Le Lézard
Classé dans : Santé

Les analyses post hoc des données des études de phase II et internationale de phase III apportent une nouvelle compréhension à Axcan



MONT SAINT-HILAIRE, QUEBEC--(CCNMatthews - 28 juin 2006) -

Base de données de l'étude nord américaine de phase III sur ITAX verrouillée

Les données seront dévoilées au terme des discussions avec la FDA

Axcan Pharma inc. ("Axcan" ou la "Société") (TSX:AXP)(NASDAQ:AXCA) a annoncé aujourd'hui que les résultats d'analyses post hoc des données des études de phase II et internationale de phase III ont apporté à la Société une nouvelle compréhension des données étudiées. A la lumière de ces résultats, Axcan est en contact avec la Food and Drug Administration des Etats-Unis ("FDA" ou l' "Agence") afin de revoir et d'évaluer l'impact potentiel de ces constats sur le plan d'analyses statistiques de l'étude nord-américaine de phase III. Par conséquent, même si la base de données de l'étude nord-américaine de phase III a été verrouillée, les données de cette étude sont toujours maintenues sous insu et ne seront dévoilées que lorsque les discussions avec la FDA seront terminées. Les résultats de l'étude nord-américaine de phase III, qui devaient être dévoilés d'ici le 30 juin 2006, le seront maintenant quand la Société aura conclu ses discussions avec la FDA, à un moment qui fait l'objet d'une évaluation avec l'Agence.

Les co-critères d'évaluation principaux pour chacune des deux études cliniques de phase III portent sur 1) un taux de réponse basé sur le changement entre le point de départ et la fin de l'étude dans la sensation de satiété et la douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, utilisant le questionnaire de Leeds sur la dyspepsie (LDQ), qui fait appel à une échelle d'évaluation en 5 points pour mesurer l'amélioration de ces symptômes, et 2) un taux de réponse basé sur l'évaluation globale du patient (PGA) de l'efficacité. Relativement au LDQ, les patients ont été considérés comme des répondants s'ils avaient au moins 1 point d'amélioration pour l'un des deux symptômes, sans aucune aggravation de l'autre symptôme à la fin de l'étude.

Tel que communiqué le 22 février 2006, aucun des co-critères principaux d'évaluation n'a été atteint lors de l'étude internationale de phase III sur ITAX. Afin de comprendre les écarts apparents entre ces résultats et les données positives de l'étude de phase II publiée récemment (Gerald Holtmann, M.D. et al., New England Journal of Medicine - 2006; 354:832-40), des analyses post hoc ont été effectuées sur chacun des co-critères d'évaluation principaux de l'étude internationale de phase III. Considérant les changements observés entre le point de départ et la fin de l'étude sur la base du LDQ lorsque le taux de réponse était haussé de 1 à 2 points, un écart statistiquement significatif a pu être établi entre l'itopride et le placebo (cet écart étant cependant moindre que le seuil préétabli dans le protocole de l'étude). Une tendance similaire a été observée dans les analyses post hoc plus poussées effectuées sur les données dérivées de l'étude de phase II réalisé par le Dr Holtmann. L'autre co-critère d'évaluation principal, le PGA, n'a quant à lui pas été affecté par ces analyses, dans aucune des études.

"Les résultats préliminaires constatés lors des analyses post hoc nous donnent des pistes que nous aimerions revoir et discuter avec la FDA, puisque le programme d'étude clinique de phase III sur ITAX peut nous offrir une occasion unique d'améliorer notre connaissance des effets de l'itopride sur la dyspepsie fonctionnelle. Dans le cadre global du programme de développement clinique et en consultation avec la FDA, notre objectif actuel est d'évaluer tout effet potentiel que ces constats peuvent avoir sur le plan d'analyse statistique de l'étude nord-américaine de phase III avant que les données ne soient dévoilées", a dit Frank Verwiel, M.D., président et chef de la direction d'Axcan.

ITAX (Itopride)

ITAX est un médicament gastroprokinétique breveté administré par voie orale possédant des propriétés antiémétiques pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux causés par une diminution de la motilité gastro-intestinale. Il agit par le biais d'un mécanisme à double action. D'abord, il intervient en tant qu'antagoniste dopaminergique sur les récepteurs D2, provoquant ainsi une augmentation de la sécrétion d'acétylcholine. En second lieu, il prévient l'hydrolyse de l'acétylcholine relâchée par l'enzyme d'acétylcholinestérase dans les muscles lisses du tractus gastro-intestinal. L'acétylcholine est une importante substance endogène impliquée dans l'activité motrice du tractus gastro-intestinal.

Dyspepsie fonctionnelle

Trouble qui atteint la partie supérieure du tractus gastro-intestinal, la dyspepsie fonctionnelle affecte annuellement jusqu'à 25 pour cent de la population nord-américaine et représente jusqu'à 5 pour cent de toutes les visites aux médecins de première ligne. La dyspepsie peut se définir comme une douleur ou un inconfort localisé dans la partie supérieure de l'abdomen. Elle se caractérise par des sensations d'abdomen gonflé, de satiété précoce, de ballonnement ou des nausées, sans manifestation de maladies organiques pour en expliquer les symptômes. Actuellement, il n'existe aucun produit homologué en Amérique du Nord pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle. Jusqu'à présent, les patients souffrant de ces symptômes affligeants ne disposent d'aucune solution thérapeutique satisfaisante.

A propos d'Axcan

Axcan est une société pharmaceutique spécialisée de premier plan, oeuvrant dans le domaine de la gastro-entérologie. Axcan commercialise une vaste gamme de produits vendus sous ordonnance pour le traitement de symptômes retrouvés dans de nombreuses maladies et troubles gastro-intestinaux tels que l'affection abdominale inflammatoire, le syndrome du côlon irritable, les maladies cholestatiques du foie et les complications reliées à la fibrose kystique. Les produits d'Axcan sont commercialisés en Amérique du Nord et en Europe par sa propre équipe de vente. Ses actions ordinaires se négocient à la Bourse de Toronto sous le symbole "AXP", et sur le NASDAQ National Market sous le symbole "AXCA".

La "Déclaration d'exonération" en vertu de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui reflètent les vues actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse comprennent des informations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations sont essentiellement prospectives et sont souvent identifiées par des expressions telles que "anticipe", "s'attend à ce que", "estime", "compte", "projette", "prévoit" et "est d'avis que". Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et des incertitudes, y compris la difficulté de prévoir les avis d'homologation de la part de la FDA et d'autres instances réglementaires, l'approbation et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement et le lancement de nouveaux produits, la confiance accordée aux alliances stratégiques clés, la disponibilité de matières premières, le climat réglementaire, la fluctuation des résultats d'exploitation, la protection de notre propriété intellectuelle et d'autres risques mentionnés de temps à autre dans des rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et du Régime d'information multijuridictionnel des Autorités canadiennes en valeurs mobilières.

Le nom ITAX qui apparaît dans ce communiqué de presse est une marque de commerce déposée d'Axcan Pharma inc. et de ses filiales.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

20 oct 2017
Les photos des produits sont disponibles à http://bit.ly/2zqtYUb OTTAWA, le 20 oct. 2017 /CNW/ - Hen Long Oriental Gifts and Foods Co. Ltd. procède au rappel de Shao Mai congelé de crevette de marque Captain's Choice parce que ce produit contient...

20 oct 2017
Dans l'invitation ''Avis aux médias - La ministre de la Santé annoncera un financement supplémentaire pour le Centre d'excellence pour la santé des femmes de la Colombie-Britannique'', diffusé le 20 octobre 2017 par Santé Canada sur le fil de presse...

20 oct 2017
EDMONTON, le 20 oct. 2017 /CNW/ - Aujourd'hui, les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux (FPT) responsables de la santé ont conclu leur rencontre à Edmonton, en Alberta.  Ils ont eu des discussions productives sur un certain nombre de...

20 oct 2017
WASHINGTON, le 20 octobre 2017 /CNW/ - Cal Dooley, président et chef de la direction de l'American Chemistry Council (ACC), a publié la déclaration suivante suite à l'enquête de Reuters sur la monographie 112, objet de controverse, du Centre...

20 oct 2017
La ministre de la Santé, Ginette Petitpas Taylor promet de donner suite aux initiatives de saine alimentation VANCOUVER, le 20 oct. 2017 /CNW/ - La Fondation des maladies du coeur et de l'AVC (Coeur + AVC) salue l'engagement pris par la ministre...

20 oct 2017
OTTAWA, le 20 oct. 2017 /CNW/ - L'honorable Ginette Petitpas Taylor, ministre de la Santé, prononcera une allocution à l'occasion du gala du Défi des p'tits chefs et présentera des prix aux gagnants d'un concours national de recettes. La ministre...




Communiqué envoyé le 28 juin 2006 à 17:05 et diffusé par :