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Des résultats sur l'éprodisate (Fibrillex(MC)) présentés à la réunion de la Ligue Européenne contre le Rhumatisme (EULAR)



AMSTERDAM, Pays-Bas, le 22 juin /CNW/ -- AMSTERDAM, Pays-Bas, le 22 juin /CNW Telbec/ - Des résultats de l'étude clinique de deux ans de phase II/III de Neurochem (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) sur l'éprodisate (Fibrillex(MC)), son produit candidat de recherche pour le traitement de l'amylose amyloide A (AA), seront présentés cette semaine au cours de l'assemblée annuelle de la Ligue Européenne contre le Rhumatisme (EULAR) par Bouke P.C. Hazenberg, médecin de la division de rhumatologie, département de médecine de l'Hôpital universitaire de Groningue des Pays-Bas, ainsi que chercheur de l'étude clinique de phase II/III.

"Les bénéfices de Fibrillex(MC) pour les patients en cours d'essai clinique ont été cliniquement importants, particulièrement sur le plan de la préservation de la fonction rénale. De plus, son profil d'innocuité, qui est comparable au placebo, est très encourageant", a dit Dr Hazenberg. "Avec un traitement potentiel qui se profile à l'horizon et un moyen efficace de diagnostic à notre disposition, il y a de bonnes chances que des patients qui affichent les symptômes puissent être identifiés plus facilement."

Dr Hazenberg a reçu, au nom du groupe d'étude sur l'éprodisate (Fibrillex(MC)), un prix pour la recherche en médecine clinique en vertu du travail de recherche accompli pour l'évaluation du profil d'efficacité et d'innocuité de l'éprodisate (Fibrillex(MC)) pour le traitement de l'amylose AA. Le prestigieux prix EULAR/Abbott est remis aux chercheurs en chef qui ont rédigé les 12 résumés de communication considérés comme les plus importants parmi les milliers soumis à l'organisation. Six de ces articles font partie du domaine de la recherche scientifique fondamentale et un nombre équivalent, dont celui du Dr Hazenberg, relèvent de la recherche en médecine clinique. Ce prix lui a été remis lors de la cérémonie d'ouverture du mercredi soir par le professeur Tore K. Kvien, MD, président de la EULAR.

Une affiche sera présentée également lors de l'EULAR par le Dr Hazenberg évaluant la performance diagnostique de la quantification de la protéine AA dans les tissus adipeux de tous les patients dans l'étude. Celle-ci suggère que la biopsie par aspiration de matière adipeuse est une méthode simple et fiable pour diagnostiquer l'amylose, tout en présentant un risque minimal pour les patients.

    Les présentations sont disponibles sur demande.

    A propos de l'amylose AA


L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques de longue durée, d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la fièvre méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe le plus souvent affecté par l'amylose AA et l'évolution vers la dialyse et l'insuffisance rénale au stade ultime est la cause la plus commune de la mort causée par cette maladie. Il est urgent de recourir à de nouvelles approches de traitement de l'amylose AA en raison du manque actuel de traitements spécifiques.

A propos de l'éprodisate (Fibrillex(MC))

Il a été rapporté que l'éprodisate (Fibrillex(MC)) réduit les dépôts amyloides chez le modèle-souris de la maladie. Les résultats d'une étude clinique de phase II/III sur des patients atteints de l'amylose AA établissent que l'éprodisate (Fibrillex(MC)) offre un bénéfice clinique favorable sur la fonction rénale et la mort, toutes causes confondues. Le produit candidat est bien toléré et le profil des événements adverses de l'éprodisate (Fibrillex(MC)) est comparable à celui du placebo.

A propos de la présentation réglementaire sur l'éprodisate

(Fibrillex(MC))

Alors qu'il n'y a aucun traitement spécifique approuvé pour utilisation, la présentation de drogue nouvelle sur l'éprodisate (Fibrillex(MC)) pour le traitement de l'amylose AA a été déposée et acceptée pour revue prioritaire par la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) en avril dernier. Il est prévu que la FDA rendra sa décision sur l'éprodisate (Fibrillex(MC)) vers la mi-août 2006. Neurochem prévoit soumettre une demande pour autorisation de mise en marché à l'agence européenne des médicaments (EMEA) au cours de l'automne 2006.

En ce qui concerne l'éprodisate (Fibrillex(MC)), Neurochem détient une entente de coopération et de distribution exclusives avec Centocor, Inc.

A propos de Neurochem

Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (Fibrillex(MC)) est désigné comme médicament orphelin, et comme produit candidat ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et fait aussi partie des Programmes pilote 1 et 2 de présentation continue pour autorisation de mise en marché de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA). En avril 2006, la FDA a accepté pour dépôt et accordé une revue prioritaire à la présentation de drogue nouvelle sur l'éprodisate (Fibrillex(MC)). Le tramiprosate (Alzhemed(MC)), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'étape des essais cliniques de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate (Cerebril(MC)) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

Pour communiquer avec Neurochem

Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web à : www.neurochem.com

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de l'éprodisate (Fibrillex(MC)), ainsi que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au public de Fibrillex(MC), même si tous les critères fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain). Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit, les frais à engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la société et ses affaires.

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Communiqué envoyé le 22 juin 2006 à 09:25 et diffusé par :