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La nouvelle formule en comprimés de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) approuvée en Europe



ABBOTT PARK, Illinois, July 3 /PRNewswire/ --

- La nouvelle formule du fameux inhibiteur de la protéase réduit le nombre de comprimés à prendre et ne requiert aucune réfrigération -

Abbott (ABT à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne venait de lui octroyer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la nouvelle formule de ses comprimés de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), une nouvelle version, plus pratique, de l'inhibiteur de la protéase le plus prescrit au monde pour le traitement du VIH. La nouvelle formule de Kaletra permet aux patients de prendre moins de comprimés, à jeun ou non, dans le cadre de leur traitement tout en conservant la même efficacité et fiabilité. En outre, il n'est pas utile de le conserver au réfrigérateur.

Grâce à cette approbation, Abbott pourra faire progresser le dépôt de ses dossiers, concernant ce médicament, dans les pays du monde entier, y compris ceux en développement. À l'heure actuelle, Abbott a déposé un dossier de demande d'AMM dans des pays d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine. Nombre de ces pays exige la documentation d'approbation européenne au moment d'étudier la demande de ces nouveaux comprimés. Abbott réunira ainsi toute la documentation nécessaire et pourra donner suite dès que possible à ces dossiers.

<< Kaletra est un traitement éprouvé contre le VIH. Sa nouvelle formule, plus pratique, a été parfaitement accueillie par les médecins et les patients >>, a indiqué le Dr Martin Fisher, médecin consultant en médecine des maladies génito-urinaires et du VIH aux hôpitaux universitaires de Brighton et du Sussex.

La formule approuvée du Kaletra est destinée à offrir de nouveaux avantages aux patients par rapport aux capsules actuelles, en améliorant le dosage tout en conservant la même efficacité.

    
    - Nombre de comprimés réduit -- bien que la dose quotidienne totale de
      Kaletra (800 mg lopinavir/200 mg ritonavir) reste la même, les patients 
      ne devront plus prendre que quatre comprimés par jour, contre six
      actuellement.

    - la prise du médicament peut se faire à jeun ou non, ce qui permet plus
      de flexibilité pour les patients -- les capsules actuelles doivent être 
      prises pendant les repas.

    - Plus besoin de réfrigération - contrairement aux capsules actuelles,
      les nouveaux comprimés de Kaletra peuvent être conservés à température
      ambiante.


Kaletra a été mis au point au moyen de la technologie exclusive de melt-extrusion Meltrex(TM), un processus permettant d'atteindre une décomposition stable des solides de Kaletra. Ceci permet de réduire le nombre de comprimés à ingurgiter tout en apportant la même quantité de lopinavir et de ritonavir. Un seul comprimé du nouveau Kaletra est composé de 200 mg de lopinavir et de 50 mg de ritonavir, alors que les capsules précédentes en contenaient 133,3 mg et 33,3 mg, respectivement.

<< La nouvelle formule en comprimés de Kaletra prouve une fois de plus que Abbott s'engage à proposer des traitements toujours plus efficaces, fiables et simples aux patients atteints du VIH >>, a confié Scott Brun, MD, vice-président de division, Infectious Disease Development, chez Abbott.

L'approbation de la nouvelle formule par la Commission européenne se fonde sur des données issues d'études pharmacocinétiques. Le dossier de demande d'AMM du comprimé de Kaletra a été soumis par Abbott à l'EMEA le 19 mai 2005 sous la forme d'une demande d'extension de gamme. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé le comprimé de Kaletra le 31 octobre 2005.

Disponibilité des comprimés de Kaletra

Suite à l'approbation par l'UE des nouveaux comprimés de Kaletra, plus pratiques, la plupart des patients passeront à cette formule. Pour cela, ils devront tout d'abord épuiser les réserves de leur médicament actuel avant de changer de prescription. Les patients ne devront jamais combiner les comprimés de Kaletra avec les capsules. Ils devront toujours suivre les conseils de leur médecin, conformément aux instructions de l'étiquette. Les capsules resteront à la vente pour certains cas spécifiques, notamment en pédiatrie.

Pour faciliter le passage des capsules aux comprimés de Kaletra, Abbott met des brochures d'information à disposition du personnel sanitaire et des patients infectés par le VIH.

Informations relatives à l'innocuité de Kaletra

Kaletra est actuellement autorisé par l'EMEA sous forme de capsules, et toujours utilisé en association avec d'autres agents anti-rétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). Kaletra est contre-indiqué pour les patients ayant eu une réaction allergique au lopinavir/ritonavir ou à l'un de ses composants, y compris au lopinavir ou au ritonavir.

La prise concomitante de certains médicaments avec Kaletra peut entraîner des effets secondaires graves susceptibles d'engager le pronostic vital. Kaletra ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants : amiodarone, astémizole, cisapride, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine, midazolam, pimozide, terfénadine ou triazolam.

En outre, Kaletra ne doit pas être pris en association avec les médicaments suivants : propionate de fluticasone, lovastatine, rifampine, simvastatine, ou produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient d'être prudent en cas de prise simultanée de lopinavir/ritonavir et de sildénafil, tadalafil ou vardénafil. Veuillez vous référer aux informations locales concernant la prescription pour connaître les recommandations nationales spécifiques. Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre et les produits naturels.

Des cas de pancréatite et de problèmes hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été rapportés. Les patients doivent avertir leur médecin s'ils ont déjà souffert de maladies hépatiques, telles qu'une hépatite. On a noté chez certains patients traités par des anti-protéases une incidence accrue de saignements (chez les patients hémophiles), ainsi que du diabète/hyperglycémie. Des modifications de la masse graisseuse ont été observées chez certains patients recevant un traitement anti-rétroviral. Certains patients traités par l'association lopinavir/ritonavir ont constaté une forte hausse de leurs triglycérides et de leur cholestérol. Divers degrés de résistance croisée ont été observés parmi les inhibiteurs de la protéase.

Les effets secondaires d'intensité modérée à sévère les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques de Kaletra sont les suivants : douleurs abdominales, défécation anormale, diarrhée, sensation de fatigue ou de faiblesse, maux de tête, nausées et vomissements. Les enfants traités par Kaletra peuvent dans certains cas présenter des éruptions cutanées. Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. La solution orale de lopinavir/ritonavir contient de l'alcool.

Kaletra ne guérit ni l'infection par le VIH ni le SIDA, et ne réduit pas non plus le risque de transmission du VIH.

Pour en savoir plus sur le Kaletra et sur les indications posologiques, veuillez consulter http://www.kaletra.com. Pour obtenir la fiche détaillée du produit, veuillez consulter http://www.emea.eu.int.

À propos d'Abbott

Abbott est un chef de file de la recherche sur le VIH/SIDA depuis les tout premiers temps de l'épidémie. En 1985, la société a mis au point le premier test breveté de détection des anticorps anti-VIH dans le sang, et continue de jouer un rôle prépondérant dans le domaine du diagnostic du VIH. Les tests rétroviraux et hépatiques d'Abbott sont utilisés pour le dépistage de plus de la moitié des dons de sang effectués dans le monde. Outre Kaletra, Abbott a développé deux autres inhibiteurs de la protéase et offre des produits de nutrition capables de répondre aux besoins nutritionnels uniques des centaines de milliers de patients vivant avec le VIH.

Par ailleurs, Abbott et le Fonds Abbott investissent actuellement 100 millions de dollars US dans les pays en développement afin de faire avancer le dépistage et le traitement du VIH ainsi que les services d'assistance destinés aux patients infectés par le VIH/SIDA. Grâce la mise en place de programmes innovants visant à prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant, à généraliser l'accès aux traitements et aux soins, à renforcer les systèmes de santé et à offrir un soutien aux enfants, Abbott a pu améliorer la santé et la vie de millions de personnes infectées par le VIH/SIDA.

Abbott est une société pharmaceutique internationale et polyvalente de soins de santé qui se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, de produits nutritionnels, d'appareils médicaux et d'outils de diagnostic. La société compte 65 000 employés et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres renseignements sont disponibles sur le site de la société, à l'adresse http://www.abbott.com.

    
    Site Web : http://www.abbott.com
               http://www.emea.eu.int
               http://www.kaletra.com

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Communiqué envoyé le 3 juillet 2006 à 09:25 et diffusé par :