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La société Callisto annonce qu'elle envisage d'initier un essai clinique Phase II en monothérapie sur Atiprimod pour des patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé



NEW YORK, June 27 /PRNewswire/ --

- Les données cliniques provisoires obtenues récemment d'un essai Phase I/IIa sur Atiprimod justifient un essai sur le cancer carcinoïde avancé

Callisto Pharmaceuticals, Inc. (Amex: KAL)(FWB:CA4), une société spécialisée dans le développement de nouveaux traitements médicamenteux dans la lutte contre le cancer et d'autres menaces majeures pour la santé, a annoncé aujourd'hui qu'elle a décidé d'initier un essai clinique Phase II en monothérapie sur Atiprimod pour les patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé. Alors qu'à l'origine son intention était de réaliser un essai Phase I/IIa, la décision de passer directement à la Phase II a résulté d'une revue rigoureuse des données d'innocuité et de toxicité d'Atiprimod générées par deux essais en cours sur Atiprimod pour les patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé et de myélome multiple, respectivement. Sur la base de ces données, un schéma posologie fixe a été finalisé pour l'essai en monothérapie Phase II prévu sur des patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé. Le protocole final a été soumis aux Comités d'éthique des 3 sites clés envisagés pour l'essai sur le cancer carcinoïde en vue de commencer l'essai dans les quelques prochains mois.

<< La décision de modifier le prochain essai Atiprimod sur les patients atteints d'un cancer carcinoïde, d'un essai Phase I/IIa à un essai Phase II, constitue une étape majeure pour Callisto, >> a déclaré Gary S. Jacob, Ph.D., président-directeur général de Callisto. << Elle va accélérer considérablement la détermination du potentiel d'Atiprimod pour le traitement de patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé. Près de 100 patients ont été déjà traités avec ce médicament dans des essais cliniques Phase I portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de myélome multiple et de cancer avancé, et nous sommes très rassurés par le profil d'innocuité de ce médicament >>

<< Nous sommes très enthousiastes à l'idée de pouvoir passer directement au stade d'essai clinique pilote phase II dont l'objectif est d'inscrire environ 30 patients pour déterminer l'efficacité de ce médicament sur les tumeurs pour lesquelles les options de traitement disponibles aux patients sont très limitées, >> a déclaré le Dr. Arthur Sytkowski, médecin en chef consultant et surveillant médical de Callisto Pharmaceuticals. << La régression tumorale et la réduction des symptômes observées chez les patients atteints d'un cancer carcinoïde qui avaient participé à l'essai précédent sur le cancer avancé sont très encourageantes et indiquent qu'un essai Phase II sur Atiprimod pour le traitement spécifique de patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé est manifestement justifié. >>

Atiprimod est un médicament à petite molécule biodisponible par voie orale et caractérisé par des mécanismes d'action multiples. Ce médicament s'est avéré être antiangiogénique, inhibe la sécrétion de VEGF et IL-6, élicite une réponse apoptotique (mort cellulaire programmée), et inhibe la phosphorylation des kinases clés impliquées dans la progression et la survie tumorale, y compris Akt et STAT3. Le 2 juin 2006, Callisto a présenté les données provisoires d'un essai Phase I sur Atiprimod chez des patients souffrant d'un cancer avancé. Les patients participant à cet essai Phase I présentaient des tumeurs croissantes et des symptômes qui n'étaient plus contrôlés par les traitements standard utilisés. Pendant le traitement, trois des cinq patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé présentèrent des régressions tumorales mesurables et la disparition d'un bon nombre des symptômes débilitants de cette maladie. Et, ce qui est important, un patient continua de recevoir le médicament pendant les 7 cycles (sept mois), présentant une régression tumorale importante.

A propos du cancer carcinoïde

Les tumeurs carcinoïdes, ou carcinoïdes, prennent naissance dans les cellules productrices d'hormones du tractus gastro-intestinal (GI), des voies respiratoires, du système hépatobiliaire (foie) et des glandes reproductives. Le site d'origine le plus fréquent est le tractus GI, avec des tumeurs qui se développent souvent dans le rectum et d'autres sections de l'intestin grêle. Environ 7 000 cas de cancer carcinoïde sont diagnostiqués aux Etats-Unis chaque année, et leur nombre augmente depuis 20-30 ans. Le pronostic des tumeurs carcinoïdes qui se métastasent dans le foie est mauvais. En général, la chimiothérapie soulage les symptômes dans moins de 30% des cas de tumeurs carcinoïdes métastatiques, généralement pendant moins d'un an. Les tumeurs carcinoïdes produisent typiquement une condition appelée "syndrome carcinoïde" causée par la libération d'hormones dans le sang par les tumeurs. Les symptômes varient selon les hormones qui sont libérées par les tumeurs mais comprennent généralement la diarrhée, les bouffées faciales, une respiration sifflante, des douleurs abdominales et la valvulopathie.

A propos de Callisto Pharmaceuticals, Inc.

Callisto est société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour traiter diverses formes du cancer et d'autres maladies graves. Les candidats médicaments en cours de développement de Callisto incluent des agents anti-cancéreux en développement clinique, ainsi que des médicaments destinés à divers autres segments importants du marché des soins de santé, dont la recto-colite hémorragique et la biodéfence. L-Annamycin, un des candidats médicaments clés de la société, est en cours de développement en tant que traitement pour des formes de leucémie en rechute, un cancer du sang pour lequel il n'existe aucun remède. Au quatrième trimestre 2005, Callisto a initié un essai clinique avec L-Annamycin chez des patients adultes atteints de leucémie aigue lymphoblastique en rechute. L-Annamycin, un nouveau composé d'anthracycline, une famille de médicaments anti-cancéreux éprouvés, présente un profil thérapeutique novateur, y compris une activité contre des maladies réfractaires et une cardiotoxicité, ou dommage au coeur, significativement réduite comparé aux médicaments alternatifs disponibles à l'heure actuelle. Un autre médicament anti-cancéreux, Atiprimod, est en cours de développement pour traiter un cancer du sang, le myélome multiple en rechute. Atiprimod est actuellement en Phase I/IIa d'essais cliniques humains chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et de cancer avancé, respectivement. Callisto possède également des médicaments en développement pré-clinique pour l'inflammation gastro-intestinale, et un programme axé sur le développement d'un médicament de protection contre les agents de guerre bactériologique Staphylococcus et Streptococcus. Callisto détient des licences mondiales exclusives d'AnorMED Inc. et du M.D. Anderson Cancer Center pour développer, fabriquer, utiliser et vendre Atiprimod et L-Annamycin, respectivement. La société Callisto est également cotée à la bourse de Francfort sous le symbole CA4. Pour en savoir plus, veuillez consulter http://www.callistopharma.com.

Enoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que "prévoit," "devrait," "anticipe" et termes semblables indiquant l'incertitude des faits et des chiffres. Bien que la société Callisto soit d'avis que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs sont raisonnables, elle n'assure aucunement que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs s'avèreront correctes. Comme indiqué dans le Rapport Annuel de Callisto Pharmaceuticals sur Formulaire 10-K/A pour l'année close le 31 décembre 2005, et dans d'autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities et Exchange Commission, les résultats réels pourront varier considérablement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs suite à certains facteurs parmi lesquels les incertitudes associées au développement des produits, le risque que les produits qui semblent prometteurs dans les premiers essais cliniques ne s'avèrent pas efficaces dans des essais clinique à plus grande échelle, le risque que Callisto n'obtienne pas l'approbation de commercialiser ses produits, le risque associé au fait qu'elle dépend de son personnel clé et la nécessité d'obtenir un financement supplémentaire.

Site Web: http://www.callistopharma.com

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Communiqué envoyé le 27 juin 2006 à 08:00 et diffusé par :