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MethylGene et Pharmion annoncent la désignation du MGCD0103 comme médicament orphelin aux Etats-Unis relativement au traitement de la leucémie myélogène aiguë
MONTREAL, QUEBEC et BOULDER, COLORADO--(Marketwire - 14 fév. 2008) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) et Pharmion Corporation (NASDAQ:PHRM) annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a attribué la désignation de médicament orphelin au MGCD0103, l'inhibiteur d'HDAC (histone-désacétylases) des deux sociétés, relativement au traitement de la leucémie myélogène aiguë (LMA) aux Etats-Unis. Les critères d'obtention de cette désignation exigent que le produit concerné soit destiné au traitement d'une condition médicale affectant moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. La demande doit aussi inclure un exposé détaillant la façon d'utiliser le médicament pour traiter la maladie ou condition médicale rare.
La désignation de médicament orphelin permet l'attribution d'incitatifs particuliers aux commanditaires de tests de produits ciblant une maladie ou une condition médicale rare. Ces incitatifs comprennent des crédits d'impôt, l'éligibilité à des bourses de recherche et développement ainsi que des diminutions de frais réglementaires au moment de la demande d'autorisation de mise en marché. Une fois approuvé, le produit peut être éligible à une exclusivité de mise en marché de sept ans aux Etats-Unis.
A propos du MGCD0103
MGCD0103 est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase I avec Taxotere(R) sur des tumeurs solides, de deux études de phases I/II dans lesquelles il est administré en association avec Vidaza(R) pour le traitement des tumeurs hématologiques et avec Gemzar(R) pour le traitement du cancer du pancréas ; et de cinq études de phase II, dans lesquelles il est administré seul pour le traitement des cancers du sang.
Le MGCD0103 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le titre de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour le traitement du lymphome de Hodgkin et de la leucémie myélogène.
A propos de la leucémie myélogène aiguë (LMA)
La leucémie myélogène aiguë (LMA) est un cancer du sang et de la moëlle osseuse qui se caractérise par la prolifération (la croissance) rapide de globules blancs anormaux. Ces cellules sont incapables de remplir leurs fonctions normales et finissent par évincer les globules rouges et les globules blancs. Les cellules leucémiques peuvent également se propager dans d'autres régions du corps. Les personnes qui souffrent de LMA courrent un risque plus élevé de contracter des infections ou une anémie, ou d'être victime de saignements.
La LMA est une des formes les plus courantes de leucémie et se développe le plus souvent chez les gens âgés, la moyenne d'âge des patients étant de 65 ans. Aux Etats-Unis, l'American Cancer Society évalue que 13 410 nouveaux cas et 8 990 décès sont attribuables à cette maladie en 2007.
Bien que plusieurs facteurs de risque de développer une LMA aient été identifiés, sa cause principale d'apparition reste incertaine. La LMA est une maladie dont on peut guérir, mais seule une minorité de patients suivant les traitements actuellement disponibles guérit. Les traitements actuels comprennent de la chimiothérapie, des transfusions sanguines et des transplantations de cellules souches.
A propos de MethylGene
MethylGene est une société biopharmaceutique ouverte qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Notre plus important produit, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Parmi celles-ci, des essais de Phase II en monothérapie et des essais de Phase I et de Phase II explorent les effets du MGCD0103 administré en association avec Vidaza(R), Gemzar(R) ou Taxotere(R). La Société possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale qui cible certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-Met, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. En dehors du domaine de l'oncologie, MethylGene exploite plusieurs programmes précliniques qui touchent à des indications telles que les infections fongiques (traitement par le MGCD290 combiné avec les azoles) et la maladie de Huntington. La Société a aussi mis sur pied un programme d'inhibiteurs de sirtuines, pour la lutte contre le cancer. Nos partenaires pour le développement et la commercialisation comprennent Pharmion Corporation, Taiho Pharmaceutical et EnVivo Pharmaceuticals. Pour plus amples renseignements, visitez notre site Internet au www.methylgene.com.
A propos de Pharmion
Chef de file international en matière de produits oncologiques, Pharmion est une société pharmaceutique axée exclusivement sur l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits novateurs aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres pays pour le traitement des patients souffrant d'affections hématologiques et de cancers. Pharmion offre un certain nombre de produits sur le marché, parmi lesquels figure le premier médicament épigénétique approuvé, Vidaza(R), un agent de déméthylation de l'ADN. Pour plus amples renseignements sur Pharmion, visitez le site Internet de l'entreprise au www.pharmion.com.
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les répercussions de décisions unilatérales prises par nos collaborateurs et(ou) des stratégies mises en oeuvres par ceux-ci ; les résultats d'essais cliniques ; la possibilité de prouver la bioéquivalence entre divers composés sur le plan pharmacocinétique ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290 ; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, sous la rubrique "Facteurs de risque", dans le prospectus final déposé le 23 février 2007 ainsi que dans les autres documents de la société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.
Contact:
917-322-2569
Pour Rx Communications Group
LLC
Tel. rchiger@rxir.com
Anna Sussman
Président et chef de la direction
Pour MethylGene Inc.
Tel. 514-337-3333 poste 373
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Sujet:
LICENSING AGREEMENTS
Communiqué envoyé le 2008-02-14 07:40:01 et diffusé par:
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