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XGEVA(MC) (DENOSUMAB), UN PRODUIT D'AMGEN, REÇOIT L'HOMOLOGATION DE SANTÉ CANADA POUR LA RÉDUCTION DU RISQUE DE COMPLICATIONS OSSEUSES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MÉTASTASES OSSEUSES DÉCOULANT DE TUMEURS SOLIDES
MISSISSAUGA, ON, le 8 juin 2011 /CNW/ --
Le premier traitement des os ciblé offre une nouvelle option aux
patients atteints de métastases osseuses découlant du cancer du sein,
de la prostate ou du poumon non à petites cellules ou d'autres tumeurs
solides
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Remarque : Le présent communiqué s'adresse uniquement aux médias
canadiens.
MISSISSAUGA, ON, le 8 juin 2011 /CNW/ - Amgen Canada a annoncé
aujourd'hui que XGEVA(MC) (denosumab), un inhibiteur du ligand RANK, a été homologué par Santé
Canada pour la réduction du risque de manifestations osseuses
(fractures pathologiques, radiothérapie des os, compression de la
moelle osseuse ou chirurgie des os) chez les adultes qui présentent des
métastases osseuses découlant de tumeurs solides(i). XGEVA n'est pas indiqué pour la réduction du risque de manifestations
osseuses chez les patients souffrant d'un myélome multiple(ii).
« L'homologation de XGEVA constitue une percée importante en matière de
soins aux patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer de la
prostate, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'autres
tumeurs solides à un stade avancé afin de réduire le risque de
complications osseuses résultant de métastases osseuses, » a déclaré le
D(r )Fred Saad du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. « J'ai bon
espoir que XGEVA sera intégré à la pratique clinique et contribuera de
manière importante à réduire la fréquence et les répercussions des
complications osseuses débilitantes. »
Les métastases osseuses, qui résultent de la propagation du cancer aux
os à partir de son point d'origine, sont un grave souci pour les
patients qui souffrent d'un cancer avancé, en plus de constituer un
fardeau considérable pour le système de soins de santé canadien. Parmi
les personnes atteintes d'un cancer du sein ou de la prostate au stade
avancé, de 65 à 75 % auront des métastases osseuses à un moment ou un
autre de leur maladie(iii). Chez bon nombre de patients, les métastases osseuses et les
complications qui en découlent demeurent non traitées. Les os affaiblis
par des métastases peuvent se fracturer et comprimer la moelle
épinière, ce qui rend nécessaires des interventions comme une opération
importante ou la radiothérapie. L'objectif premier du traitement des
métastases osseuses consiste à prévenir l'apparition de complications
osseuses débilitantes et coûteuses qui perturbent la vie du patient et
causent une invalidité et de la douleur, en plus de mener à
l'hospitalisation.
« Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les
hommes, et nous accueillons avec enthousiasme tout nouveau traitement
qui peut avoir un effet positif dans la lutte contre cette maladie »,
dit Steve Jones, président-directeur général de Cancer de la prostate
Canada.
« Bon nombre de patients atteints d'un cancer avancé peuvent subir des
complications osseuses graves à cause des métastases, parfois sans
avertissement ni douleur. En fait, dans le cas du cancer du sein, les
os sont le siège le plus courant des métastases », nous dit Cathy
Ammendolea du Réseau canadien du cancer du sein. « Nous nous
réjouissons de savoir qu'il existe maintenant une nouvelle option
thérapeutique pour le traitement de tous les patients canadiens qui
souffrent d'un cancer avancé accompagné de métastases osseuses. »
XGEVA, administré par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines,
est associé à moins de symptômes de type grippal, un effet fréquemment
observé de certains bisphosphonates par voie intraveineuse, et n'est
pas éliminé par les reins. Par conséquent, il n'est pas nécessaire
d'ajuster la dose pour tenir compte d'une insuffisance rénale(iv), comme c'est le cas pour certains bisphosphonates par voie
intraveineuse. Ce sont là des caractéristiques qui rendent le
traitement plus simple et plus pratique pour les patients et les
professionnels de la santé.
« L'homologation de XGEVA permet aujourd'hui de faire un grand pas dans
la poursuite de l'innovation et de l'investissement en médecine », a
déclaré Clive Ward-Able, directeur administratif, Recherche et
développement, chez Amgen Canada Inc. « Un diagnostic de métastases
osseuses, avec les conséquences qui en découlent, peut avoir des
répercussions importantes pour un patient qui vit avec le cancer. Nous
sommes fiers de ce que ce nouveau traitement prometteur offrira aux
patients canadiens qui ont un cancer de la prostate, un cancer du sein,
un cancer du poumon non à petites cellules ou d'autres tumeurs
solides. »
On croit que la voie du ligand RANK, découverte par les scientifiques
?uvrant pour Amgen au milieu des années 1990, joue un rôle capital dans
la destruction osseuse provoquée par le cancer. XGEVA est un anticorps
monoclonal d'origine entièrement humaine qui se lie au ligand RANK, une
protéine essentielle pour la formation, l'activité et la survie des
ostéoclastes (cellules responsables de la dégradation des os). XGEVA
empêche le ligand RANK d'activer son récepteur - le RANK - à la surface
des ostéoclastes, réduisant ainsi la résorption osseuse.
Résultats des essais cliniques
L'homologation de XGEVA par Santé Canada est fondée sur les résultats de
3 essais déterminants de phase III qui comportaient une comparaison
directe de XGEVA, en injection sous-cutanée de 120 mg toutes les
4 semaines, avec Zometa(MD) (acide zolédronique), en perfusion intraveineuse de 15 minutes toutes
les 4 semaines, réglée selon la fonction rénale, conformément à la
monographie. Le programme d'essais cliniques sur XGEVA a évalué plus de
50 types de tumeurs et a inclus plus de 5700 patients. XGEVA a démontré
une amélioration d'importance clinique et s'est révélé supérieur à
Zometa dans la réduction du risque de manifestations osseuses chez des
patients ayant un cancer du sein ou de la prostate et des métastases
osseuses. Dans le cas des patients qui avaient des métastases osseuses
dues à d'autres tumeurs solides ou des lésions osseuses causées par un
myélome multiple, XGEVA s'est montré non inférieur (tendance à la
supériorité) à Zometa sur le plan de la réduction du risque de
complication osseuse. La supériorité a également été constatée lors de
l'analyse intégrée des trois études de phase III(v).
De plus, en règle générale, les taux globaux de manifestations
indésirables et de manifestations indésirables graves ont été
comparables dans les groupes XGEVA et Zometa. L'ostéonécrose de la
mâchoire (ONM) a été peu fréquente; la différence entre les groupes de
traitement n'était pas statistiquement significative(vi). L'hypocalcémie a été plus fréquente dans le groupe qui a reçu XGEVA(vii). Pour l'ensemble des trois études, la survie globale et la survie sans
évolution ont été comparables dans les divers groupes.
Renseignements importants sur l'innocuité du produit
XGEVA n'est pas indiqué pour réduire le risque de développer des
complications osseuses chez les patients atteints de myélome multiple(viii).
XGEVA peut entraîner une grave hypocalcémie. Il faut corriger
l'hypocalcémie existante avant l'instauration du traitement par XGEVA.( )Il faut vérifier la calcémie et administrer du calcium, du magnésium et
de la vitamine D lorsque cela est nécessaire. Enfin, il faut conseiller
aux patients de communiquer avec un professionnel de la santé s'ils ont
des symptômes d'hypocalcémie(ix).
Une ostéonécrose de la mâchoire peut se produire chez les patients
traités par XGEVA. Les patients chez qui l'on soupçonne une ONM ou qui
en développent une pendant la prise de XGEVA doivent recevoir les soins
d'un dentiste ou d'un chirurgien buccal. Chez ces patients, des
chirurgies dentaires importantes pour traiter l'ONM peuvent exacerber
l'affection(x).
Les effets indésirables les plus courants chez les patients traités par
XGEVA contrairement à ceux traités par acide zolédronique étaient la
fatigue (27.1 pourcent vs 27.0 pourcent respectivement) et l'asthénie
(21.4 pourcent vs 21.9 pourcent respectivement), l'hypophosphatémie
sévère (15.4 pourcent vs 7.4 pourcent respectivement) et la nausée
(30.8 pourcent vs 31.6 pourcent respectivement). Les effets
indésirables les plus courants associés à l'abandon du traitement par
XGEVA étaient l'ostéonécrose et l'hypocalcémie(xi). Veuillez consulter le site www.amgen.ca pour consulter la monographie complète.
Le denosumab est également commercialisé sous le nom de Prolia(MC) pour d'autres indications.
Prévalence et effet des métastases et des manifestations osseuses
Les métastases osseuses touchent plus de 1,5 million de patients
atteints de cancer dans le monde; elles surviennent le plus souvent en
présence de cancer de la prostate, du poumon et du sein, et leur
incidence peut atteindre 75 % en présence de cancer métastatique(xii).
Des manifestations osseuses invalidantes toucheront entre 50 et 70 % des
personnes atteintes de cancer métastatique disséminé aux os(xiii,)(xiv,)(xv). Ces complications osseuses comprennent les fractures, la compression
de la moelle épinière et des douleurs osseuses intenses pouvant exiger
un traitement chirurgical ou une radiothérapie(xvi). Ces manifestations peuvent bouleverser la vie du patient et entraîner
une invalidité et de la douleur(xvii,)(xviii,)(xix).
Conséquences économiques des complications osseuses
En présence de manifestations osseuses secondaires aux métastases
osseuses, le coût des soins médicaux augmente considérablement(xx,)(xxi). De plus, la survenue d'une complication osseuse augmente le risque de
complication osseuse ultérieure(xxii). Les coûts associés aux complications osseuses varient en fonction du
type et de la gravité de la complication, allant de coûts relativement
faibles en cas de fracture mineure à des coûts élevés en cas de
compression de la moelle épinière nécessitant l'hospitalisation. Les
études ont montré que les coûts du traitement des complications
osseuses engendrent un fardeau économique important. En effet, aux
États-Unis seulement, on estime à 12,6 milliards de dollars le fardeau
économique annuel total imputable aux métastases osseuses(xxiii).
Le denosumab et les travaux d'Amgen portant sur la biologie du tissu
osseux
Le programme de développement clinique du denosumab témoigne de la
détermination d'Amgen à chercher et à offrir des médicaments novateurs
aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas comblés. Amgen
étudie l'emploi du denosumab en présence de nombreux types de tumeurs
représentatives des ostéopathies liées au cancer. Plus de
11 000 patients ont été admis au sein d'études cliniques sur le
denosumab en oncologie. Outre cette indication nouvellement approuvée,
on étudie également si XGEVA peut retarder la dissémination dans les os
du cancer de la prostate ou du sein.
Usages homologués de XGEVA
XGEVA a été homologué par la FDA aux États-Unis et, en Union européenne,
il a reçu l'opinion favorable du Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP). Amgen a également soumis des demandes d'autorisation
de mise en marché pour XGEVA en Australie, au Mexique, en Russie et en
Suisse. Au Japon, Amgen collabore avec son partenaire en matière de
licences, Daiichi-Sankyo Company Limited, et une demande d'autorisation
de mise en marché a été soumise en août 2010. De plus, Amgen et
GlaxoSmithKline ont un accord de collaboration pour la
commercialisation de XGEVA dans un certain nombre de pays où Amgen n'a
pas encore de présence commerciale. Les demandes de mise en marché sont
présentées par GSK dans ces pays.
Au sujet d'Amgen
Amgen découvre, élabore, fabrique et distribue des produits
thérapeutiques novateurs utilisés chez l'être humain. Pionnière dans le
domaine de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des
premières entreprises à saisir le potentiel de cette nouvelle
discipline scientifique en découvrant, en fabriquant et en mettant à la
disposition des patients des médicaments sûrs et efficaces. Les
traitements mis au point par Amgen ont révolutionné l'exercice de la
médecine en aidant des millions de personnes à lutter contre le cancer,
les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies
graves. Forte d'une riche et vaste pépinière de produits, Amgen est
résolue à faire progresser la science afin d'améliorer notablement la
vie des gens. Pour en apprendre davantage sur nos activités
d'avant-garde et sur nos médicaments vitaux, visitez le site www.amgen.ca.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui se
fondent sur les attentes et opinions actuelles de la direction et sont
assujettis à des risques, des incertitudes et des hypothèses qui
pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent
substantiellement de ceux annoncés dans lesdits énoncés. Tous les
énoncés, sauf les énoncés de faits historiques, sont ou peuvent être
considérés comme des énoncés prospectifs, y compris mais sans s'y
limiter les prévisions en matière de revenus, les marges
d'exploitation, les dépenses en capital, les liquidités, d'autres
indicateurs financiers, les pratiques ou résultats prévus de nature
juridique, politique, clinique, réglementaire ou en matière
d'arbitration, les pratiques ou habitudes des médecins prescripteurs ou
des clients et les résultats ou activités remboursables, et les autres
estimations et résultats du même ordre. Les énoncés prospectifs
comportent d'importants risques et incertitudes, dont ceux mentionnés
ci-après et ceux qui, décrits de manière plus détaillée, sont indiqués
dans les rapports déposés par Amgen auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), y compris le plus récent rapport annuel
d'Amgen présenté sur le formulaire 10-K et ses plus récents rapports
périodiques présentés sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez vous
reporter aux plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K déposés par
Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les facteurs
de risque et incertitudes propres à nos activités. Sauf avis contraire,
Amgen fournit ces renseignements en date du 8 juin 2011 et se dégage
expressément de toute responsabilité de mettre à jour l'information
contenue dans ce communiqué de presse.
Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats réels
peuvent différer substantiellement des résultats projetés. Rien ne
garantit la découverte ou l'identification de nouveaux produits
candidats, ni le développement de nouvelles indications pour des
produits existants, et l'évolution d'un concept en un produit est
incertaine; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat
particulier ou que le développement d'une nouvelle indication pour un
produit existant se traduira par un succès et deviendra un produit
commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas
l'innocuité et l'efficacité des produits candidats chez l'humain. La
complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même
adéquatement, modélisée par ordinateur ou avec des systèmes de culture
cellulaire ou des modèles animaux. Le délai nécessaire pour compléter
des essais cliniques et obtenir les approbations des autorités de
réglementation pour la mise en marché d'un produit a été variable par
le passé, et Amgen s'attend à la même variabilité à l'avenir. Amgen
développe des produits candidats à l'interne et par l'intermédiaire de
coentreprises, de collaborations et de partenariats de licence. Les
produits candidats développés dans le cadre de relations peuvent faire
l'objet de différends entre les parties ou se révéler moins efficaces
ou moins sûrs qu'Amgen ne le prévoyait au moment de l'établissement de
la relation avec une autre partie. Amgen ou d'autres parties pourraient
également identifier des effets indésirables, des problèmes quant à
l'innocuité ou des problèmes de fabrication relatifs aux produits de la
société une fois ceux-ci sur le marché. Nos affaires pourraient être
affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges ou des
réclamations en responsabilité du fait des produits. Nous dépendons de
tiers pour une part considérable de notre capacité de fabrication pour
la fourniture de certains de nos produits existants et futurs, et les
limites imposées aux approvisionnements peuvent freiner la vente de
certains de nos produits existants et le développement de produits
candidats.
De surcroît, les ventes des produits d'Amgen subissent l'influence des
politiques de remboursement des tiers payeurs, y compris les
gouvernements, les régimes d'assurance privés et les organismes de
gestion des soins, et elles pourraient être affectées par des faits
nouveaux survenant dans les contextes cliniques, de la réglementation
et des directives, ainsi que par les tendances nationales et
internationales en faveur des soins gérés et du plafonnement des coûts
de santé, de même que par toute réglementation applicable touchant les
prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. La
réglementation et les politiques de remboursement des pouvoirs publics
et d'autres parties sont susceptibles d'influer sur le développement,
l'utilisation et les prix des produits d'Amgen. De plus, Amgen fait
face à la concurrence d'autres sociétés en ce qui a trait à certains de
ses produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le
développement de nouveaux produits. Amgen croit que certains de ses
plus récents produits, de ses produits candidats ou de ses nouvelles
indications pour des produits existants sont susceptibles d'être soumis
aux effets de la concurrence dès lors et au fur et à mesure qu'ils sont
approuvés et mis en marché. Les produits d'Amgen pourraient être mis en
concurrence avec des produits moins chers, qui ont déjà obtenu des
autorisations de remboursement, qui donnent des résultats supérieurs,
qui sont plus faciles à administrer, ou qui disposent d'autres
avantages compétitifs par rapport aux produits d'Amgen. En outre, bien
qu'Amgen obtienne régulièrement des brevets pour couvrir ses produits
et sa technologie, la protection offerte par les brevets et les
demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses
concurrents, et rien ne garantit qu'Amgen sera en mesure d'obtenir ou
de maintenir la protection de brevets pour ses produits et ses produits
candidats. Amgen ne peut pas garantir qu'elle pourra produire des
produits qui seront des réussites commerciales, ni qu'elle pourra
assurer à l'avenir le succès commercial de ses produits existants. Le
cours des actions d'Amgen pourrait être affecté par des débouchés
commerciaux concrets ou perçus, sa compétitivité, et la réussite ou
l'échec de ses produits ou de ses produits candidats. D'autre part, la
découverte de problèmes sérieux concernant un produit similaire à l'un
des produits d'Amgen et affectant toute une classe de médicaments
pourrait avoir des répercussions négatives sur les ventes des produits
en question, sur les activités commerciales d'Amgen et sur son résultat
d'exploitation.
Communiqué de presse vidéo accessible par satellite mercredi le 8 juin
2011
De 10h00 à 10h30 et de 14h à 14h30 (heure de l'Est)
Anik F2C/3B
Polarisation verticale, fréq. D/L 3820 MHz
Sous-porteuses audio, 6,8 gauche, 6,2 droite
problèmes avec la liaison satellite, composez le 1 800 565-1471.
Communiqué de presse vidéo également disponible par téléchargement
mercredi le 8 juin:
Cliquer ici pour accéder aux séquences de qualité télédiffusion : http://www.newscanada.com/mpgdownload.asp?id=nc4480
SVP contacter cdillon@newscanada.com si vous n'avez pas votre mot de passe.
Communiqué de presse audio disponible à: http://www.newscanada.com/Radio-Nouvelles-parutions
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Références
________________________________
(i) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 32.
(ii) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 32.
(iii) Coleman RE. Skeletal complications of malignancy. Cancer 1997; 80(suppl): 1588-1594.
(iv) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 21.
(v) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 22.
(vi) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 4-5.
(vii) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 16.
(viii) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 3.
(ix) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 32.
(x) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 32.
(xi) Monographie de XGEVA(MC). Amgen Canada Inc. Mai 2011, page 7.
(xii) Coleman RE. The clinical use of bone resorption markers in patients
with malignant bone disease. Cancer 2001; 94: 2521-2533.
(xiii) Lipton A, Theriault RL, Hortobagyi GN. Pamidronate prevents skeletal
complications and is effective palliative treatment in women with
breast carcinoma and osteolytic bone metastases. Cancer 2000;88:1082-1090.
(xiv) Saad F, Lipton A, Cook R, et al. Pathologic fractures correlated with reduced survival in patients with
malignant bone disease. Cancer 2007;110:1860-1867.
(xv) Rosen LS, Gordon D, Tchekmedyian NS, et al. Nonsmall cell lung carcinoma and other solid tumors. Cancer 2004;100:2613-2621.
(xvi) Saad F, Gleason DM, Murray R, et al. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Zoledronic Acid in Patients
With Hormone-Refractory MetastaticProstate Carcinoma. Journal Ntl Cancer Inst 2002;19:1458-1468.
(xvii) Nørgaard M, Jensen AØ, Jacobsen JB, et al. Skeletal related events, bone metástasis and survival of prostate
cancer: a population based cohort study in Denmark (1999 to 2007). J Urol 2010; 184:162-167.
(xviii) Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and
disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int 2006;17:1726-1733.
(ixx) Costa L, Badia X, Chow E, et al. Impact of skeletal complications on patients' quality of life,
mobility, and functional independence. Support Care Cancer 2008; 16: 879-889.
(xx) Delea T, Langer C, McKiernan J, et al. The cost of treatment of skeletal-related events in patients with bone
metastases from lung cancer. Oncology 2004;67:390-396.
(xxi )Schulman KL, Kohles J. Economic burden of metastic bone disease in the
U.S. American Cancer Society 2007:2334-2342.
(xxii) Saad F, Gleason DM, Murray R, et al. Long-term efficacy of zoledronic acid for the prevention of skeletal
complications in patients with metastatic hormone-refractory prostate
cancer. J Natl Cancer Instit 2004;96(11):879-882.
(xxiii) Schulman KL, Kohles J. Economic burden of metastic bone disease in the
U.S. American Cancer Society 2007:2334-2342.
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Communiqué envoyé le 2011-06-08 09:13:00 et diffusé par:
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