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Un médicament biologique anti-TNF Alpha de la nouvelle génération s'annonce prometteur pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde dans une étude Phase 2



AMSTERDAM, Pays-Bas, June 23 /PRNewswire/ --

- Golimumab (CNTO 148) entraîne une amélioration importante des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

Les résultats d'une étude Phase 2 sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) évaluant l'innocuité et l'efficacité de golimumab (CNTO 148), un traitement anti-TNF-alpha pleinement humain, ont indiqué que le critère d'évaluation primaire de l'étude était atteint. Dans cet essai de dosage, plus de 60 % des patients souffrant de PR modérément à sévèrement active traités par golimumab et méthotrexate (MTX) présentaient une amélioration d'au moins 20 % de leurs symptômes d'arthrite dès la semaine 16. En outre, un quart des patients recevant golimumab et le MTX obtinrent une rémission évaluée selon le Score d'activité de la maladie 28 (DAS28). Ces résultats seront présentés cette semaine au congrès 2006 European League Against Rheumatism Annual European Congress of Rheumatology (EULAR).

<< Ces résultats sont très excitants pour la communauté européenne de la rhumatologie car ils indiquent que la nouvelle génération de traitements de la polyarthrite rhumatoïde sont à un stade avancé de développement, >> a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., médecin en chef et vice-président directeur du Schering-Plough Research Institute.

Golimumab, développé par Centocor, Inc. et Schering-Plough, est un anticorps monoclonal anti-TNF-alpha IgG1 pleinement humain qui cible et neutralise la forme soluble ainsi que la forme liée à la membrane de TNF-alpha. Des recherches sur l'administration de Golimumab par injection sous-cutanée (SC) ou par infusion intraveineuse (IV) sont actuellement en cours.

Les données de l'étude ont indiqué qu'un nombre significativement plus élevé de patients de tous les groupes recevant des injections SC de golimumab plus MTX obtinrent une réponse ACR 50 (amélioration marquée des symptômes de l'arthrite selon les critères de scores de l'American College of Rheumatology), par rapport aux patients recevant un placebo plus MTX. Les adultes souffrant de PR active pendant au moins trois mois malgré un traitement MTX furent randomisés à l'un des cinq groupes de traitement : un placebo tous les quinze jours ou golimumab à 50 ou 100 mg tous les quinze jours ou toutes les quatre semaines. Tous les patients reçurent des doses stables de MTX supérieures ou égales à 10 mg/semaine. Au bout de seulement 16 semaines de traitement, 62 % de tous les patients recevant golimumab (groupes de traitement golimumab combinés) présentaient une amélioration d'au moins 20 % des symptômes d'arthrite (ACR 20), comparé à 37 % des patients recevant sous placebo (P = 0,008). En outre, à la semaine 16, 31 % des patients des groupes de traitement golimumab combinés obtinrent ACR 50, et 12 % obtinrent ACR 70, comparé à 6 % et 0 % respectivement des patients du groupe placebo. Tous les groupes de traitement golimumab individuels obtinrent des taux de réponse ACR 20 plus élevés que le placebo. Golimumab à 50 mg toutes les quatre semaines (63 %) et golimumab à 100 mg tous les quinze jours (79 %) étaient significativement plus efficaces statistiquement que le placebo (37 %) dans l'obtention d'une réponse ACR 20 (P = 0,031 et P <0,001, respectivement).

Les patients du groupe de traitement golimumab plus MTX bénéficièrent également d'une rémission, tel qu'évalué par DAS 28, qui mesure les articulations douloureuses et gonflées, l'inflammation et l'activité générale de la maladie, y compris la mesure des niveaux de protéine C-réactive (CRP) sérique. Au bout de 16 semaines de traitement, 27 % des patients du groupe combiné obtinrent une rémission, tel qu'évalué par DAS28, comparé à 6 % de patients recevant uniquement du MTX (P = 0,007).

Les événements indésirables des groupes golimumab étaient semblables à ceux du groupe de contrôle (MTX uniquement). Des événements indésirables graves furent signalés chez 8 % des patients du groupe golimumab combiné, comparé à 6 % du groupe de contrôle (MTX uniquement). Aucun décès, cas de tuberculose ou autre infection opportuniste ne furent signalés et les infections graves étaient rares. Un cas de cancer du poumon, d'insuffisance cardiaque congestive, de tamponade cardiaque, et deux cas de pneumonie furent signalés parmi les patients traités par golimumab, indépendamment de la causalité.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique, débilitante qui entraîne la tuméfaction, la rigidité, et la perte de fonction des articulations et les rend douloureuses. Les symptômes de la PR incluent l'inflammation des articulations, la tuméfaction, la difficulté de mouvement, et la douleur. Les articulations les plus souvent touchées sont celles des pieds et des mains. La douleur articulaire de la PR peut nuire à la capacité des patients d'effectuer leurs tâches quotidiennes habituelles, limite leurs options en matière d'emploi, et rend les responsabilités familiales et domestiques difficiles. La PR touche plus de 9,7 millions de personnes dans le monde ; l'Organisation Mondiale de la Santé prévoit que l'incidence de PR en Europe va augmenter dans les dix années à venir suite au vieillissement de

la population.

À propos de Schering-Plough

Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 32 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com.

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH: Les informations contenues dans ce communiqué de presse incluent certains énoncés "prospectifs " au sens de la loi Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des énoncés relatifs au marché potentiel de golimumab et à la stratégie de la société. Les énoncés prospectifs relatent des attentes ou des prévisions d'évènements futurs. Schering-Plough n'assume aucunement l'obligation d'actualiser un énoncé prospectif. De nombreux facteurs pourront faire varier sensiblement les résultats des énoncés prospectifs de Schering-Plough. Ces facteurs incluent les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité des produits, la concurrence actuelle et future des produits de marque, génériques ou en vente libre, le processus réglementaire, parmi d'autres incertitudes. Pour en savoir plus sur ces facteurs et d'autres facteurs susceptibles d'impacter sur ces énoncés prospectifs, veuillez consulter les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris Item 1A. 'Risk Factors' dans le rapport 10-K de la société pour 2005.

Site Web: http://www.schering-plough.com

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Communiqué envoyé le 23 juin 2006 à 06:20 et diffusé par :