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Eurand initie la seconde de deux études Phase 3 sur EUR-1008 chez les patients souffrant d'insuffisance pancréatique



MILAN, Italie, et VANDALIA, Ohio, May 10 /PRNewswire/ -- Eurand, une société de produits pharmaceutiques spécialisés, a annoncé aujourd'hui l'initiation de la seconde des deux études cliniques Phase 3 requises pour l'homologation de son produit composé d'enzymes pancréatiques (PEP), EUR-1008, chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine(IPE). IPE est une déficience des enzymes digestives normalement produites par le pancréas qui entraîne des problèmes de malnutrition, de croissance entravée et d'espérance de vie réduite. L'IPE peut être la conséquence de nombreuses maladies et conditions, notamment la mucoviscidose, la pancréatite chronique et le cancer du pancréas.

L'essai a pour but de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'EUR-1008 chez les enfants de moins de sept ans. Il va engager environ dix sites d'étude clinique aux Etats-Unis. L'inscription des patients a commencé et devrait être complétée dès la fin du troisième trimestre 2006. Les résultats de l'étude sont attendus au quatrième trimestre 2006. Le protocole de l'essai a été préparé en collaboration avec le Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic Development Network.

EUR-1008 est un nouveau PEP exclusif mis au point par Eurand. Il a été conçu sous forme de capsule à action retardée destinée à fournir un dosage stable du produit dans le temps. EUR-1008 sera disponible en différentes concentrations pour un dosage plus flexible et plus pratique. Une préparation à faible dose sous forme de micro comprimés a été mise au point pour les jeunes enfants spécifiquement.

Dr. Jamie Wooldridge M.D., professeur associé de médicine pulmonaire au Children's Hospital Medical Center de Cincinnati, dans l'Ohio, investigateur principal de l'essai, a commenté en ces termes: << Le traitement correct de l'insuffisance pancréatique est fondamental à la gestion de la mucoviscidose chez les jeunes enfants; cet essai pédiatrique va développer notre compréhension de la maladie et de la manière de traiter nos patients. >>

Conception et critère d'évaluation de l'essai

Cet essai Phase 3 sera mené dans les centres de soins de patients atteints de mucoviscidose aux Etats-Unis. Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, portant sur des patients de moins de sept (7) ans et atteints d'insuffisance pancréatique et de mucoviscidose. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'EUR-1008 dans l'amélioration de l'absorption des lipides, tout en évaluant parmi les autres critère d'évaluation, les améliorations en termes d'absorption des protéines et d'autres nutriments.

À propos d'EUR-1008

EUR-1008 est un nouveau PEP administré oralement et composé d'environ 14 enzymes, coenzymes et cofacteurs. Sa composition biologique est similaire aux sécrétions pancréatiques endogènes de l'être humain et il est destiné au traitement de la malabsorption des lipides, protéines, glucides et autres nutriments essentiels chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique. L'EUR-1008 est une préparation à forte stabilité développée afin de répondre aux directives de FDA (U.S. Food and Drug Administration) (1) pour les PEP. EUR-1008 est en cours de mise au point sous différents dosages et différentes concentrations, dont Eurand estime qu'ils permettront un dosage régulier et pratique, une stabilité et une durée de vie prolongée du produit.

Le traitement actuel de l'insuffisance pancréatique nécessite l'utilisation de PEP. Aucun des produits actuellement commercialisés aux Etats-Unis n'a été homologué par la DFA (US Food and Drug Administration). La FDA a mis en place une réglementation en vertu de laquelle tous les PEP commercialisés après avril 2008 doivent préalablement obtenir leur homologation. Eurand est en train de mener des essais Phase 3 pour obtenir l'homologation d'EUR-1008 pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine.

<< Maintenant que notre premier essai IPE est bien lancé, nous sommes ravis d'annoncer le commencement du recrutement des patients pour notre deuxième essai, >> a commenté Gearoid Faherty, président-directeur général d'Eurand. << Nous estimons que cet essai, dans lequel tous les patients seront âgés de moins de sept (7) ans, sera le premier essai de ce type à être réalisé aux Etats-Unis en plus de 15 ans. Comme les enfants constituent une grande partie de la population de patients IPE, il est crucial que nous comprenions la performance de ces médicaments dans ce groupe de patients. >>

A propos de l'insuffisance pancréatique exocrine et de la mucoviscidose

L'IPE est une déficience des enzymes digestives normalement produites par le pancréas, qui entraîne la malabsorption des lipides, protéines, glucides et autres nutriments essentiels. Une absorption anormale peut mener à la malnutrition et à diverses complications secondaires, dont une croissance et un développement altéré, une réponse immunitaire faible, des infections et une espérance de vie réduite. L'IPE peut être la conséquence de nombreuses maladies et conditions, notamment la mucoviscidose, pancréatite chronique et le cancer du pancréas.

La mucoviscidose est une maladie génétique qui touche environ 30 000 enfants et adultes aux Etats-Unis. Un gène défectueux conduit le corps à produire un mucus anormalement épais et collant qui bouche les poumons entraînant des infections pulmonaires graves et une obstruction du pancréas. Ce phénomène empêche les enzymes digestives de parvenir aux intestins et provoque l'insuffisance pancréatique. Environ 90 % des patients atteints de mucoviscidose souffrent d'insuffisance pancréatique.

À propos de Eurand

Eurand est une société pharmaceutique spécialisée privée qui met au point des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques enrichis basés sur ses technologies exclusives d'administration de médicaments. La société se spécialise dans quatre domaines : l'amélioration de la biodisponibilité des médicaments peu solubles, la libération modifiée, les formules de masquage du goût/à dissolution rapide, et le ciblage médicamenteux. Eurand a obtenu l'approbation de trois de ses produits par la FDA depuis l'an 2000 et travaille actuellement à la mise au point d'un bassin pharmaco-clinique de produits basés sur sa technologie exclusive d'administration de médicaments. Eurand collabore également avec certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales pour développer des formules améliorées de produits existants et de composés en développement.

Eurand est une société internationale qui compte plus de 500 employés et affiche un chiffre d'affaires annuel de plus de 100 millions de dollars US. La société est basée à Milan, en Italie, et possède des installations de recherche, de développement et de fabrication dans le monde entier, y compris des sites à Milan, en Italie; Vandalia, Ohio (Etats-Unis) et Paris, France. Eurand est en partenariat avec Warburg Pincus, l'une des plus grandes sociétés de financement par capitaux propres du monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web d'Eurand à l'adresse http://www.eurand.com.

    
    (1) Guidance for Industry: Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug
        Products - Submitting NDAs 
        U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug
        Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
        Avril 2006

    CONTACT: Eurand
             Gearoid Faherty (Italie)    Tél.: +39-02-954281
             John Fraher (Etats-Unis)    Tél.: 1-937-898-9669
             bizdev@eurand.com




Site Web: http://www.eurand.com

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Communiqué envoyé le 10 mai 2006 à 06:10 et diffusé par :