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L'application supplémentaire du REVLIMID(R) en association avec le Dexamethasone a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement du myélome multiple



SUMMIT, New Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

- Troisième approbation FDA pour Celgene Corporation en six mois

La Celgene Corporation (Nasdaq : CELG) a annoncé que l'administration américaine pour les denrées alimentaires et les médicaments (FDA) a approuvé son application supplémentaire (sNDA) pour une nouvelle indication du REVLIMID (lenalidomide) comme traitement, en association avec le dexamethasone, des patients atteints de myélome multiple ayant suivi au moins une thérapie antérieure. Le REVLIMID est également approuvé pour le traitement des patients souffrant d'anémie transfusion-dépendante et présentant des syndromes myélodysplasiques (MDS) de faible risque ou de risque intermédiaire -1, associés à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q avec ou sans autre anomalie cytogénétique. Le myélome multiple, second type de cancer le plus fréquent aux États-Unis, affecte environ 50 000 personnes. Chaque année, environ 14 600 nouveaux cas de myélome multiple sont diagnostiqués. Pour 2006, on prévoit qu'environ 12 000 Américains connaîtront une issue fatale à cause du myélome multiple.

Dans le groupe de traitement REVLIMID (lenalidomide)/dexamethasone, 151 patients (45 %) ont subi au moins une interruption de dose avec ou sans une réduction de dose de REVLIMID (lenalidomide) comparé à 21 % dans le groupe de traitement placebo/dexamethasone. La plupart des effets adverses et les effets adverses de niveau 3 et 4 ont été plus fréquents chez les patients du groupe en bithérapie REVLIMID (lenalidomide)/dexamethasone que chez ceux du groupe placebo /dexamethasone.

<< L'approbation de la FDA offre une nouvelle option de thérapie orale à ce groupe particulier de patients atteints de myélome multiple >>, fait remarquer M. Graham Burton, M.D., SVP, Affaires de réglementation et pharmacovigilance de Celgene.

Le REVLIMID sera disponible dans les posologies suivantes : capsules de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg.

    
    AVIS DE SÉCURITÉ:
    MISES EN GARDE :




1. RISQUES DE MALFORMATIONS CONGÉNITALES.

LE LÉNALIDOMIDE EST UN ANALOGUE DE LA THALIDOMIDE. LA THALIDOMIDE EST UN TERATOGÈNE HUMAIN CONNU QUI PROVOQUE DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES GRAVES ET POTENTIELLEMENT FATALES. PRISE PENDANT LA GROSSESSE, LA THALIDOMIDE RISQUE DE PROVOQUER DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES OU LA MORT DES ENFANTS A NAITRE. IL EST RECOMMANDÉ DE CONSEILLER AUX FEMMES D'EVITER DE TOMBER ENCEINTE SI ELLES PRENNENT REVLIMID(R) (lenalidomide).

Mesures spéciales de sécurité de prescription

À CAUSE DE CETTE TOXICITÉ POTENTIELLE ET AFIN D'ÉVITER D'EXPOSER LE FETUS AU REVLIMID (lenalidomide), CE DERNIER EST UNIQUEMENT DISPONIBLE SOUS UN PROGRAMME SPÉCIAL DE DISTRIBUTION RÉDUITE APPELÉ << RevAssist(SM) >>. DANS LE CADRE DE CE PROGRAMME, SEULS DES PERSONNES AUTORISÉES ET DES PHARMACIES SPÉCIALISÉES INSCRITES DANS CE PROGRAMME PEUVENT PRESCRIRE ET DISTRIBUER LE MÉDICAMENT. EN OUTRE, LE REVLIMID (lenalidomide) NE PEUT ÊTRE ADMINISTRÉ QU'À DES PATIENTS INSCRITS QUI RÉPONDENT À TOUTES LES CONDITIONS DU PROGRAMME RevAssist(SM).

2. TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)

CE MEDICAMENT EST ASSOCIÉ À UNE NEUTROPENIE ET UNE THROMBOCYTOPÉNIE IMPORTANTES CHEZ LES PATIENTS SMD A DELETION 5Q. QUATRE VINGT % DES PATIENTS DURENT SUBIR UN RETARD/REDUCTION DE DOSE PENDANT L'ETUDE MAJEURE POUR L'INDICATION SMD A DELETION 5Q. TRENTE QUATRE % DES PATIENTS DURENT SUBIR UN DEUXIEME RETARD/REDUCTION DE DOSE. UNE TOXICITE HEMATOLOGIQUE CLASSE 3 OU 4 FUT OBSERVEE CHEZ 80% DES PATIENTS INSCRITS DANS L'ETUDE. LES PATIENTS SOUS TRAITEMENT DOIVENT FAIRE VÉRIFIER LEUR HÉMOGRAMME CHAQUE SEMAINE PENDANT LES 8 PREMIÈRES SEMAINES DU TRAITEMENT ET AU MOINS UNE FOIS PAR MOIS PAR LA SUITE. LES PATIENTS POURRONT NECESSITER UNE INTERRUPTION ET/OU UNE REDUCTION DE DOSE. LES PATIENTS POURRONT NECESSITER UN APPORT DE PRODUIT SANGUIN ET/OU DES FACTEURS DE CROISSANCE. (CF. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)

3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE.

CE MEDICAMENT A DÉMONTRÉ DES RISQUES ACCRUS DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE (TVP) ET D'EMBOLISME PULMONAIRE (EP) CHEZ CERTAINS PATIENTS ATTEINTS DE MYELOME MULTIPLE QUI ONT SUIVI UNE BITHERAPIE REVLIMID(R) (lenalidomide). LES PATIENTS ET MEDECINS SONT AVISES DE SURVEILLER LES SIGNES ET SYMPTOMES EVENTUELS DE THROMBOEMBOLISME. LES PATIENTS DEVRONT ETRE AVISES DE VOIR UN MEDECIN S'ILS DEVELOPPENT DES SYMPTOMES TELS QUE DES ESSOUFFLEMENTS, DOULEURS THORACIQUE, OU GONFLEMENT DES BRAS OU DES JAMBES. ON NE SAIT PAS SI L'ANTICOAGULATION PROPHYLACTIQUE OU LE TRAITEMENT ANTIPLAQUETTAIRE PRESCRIT DE PAIR AVEC REVLIMID (lenalidomide) PEUT REDUIRE LE RISQUE D'EVENEMENTS THROMBOEMBOLIQUES VEINEUX. LA DECISION D'ADOPTER DES MESURES PROPHYLACTIQUES DEVRA ETRE ENVISAGEE AVEC PRUDENCE APRES UNE EVALUATION DES FACTEURS DE RISQUE SOUS-JACENTS DE CHAQUE PATIENT.

Des informations sur REVLIMID(R) (lenalidomide) sont disponibles sur Internet à l'adresse http://www.REVLIMID.com ou en appelant le numéro sans frais du fabricant au 1-888-423-5436.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L'INNOCUITÉ

Hypersensibilité : Le REVLIMID(R) (lenalidomide) est contre-indiqué pour tout patient ayant manifesté une hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Déficience rénale: Le REVLIMID (lenalidomide) est essentiellement excrété par les reins. Par conséquent, les risques de réactions toxiques sont plus élevés chez les insuffisants rénaux. Comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, la dose devra être choisie avec prudence et un suivi de la fonction rénale est recommandé.

Mères allaitantes: On ne sait pas si le REVLIMID (lenalidomide) est excrété dans le lait humain. Etant donné les effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, la décision de cesser l'allaitement ou le médicament devra être envisagée, en considérant l'importance du médicament pour la mère.

Autres événements indésirables pour le myélome multiple ( REVLIMID/dexamethasone) : constipation (39 %), fatigue (38 %), insomnie (32 %) crampes musculaires (30 %), diarrhées (29 %), neutropénie (28 %), anémie (24 %), asthénie (23 %), pyrexie (23 %), nausées (22 %), céphalées ((21 %), oedème périphérique (21 %), étourdissements (21 %), dyspnée (20 %), tremblement (20 %), perte de poids (18 %), thrombocytopénie (17 %), éruption cutanée (16 %), douleurs dorsales (15 %), hyperglycémie (15 %) et faiblesse musculaire (15 %).

Pour les patients MSD à délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruption cutanée (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausée (24 %), rhino-pharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), oedème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements (20 %), céphalées (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %) et pharyngite (16 %).

À propos du REVLIMID(R)

Le REVLIMID fait partie d'un groupe de nouveaux médicaments immunomodulateurs exclusifs. Celgene poursuit l'évaluation de REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de conditions hématologiques et oncologiques. Le pipeline ImiD(R), qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

Le REVLIMID, en association avec le dexamethasone, est indiqué pour des patients dont le myélome multiple a déjà été traité. Le REVLIMID est également indiqué pour le traitement de patients souffrant d'une anémie nécessitant une transfusion attribuable aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés d'une aberration cytogénétique à délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires.

À propos de RevAssist(SM)

POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS À PROPOS DE REVLIMID ET DU PROGRAMME RevAssist, VEUILLEZ CONSULTER http://www.REVLIMID.com OU APPELER LE NUMÉRO D'APPEL GRATUIT DU FABRICANT +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) est un programme exclusif de gestion du risque et de distribution restreinte conçu spécifiquement pour les patients sous REVLIMID, afin de supprimer le potentiel de malformation congénitale et garantir un accès rapide et pratique à REVLIMID.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie est inconnue.

La prévalence mondiale du myélome multiple était en 2005 d'environ 200 000 cas. Pour 2006, on s'attend à environ 74 000 nouveaux cas de myélome multiple. Et on estime qu'il y aura environ 60 000 issues fatales causées par le myélome multiple dans le monde en 2006. La moyenne de survie des patients diagnostiqués avec le myélome multiple est de trois à quatre ans.

À propos des syndromes myélodysplasiques

Les syndromes myélodysplasiques (MDS) sont un groupe de néoplasmes malins qui touchent près de 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes myélodysplasiques apparaissent quand les globules sanguins demeurent à un stade immature ou << blaste >> dans la moelle osseuse et ne se transforment jamais en globules matures capables d'effectuer les fonctions nécessaires. La moelle osseuse peut finir par se remplir de cellules blastiques qui empêchent le développement normal des globules. Selon l'American Cancer Society, entre 10 000 et 20 000 nouveaux cas de MDS sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis, le taux moyen de survie étant situé entre six mois et six ans environ pour les différentes classifications de MDS. Les patients MDS doivent souvent compter sur des transfusions sanguines pour gérer leurs symptômes d'anémie et de fatigue et finissent par développer une surcharge et/ou une toxicité de fer mettant leur vie en danger, ce qui souligne le besoin critique qui existe pour de nouveaux traitements ciblant la cause de la maladie plutôt que la simple gestion des symptômes.

À propos de l'anomalie chromosomique à délétion 5q

Les anomalies chromosomiques (cytogénétiques) sont détectées dans plus de la moitié des patients atteints du syndrome myélodysplasique (MDS) et signifient une délétion dans tous ou certains des chromosomes plus spécifiques. Les anomalies cytogénétiques les plus courantes du MDS sont les délétions dans le bras long des chromosomes 5, 7, et 20. Une autre anomalie courante est une copie supplémentaire du chromosome 8. Une délétion impliquant le chromosome 5q peut jouer un rôle dans 20 à 30 % de tous les patients MDS. L'organisation mondiale de la santé a aussi récemment identifié un sous-ensemble unique de patients MDS avec un << syndrome 5 q >> où l'unique anomalie chromosomique est une portion spécifique du chromosome 5q.

Webémission

Celgene organisera une conférence de presse le 30 juin 2006 à 8h30, heure de New York, concernant l'autorisation de REVLIMID(R) par la FDA. Une Webémission de la téléconférence sera disponible à l'adresse http://www.celgene.com. Une rediffusion audio de la conférence sera disponible à partir du 30 juin 2006 à midi jusqu'au 10 juillet 2006 à minuit, heure de New York. Pour accéder à cette rediffusion, veuillez composer le +1-800-642-1687 et saisir le numéro de réservation 2521167.

A propos de Celgene

Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.

    
    REVLIMID(R) est une marque déposée de Celgene Corporation.
    RevAssist(SM) est une marque de service de Celgene Corporation.




Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs en dehors du contrôle de la société et susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou à venir, les actions de la FDA et d'autres organismes réglementaires et d'autres facteurs décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission des Opérations de Bourse tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.

    
    Sites Web : http://www.celgene.com
                http://www.REVLIMID.com

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Communiqué envoyé le 30 juin 2006 à 02:10 et diffusé par :