et pour des populations particulières telles que les patients qui prennent de la cyclosporine, les patients asiatiques, et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Pour les patients atteints d'hypercholestérolémie marquée (LDL-C>190 mg/dL) et de cibles lipidiques agressives, une dose initiale de 20 mg peut être envisagée. AstraZeneca a obtenu les droits mondiaux de CRESTOR sous licence de la société pharmaceutique japonaise Shionogi & Co., Ltd.

Informations importantes concernant l'innocuité de CRESTOR

CRESTOR est contre-indiqué pour les patients souffrant de maladie hépatique active ou d'élévations persistantes et inexplicables des transaminases sérum, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, et les mères allaitantes. Il est recommandé que des tests de fonction hépatique foie soient effectués avant l'initiation du traitement et avant toute augmentation de dose et 12 semaines après, et puis périodiquement (ex., deux fois par an) par la suite. Des cas rares de rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aigue secondaire à la myoglobinurie ont été signalés avec CRESTOR et avec d'autres médicaments de cette classe. La dose de CRESTOR à 40 mg est réservée aux patients qui n'ont pas atteint leur cible LDL-C avec une dose de CRESTOR à 20 mg une fois par jour. Quand il s'agit d'initier un traitement par statines ou d'adopter un autre traitement par statines, la dose initiale appropriée de CRESTOR devrait être utilisée en premier, et puis seulement titrée à ce moment-là en fonction de l'objectif thérapeutique individualisé du patient. Les avantages que présentent des altérations supplémentaires des taux de lipides par l'association de rosuvastatine et de fibrates ou de niacine devront être soigneusement pesés contre les risques potentiels de cette association. Une bithérapie rosuvastatine et gemfibrozil est généralement déconseillée. CRESTOR devrait être prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la myopathie, tels qu'une déficience rénale, un âge avancé, et un hypothyroïdisme mal traité. Les patients devront signaler dans les plus brefs délais toute douleur musculaire, endolorissement , ou faiblesse inexpliquée, surtout s'ils sont accompagnés de malaise ou de fièvre. CRESTOR est généralement bien toléré. Les effets indésirables sont généralement bénins et transitoires. Les effets indésirables les plus fréquent censés être liés à CRESTOR étaient la myalgie (3,3%), la constipation (1,4%), l'asthénie (1,3%), les douleurs abdominales (1,3%) et la nausée (1,3%). Une copie intégrale des informations d'ordonnance de CRESTOR est disponible à l'adresse http://www.astrazeneca-us.com/pi/CRESTOR.pdf, ou en appelant le +1-877-420-7249.

A propos de TriCor(R)

TriCor (comprimés de fénofibrate) est un agent réducteur de lipides utilisé pour traiter les taux anormaux de lipides sanguins, y compris le cholestérol et les triglycérides. TriCor est un traitement à dose quotidienne disponible sous forme de comprimés de 145 mg et 48 mg qui peuvent être pris avec ou sans aliments.

TriCor, en complément d'une alimentation appropriée, est utilisé pour traiter les adultes présentant une élévation de cholestérol, avec ou sans élévation de triglycérides (types IIa, IIb Fredrickson). TriCor réduit l'élévation de LDL-C (<< mauvais >> cholestérol), le cholestérol total, les triglycérides et l'apolipoprotéine B, et augmente le HDL-C (<< bon >> cholestérol). L'effet de TriCor sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, ainsi que sur la mortalité non cardiovasculaire, n'a pas été déterminé. Abbott commercialise TriCor aux Etats-Unis par le biais d'un accord avec Solvay Pharmaceuticals. Le développement de ABT-335 est co-financé par Solvay Pharmaceuticals.

TriCor, en complément d'une alimentation appropriée, est aussi utilisé pour traiter les adultes présentant une élévation de triglycérides (types IV et V Fredrickson). Un poids corporel excessif, la consommation d'alcool, les maladies telles que le diabète et l'hypothyroïdisme, et divers médicaments peuvent contribuer à une élévation des triglycérides, et celle-ci devrait être évaluée avant de prescrire des comprimés TriCor à un patient. TriCor ne doit être prescrit qu'au cas où des tentatives raisonnables de modification du profil lipidique avec une modification de l'alimentation, un exercice physique et une réduction de la consommation d'alcool sont soldées par un échec. Il est important que les patients adoptent une alimentation limitée en graisses saturées et en cholestérol quand il prennent TriCor.

Informations importantes concernant l'innocuité de TriCor

Les comprimés TriCor ne conviennent pas à tous. TriCor ne doit pas être pris par des personnes atteintes de maladie hépatique grave, de néphropathie ou de maladie vésiculaire, ou par celles qui risquent d'être allergiques ou sensibles au médicament.

L'utilisation combinée de TriCor et d'inhibiteurs de réductase HMG-CoA (statines ) n'a pas été recommandée en raison du potentiel d'effets indésirables graves pouvant provoquer une insuffisance rénale aigue. Les avantages que présentent des altérations supplémentaires des taux de lipides doivent être pesés contre les risques accrus de cette association de médicaments.

Les comprimés TriCor peuvent provoquer des changements dans les rapports de laboratoire, surtout dans les résultats de biochimie hépatique. Des tests hépatiques périodiques réguliers doivent être réalisés sur les patients qui prennent du TriCor. Les patients doivent consulter leur médecin s'ils ressentent une douleur à l'estomac quand il prennent du TriCor, car cela peut indiquer des calculs biliaires ou une inflammation du pancréas. TriCor peut causer des douleurs musculaires ou une maladie musculaire grave, des réactions de type allergique et des changements éventuels dans la chimie du sang. Les patients qui ressentent des douleurs musculaires, un endolorissement ou une faiblesse inattendus quand ils prennent du TriCor doivent le signaler immédiatement à leur prestataire de soins de santé.

Les patients doivent prévenir leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments en plus de TriCor, notamment tout autre médicament réducteur de cholestérol. TriCor peut avoir un effet sur les médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, tels que le diluant sanguin Coumadin(R) (comprimés de sodium warfarin, USP), et les médecins doivent surveiller plus fréquemment les tests de coagulation sanguine.

Les patients doivent signaler à leur médecin tout effet indésirable éventuel, notamment une respiration difficile, une douleur au dos et des maux de tête.

Pour en savoir plus sur les comprimés TriCor (fénofibrate), y compris les informations d'ordonnance complètes, veuillez consulter http://www.tricortablets.com .

Coumadin est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company.

A propos d'Abbott

Abbott Laboratories (NYSE: ABT) est une multinationale de soins de santé oeuvrant à la découverte, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, parmi lesquels des produits nutritionnels, des dispositifs et des épreuves diagnostiques. L'entreprise emploie près de 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse et autres informations concernant Abbott sont disponibles sur le site web de la société à l'adresse http://www.abbott.com .

    
    Site Web: http://www.abbott.com
              http://www.tricortablets.com



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Communiqué envoyé le 6 juillet 2006 à 10:05 et diffusé par :