La FDA des États-Unis approuve YONDELIS® (trabectédine) pour le traitement du liposarcome ou du leiomyosarcome, deux sous-types courants de sarcome des tissus mous

MADRID, October 23, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar a annoncé aujourd'hui que son partenaire de licence, Janssen Biotech, Inc., a reçu une autorisation de mise sur le marché pour YONDELIS^® (trabectédine) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour le traitement des patients atteints de liposarcome (LPS) non résécable ou métastatique ou de leiomyosarcome (LMS), ayant précédemment reçu un schéma thérapeutique contenant de l'anthracycline. Le LPS et le LMS figurent parmi les types les plus courants de sarcome des tissus mous, et il s'agit du premier traitement à être spécifiquement autorisé pour le LPS aux États-Unis.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a )

Cette autorisation était basée sur les données d'efficacité clinique et d'innocuité issues d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte de phase 3 récemment publiée, ET743-SAR-3007, qui a évalué YONDELIS^® en comparaison avec la dacarbazine chez cette population de patients^[i]. Cet essai pivot a confirmé les résultats d'études cliniques précédentes et fournit des preuves solides du bienfait clinique de la trabectédine.

« Depuis l'autorisation initiale de YONDELIS^®en Europe en 2007, environ 50 000 patients dans 80 pays ont bénéficié de cette thérapie à travers toutes les indications », a déclaré Luis Mora, directeur général de PharmaMar. Et d'ajouter : « Cette autorisation aux États-Unis permettra à davantage de patients atteints de cette maladie d'avoir accès à un médicament qui répondra à un besoin médical non satisfait. »

Pour l'autorisation de YONDELIS^® aux-États-Unis, PharmaMar recevra le paiement d'étape approprié de la part de Janssen Products, LP.

À propos de YONDELIS^® (trabectédine)   

YONDELIS^® (trabectédine) est un nouvel agent antitumoral produit de manière synthétique et dérivé à l'origine de l'ascidie de la mer des Caraïbes, Ecteinascidia turbinata. Cet agent exerce son activité en ciblant la machinerie transcriptionnelle^[ii] et une réparation de l'ADN^[iii] dans les cellules cancéreuses, ce qui induit la destruction des cellules tumorales. Il est autorisé dans 80 pays en Amérique du Nord, Europe, Amérique du Sud et Asie. Les indications varient selon les pays et incluent le traitement des sarcomes des tissus mous à un stade avancé, ainsi que le cancer de l'ovaire récidivant en combinaison avec DOXIL^®/CAELYX^®. En vertu d'un contrat de licence avec PharmaMar, Janssen Products, L.P. possède les droits de développement et de vente de YONDELIS^® à l'échelle mondiale à l'exception de l'Europe, où PharmaMar détient ces droits, ainsi qu'au Japon, où PharmaMar a octroyé une licence à Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

i. http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.62.4734.full

ii. http://www.nature.com/bjc/journal/v111/n4/full/bjc2014149a.html  

iii. http://www.nature.com/nm/journal/v7/n8/full/nm0801_961.html

Demandes émanant des médias :
Carolina Pola - Directrice des communications
Portable : +34-608-93-36-77
Relations avec les investisseurs :
Tél. : +34-914-44-45-00
http://www.pharmamar.com et http://www.zeltia.com