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Abbot obtient l'autorisation de la FDA pour un nouveau dispositif d'administration d'HUMIRA(R)



ABBOTT PARK, Illinois, June 26 /PRNewswire/ --

- Le stylo injecteur HUMIRA met à la disposition des patients une méthode d'auto-administration plus facile et moins douloureuse -

Abbott (NYSE: ABT) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé le stylo injecteur HUMIRA, un nouveau dispositif pour l'administration d'HUMIRA(R) (adalimumab), un traitement autorisé contre l'arthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique modéré à sévère. Activé par l'intermédiaire d'une pression unique, de taille et de forme permettant une manipulation facile, le stylo injecteur HUMIRA offre une utilisation aisée pour les patients, particulièrement ceux souffrant de gonflements ou de raideurs des mains. Le stylo injecteur HUMIRA possède une aiguille qui n'est pas visible pendant le processus d'injection et ce dispositif représente pour certains patients l'occasion de subir une procédure moins douloureuse. Les patients posent le stylo injecteur HUMIRA contre la peau, appuient sur un bouton et attendent que le médicament soit injecté. Le stylo injecteur sera disponible pour tous les patients américains à partir de début août.

(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060626/NYM131 )

A l'heure actuelle, HUMIRA est administré en injection sous cutanée (injection sous la peau) par l'intermédiaire d'une seringue spéciale pré-remplie. HUMIRA est actuellement indiqué pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde et pour l'arthrite active chez les patients souffrant d'un rhumatisme psoriasique et est aussi évalué comme traitement potentiel d'autres maladies auto-immunes.

Les résultats de l'étude TOUCH (Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe - Comparaison de l'usabilité en milieu clinique de l'auto-injecteur HUMIRA et de la seringue pré-remplie), qui a inclus 52 patients utilisant des seringues pré-remplies d'HUMIRA, ont montré qu'environ 9 patients sur 10 ont préféré le nouveau stylo injecteur HUMIRA, le considérant plus pratique et facile à utiliser tandis que 8 patients sur 10 l'ont trouvé moins douloureux.

<< Les médicaments injectables sont parmi les traitements les plus efficaces que nous possédons pour l'arthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique. Malheureusement, personne n'aime les piqûres >>, explique Alan Kivitz, M.D. rhumatologue en exercice et fondateur du Altoona Center for Clinical Research (Pennsylvanie). << Le stylo injecteur HUMIRA représente un progrès important car il offre aux personnes une option d'administration pratique pour traiter leur maladie. >>

Le médicament utilisé dans le stylo injecteur HUMIRA sera identique à celui utilisé dans les seringues pré-remplies et le dosage standard de 40 mg, toutes les deux semaines, reste le même.

Selon Rebecca Hoffman, vice-présidente, responsable du développement de l'immunologie chez Abbott : << Avec l'autorisation du stylo injecteur, Abbott poursuit son objectif visant à donner aux patients les moyens de traiter ces maladies auto-immunes potentiellement invalidantes, et ce, de la façon la plus pratique possible. >>

L'objectif de l'étude TOUCH était d'évaluer la méthode préférée d'administration de médicaments des patients souffrant d'arthrite rhumatoïde : la seringue pré-remplie HUMIRA qu'ils utilisaient jusque là ou le nouveau stylo injecteur HUMIRA. Cette étude a inclus 52 patients souffrant d'arthrite rhumatoïde qui connaissaient la seringue pré-remplie HUMIRA et qui ont essayé le nouveau stylo injecteur HUMIRA. Les patients ont évalué leurs préférences d'injection en fonction de plusieurs attributs, y compris la préférence générale, la facilité d'utilisation, la commodité, la durée pour effectuer une injection et la douleur.

A propos de la polyarthrite rhumatoïde

A l'échelle mondiale, plus de cinq millions de personnes sont atteintes de polyarthrite rhumatoïde, une maladie auto-immune chronique qui rend les articulations des mains, des pieds et des poignets douloureux, rigides et enflées, et aboutit souvent à la destruction des articulations. Contrairement à l'arthrose, la forme la plus répandue d'arthrite, la polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune où les articulations sont enflammées, entraînant la destruction éventuelle de l'intérieur de l'articulation et de l'os adjacent.

Pour en savoir plus sur la polyarthrite rhumatoïde et les options disponibles en matière de traitement, veuillez consulter http://www.RA.com.

A propos du rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique combine les symptômes du psoriasis, y compris une peau sèche et squameuse et des zones d'épaississements rouges de la peau, ou plaques, aux symptômes de l'arthrite, y compris douleurs et inflammations articulaires. Les symptômes habituels du rhumatisme psoriasique incluent divers niveaux d'activité psoriasique ainsi que rigidité, douleur, tuméfaction et endolorissement des articulations pouvant réduire la gamme des mouvements et entraîner éventuellement une destruction prononcée des articulations.

Informations importantes de sécurité

Des cas de tuberculose ont été observés chez les patients auxquels a été administré HUMIRA. Des infections graves et la septicémie, voire des décès ont été signalés avec l'utilisation des antagonistes TNF, y compris HUMIRA. Beaucoup de ces infections se sont manifestées chez les patients prenant aussi des agents immunosuppressifs et chez qui la maladie sous-jacente les prédispose aux infections. Un traitement avec HUMIRA ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection active. Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés avec une réactivation de l'hépatite B chez les patients qui sont des porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients risquant des infections d'hépatite B doivent être évalués pour détecter d'éventuels signes d'infections précédentes, avant de commencer un traitement avec HUMIRA. L'administration simultanée d'HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée.

Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés dans des cas rares à une maladie démyélinisante et à des réactions allergiques sévères. Des cas rares de troubles sanguins graves ont été signalés avec des agents antagonistes TNF. Dans les essais cliniques, les patients recevant des antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont présenté plus de cas de tumeurs malignes, comparé aux patients de contrôle. Les types et le nombre de ces tumeurs malignes autres que les lymphomes et le cancer cutané sans mélanomes étaient similaires à ce que l'on peut attendre dans la population générale. Il y avait un taux quatre fois plus élevé de lymphomes dans les segments ouverts des essais cliniques, contrôlés et non contrôlés, d'HUMIRA. Le rôle potentiel d'un traitement antagoniste TNF dans le développement de tumeurs malignes n'est pas connu.

Les effets adverses les plus courants observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo à propos de l'arthrite rhumatoïde (HUMIRA par rapport au placebo) étaient les réactions sur le site de l'injection (20 % par rapport à 14 %), les infections des voies aériennes supérieures (17 % par rapport à 13 %) douleur sur le site de l'injection (12 % par rapport à 12 %), maux de tête (12 % par rapport 8 %), éruption cutanée (12 % par rapport à 6 %) et la sinusite (11 % par rapport à 9 %). Les arrêts à cause des effets adverses se sont élevés à 7 % pour HUMIRA et 4 % pour le placebo. Comme pour tout programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être considérés avec soin avant de commencer un traitement.

Dans les essais cliniques, le profil d'innocuité pour les patients atteints d'un rhumatisme psoriasique traités avec HUMIRA a été similaire au profil d'innocuité observé chez les patients souffrant d'une arthrite rhumatoïde.

A propos d'HUMIRA

HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain autorisé par la FDA pour le traitement des personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde active et modérée à sévère afin d'en réduire les signes et les symptômes, de provoquer une réponse clinique majeure de ralentir la progression des dommages structurels et d'améliorer la fonction physique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie.

HUMIRA est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients atteints d'un rhumatisme psoriasique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie.

L'engagement d'Abbott en immunologie

Abbot se concentre sur la découverte et le développement de traitements innovants contre les maladies immunologiques. Le centre de biorecherche d'Abbott fondé en 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un centre de recherche de premier plan qui se consacre à découvrir de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes. Pour plus d'informations au sujet d'Abbott Immunology et HUMIRA, y compris toutes les informations posologiques, veuillez consulter http://www.rxabbott.com ou, aux Etats-Unis, appelez Abbott Medical Information en composant le +1-800-633-9110.

A propos d'Abbott

Abbott (NYSE : ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com .

    
    Site Web : http://www.abbott.com
               http://www.rxabbott.com
               http://www.RA.com

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Communiqué envoyé le 26 juin 2006 à 08:25 et diffusé par :