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De nouveaux résultats démontrent que MabThera inhibe les dommages articulaires chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde



BALE, Suisse et AMSTERDAM, Pays-Bas, June 22 /PRNewswire/ --

- C'est le premier médicament pour la polyarthrite rhumatoïde à obtenir ces résultats pour des patients réfractaires aux traitements actuels

De nouvelles données présentées à la réunion d'EULAR (European League Against Rheumatism) montrent pour la première fois que MabThera (rituximab), une thérapie ciblée de cellule B unique, peut inhiber de manière significative les dommages articulaires structurels causés par la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'étude a été conduite chez des patients ne répondant pas aux inhibiteurs TNF habituels, qui ont reçu soit MabThera plus de la méthotrexate (MTX), soit la MTX seule. Les rayons X à 56 semaines ont démontré que la progression de l'érosion osseuse et de la sténose articulaire chez les patients du groupe MabThera a pu être ralentie de plus de 50 % comparé aux patients recevant la MTX seule (scores d'érosion de 0,59 et 1,32 respectivement ; scores de sténose articulaire de 0,41 et 0,99 respectivement).

Les dommages de la structure articulaire entraînent à terme la destruction des articulations et contribuent aux déformations articulaires et à la perte de mobilité. La capacité des patients à travailler et à réaliser des tâches quotidiennes, comme s'habiller, marcher et se nourrir, peut être sévèrement diminuée.

Présentant les résultats, le professeur Keystone, du département de rhumatologie de l'Université d Toronto au Canada, a déclaré : << C'est la première preuve qui démontre que MabThera peut inhiber les dommages articulaires structurels chez les patients ne répondant pas aux traitements avec un ou plusieurs inhibiteurs TNF. Empêcher les dommages structurels est un résultat crucial pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Ces données de rayons X confirment que MabThera est une thérapie efficace et innovante pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et soulignent l'importance de cibler les cellules B >>.

Séries de traitement répétées

De nouvelles données présentées à EULAR démontrent que des séries de traitement répétées de MabThera chez des patients PR, 6 à 12 mois après le traitement initial, fournissent une amélioration continue des symptômes à travers tous les mesures cliniques. Chaque série de traitement consiste en deux infusions de 1000 mg administrées à deux semaines d'intervalle. L'objectif du traitement est la rémission et, après une deuxième série de traitement avec MabThera chez des patients ne répondant pas aux traitements avec un ou plusieurs TNF, le nombre de patients atteignant la rémission a doublé, passant de 6 % après la série de traitement initiale à 13 % après une deuxième série de traitement. Une tendance similaire a été observée chez les patients atteignant l'objectif difficile d'une amélioration de 70 % des symptômes (ACR70), avec des réponses passant de 12 % après la série de traitement initiale à 21 % après une deuxième série de traitement.

Perspectives des patients

Les données présentées à la réunion d'EULAR montrent des améliorations dans les scores cliniques qui sont reflétées dans les résultats reportés par les patients.

<< Bien qu'il soit important pour un médecin de considérer une maladie d'une perspective clinique, ce qui importe le plus au patient est de savoir qu'il va être capable de vivre normalement et qu'il va se sentir bien. Par exemple, l'impact de la fatigue est souvent sous-estimé, alors que c'est quelque chose qui a une profonde influence sur la vie des patients. MabThera a démontré des améliorations continues dans les aspects physiques et mentaux avec des séries de traitement répétées >>, a déclaré le professeur Tak, directeur de la division rhumatologie et immunologie clinique au Centre médical académique de l'Université d'Amsterdam, aux Pays-Bas.

Notes aux rédacteurs

Statut de la demande d'autorisation

Le 2 juin 2006, MabThera a reçu une recommandation d'autorisation du Comité des produits médicinaux pour l'usage humain (CHMP) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) en Europe. MabThera, en combinaison avec la méthotrexate, a été recommandé pour le traitement des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active sévère, réfractaires ou intolérants à d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Le 28 février 2006, Genentech et Biogen Idec ont reçu l'autorisation de mise sur le marché américain de Rituxan (R) (rituximab aux États-Unis) pour le traitement des patients adultes souffrant de PR active modérée à sévère, en combinaison avec la méthotrexate, pour réduire les signes et symptômes des patients PR réfractaires à une ou plusieurs thérapies antagonistes de facteurs onconécrosants (TNF).

À propos de l'étude REFLEX

L'étude REFLEX (Randomised Evaluation of Long-term Efficacy of MabThera in RA) est une étude de phase III multicentrique randomisée en double insu, contrôlée contre placebo. Dans cette étude, les patients qui ont reçu deux perfusions de MabThera, en association avec l'administration continue de méthotrexate (MTX), ont présenté après 24 semaines une régression statistiquement significative de leurs symptômes par rapport aux patients du groupe placebo plus MTX. Les patients recevant des séries de traitement supplémentaires les ont reçu 6 et 12 mois après le traitement initial. L'analyse des données de l'étude à 56 semaines n'a fait apparaître aucun élément inattendu en termes de sécurité d'emploi. Les patients continueront d'être suivis dans tous les essais cliniques afin de recueillir des données à plus long terme en matière d'innocuité.

Un programme de développement clinique de phase III est actuellement en cours pour le traitement avec MabThera des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).

Innocuité à long terme et traitements répétés

De nouvelles données d'une analyse groupée présentées à EULAR ont confirmé le profil d'innocuité de rituximab identifié dans les essais cliniques randomisés originaux. L'analyse a inclus tous les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités avec MabThera pendant le développement clinique, ce qui représente plus de 1 600 années patients, avec certains patients étant suivis pendant plus de 3 ans, et nombre d'entre eux recevant de multiples traitements. Cette analyse n'a pas révélé des éléments dangereux.

À propos de MabThera pour la polyarthrite rhumatoïde

MabThera cible de manière sélective un sous-ensemble de cellules B qui se lient à l'antigène CD20, sans affecter les cellules souches, pro-B et plasmatiques. Ce sous-ensemble de cellules B jouent un rôle clé dans le processus auto-immune de la polyarthrite rhumatoïde. MabThera vise à interrompre la cascade inflammatoire, qui consiste en une série de réactions entraînant une inflammation de la synovie, une perte de cartilage et une érosion osseuse caractéristiques de la maladie. À ce jour, plus de 1 000 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont été traités avec MabThera dans des essais cliniques. Un programme de développement clinique de phase III est actuellement en cours pour étudier les bénéfices cliniques potentiels de MabThera pour la polyarthrite rhumatoïde.

À propos de Roche

Roche, groupe de santé basé à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux des secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services innovants trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, avec notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour plus d'informations sur le groupe Roche, veuillez visiter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés légalement.

Pour plus d'informations :

- EULAR : www.eular.org

- British Society for Rheumatology : www.rheumatology.org.uk

- American College of Rheumatology : www.rheumatology.org

- Genentech : www.gene.com

- BiogenIdec : www.biogenidec.com.

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Communiqué envoyé le 22 juin 2006 à 05:05 et diffusé par :