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Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent tirer parti d'une bithérapie ENBREL et méthotrexate



AMSTERDAM, June 22 /PRNewswire/ -- Les patients sous traitement standard par méthtrexate peuvent atteints de polyarthrite rhumatoïde y associer avantageusement le traitement biologique ENBREL(x) (etanercept)[1] selon de nouvelles données obtenues par une étude d'un an dont le protocole ouvert s'inscrit dans le prolongement de l'essai international TEMPO. Présentés aujourd'hui lors de l'édition 2006 du Congrès annuel européen contre le rhumatisme, également connu sous l'appellation de ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR pour European League Against Rheumatism), les résultats de l'étude ont montré que le profil d'innocuité et d'efficacité clinique de la bithérapie ENBREL et méthotrexate se maintient à quatre ans[1].

L'essai prolongé TEMPO a consisté en une étude ouverte de 52 semaines menée sur des sujets ayant terminé l'essai TEMPO à double aveugle de 3 ans. À la fin de l'essai TEMPO de 3 ans, 227 sujets qui répondaient aux critères prédéfinis spécifiques ont entamé l'étude prolongée ouverte d'un an. Tous les sujets ont suivi la bithérapie ENBREL et méthotrexate. Les sujets ayant reçu du méthotrexate en monothérapie pendant l'essai TEMPO à double aveugle de 3 ans ont entamé une bithérapie ENBREL et methotrexate (n = 55). Les sujets ayant reçu ENBREL en monothérapie pendant l'essai TEMPO à double aveugle de 3 ans ont entamé une bithérapie ENBREL et methotrexate (n = 76). Les sujets ayant suivi une bithérapie pendant l'essai TEMPO à double aveugle de 3 ans ont continué le même régime (n = 96).

Dans ses commentaires sur les résultats et leurs implications, l'investigateur de l'étude, le Dr Emilio Martín Mola, chef du département de rhumatologie de l'hôpital universitaire de La Paz à Madrid et professeur de l'Universidad Autónoma de Madrid ebn Espagne, déclare : << Les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde dont la maladie est active après un traitement adéquat de méthotrexate peuvent améliorer sensiblement leur condition en ajoutant de l'etanercept. Quant à instaurer cette bithérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués de polyarthrite rhumatoïde active, la question reste posée. Mais, pour les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde agressive, il s'agit d'une bonne stratégie thérapeutique. >>

Une patiente du Royaume-Uni, Heather Widnall, qui souffre de polyarthrite rhumatoïde et a suivi la bithérapie ENBREL et méthotrexate pendant quatre ans, affirme : << Avant d'entamer cette bithérapie ENBREL et méthotrexate, mes articulations étaient enflées et me faisaient mal, si bien qu'il m'était difficile de marcher, d'agripper des choses, de m'habiller le matin et de mener ma vie en général. Au cours des quatre dernières années de traitement, ma qualité de vie a augmenté et je me sens moins handicapée. >>

Portant sur 227 patients, les résultats de l'étude ouverte d'un an prolongeant l'essai TEMPO montrent que la bithérapie ENBREL et méthotrexate aboutit à une amélioration clinique et a généralement été bien tolérée pendant les douze mois de l'étude[1]. Cinquante pour cent des patients ayant été traités par ENBREL et méthotrexate pendant quatre ans ont manifesté une rémission clinique de l'activité de la PR (DAS pour disease activity score) de moins de 1,6 - le critère principal de l'étude - comparé à 38,7 pour cent à trois ans[1]. Soixante-quatorze pour cent des patients ayant été traités par ENBREL et méthotrexate pendant quatre ans ont obtenu un DAS de moins de 2,4 (faible activité de la PR) comparé à 66,7 pour cent à trois ans[1]. Le DAS, un indice combiné mesurant l'activité de la PR chez des patients atteints par cette maladie, est un outil reconnu utilisé dans les essais cliniques et dont l'EULAR se sert comme critère de base pour évaluer les réponses. En outre, les données montrent que, parmi les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde dont l'activité est modérée et traités par le méthotrexate en monothérapie pendant trois ans, l'association d'ENBREL a amélioré l'efficacité thérapeutique et que celle-ci se rapporochait les réponses obtenues par les patients ayant suivi une bithérapie pendant quatre ans (DAS moyen de 1,9 contre 1,8 respectivement)[1]. Chez les patients qui ont reçu ENBREL en monothérapie pendant trois ans, l'association de méthotrexate a également résulté en des améliorations à quatre ans (DAS moyen de 2,2[1]). Les proportions des sujets obtenant une rémission clinique à quatre ans en associant ENBREL à méthotrexate et en associant méthotrexate à ENBREL ont été de 41,8 % et de 38,2 %. Statistiquement, ces proportions n'ont pas différé l'une de l'autre ni comparées au groupe en bithérapie.

Mme Ailsa Bosworth, directrice de la National Rheumatoid Arthritis Society du Royaume-Uni, déclare : << La polyarthrite rhumatoïde est une maladie douloureuse et débilitante qui a des conséquences non seulement pour les personnes qui en sont atteintes, mais aussi pour leurs familles, leurs amis et leurs employeurs. Il est essentiel que les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde aient accès aux traitements qui se sont révélés efficaces pour empêcher les dommages aux articulations et pour améliorer leur fonction physique. >>

Selon le Dr Stevo Knezevic, MD, PhD, directeur médical de Wyeth Europe : << Ces résultats montrent clairement que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par ENBREL ou méthotrexte en monothérapie peuvent bénéficier d'une bithérapie ENBREL et méthotrexate. Il est important que les dispensateurs des soins de santé rendent ces traitements disponibles dès que possible aux patients pour lesquels ils sont indiqués. >>

La polyarthrite rhumatoïde touche environ de 0,5 à un pour cent de la population mondiale adulte[2], et environ deux fois plus de femmes que d'hommes souffrent de cette maladie[2]. Il s'agit souvent d'une maladie évolutive, destructrice et chronique du système immunitaire dont la cause est inconnue[3]. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde font face à des douleurs, des inflammations et des raideurs matinales, habituellement dans les articulations des mains et des pieds et souvent symétriquement[3]. En progressant, la maladie peut endommager irréversiblement les articulations et provoquer une perte de fonctionnalité et un handicap physique[4]. La polyarthrite rhumatoïde peut être une maladie dévastatrice qui affecte négativement la qualité de vie et peut aboutir à des atteintes de dépression[5]. Pendant les deux ou trois premières années de la maladie, 20 à 30 pour cent des patients sont dans l'incapacité permanente de travailler[6]. Dix ans après son déclenchement, au moins 50 pour cent des patients doivent renoncer à travailler[7]. La polyarthrite rhumatoïde étant une maladie systémique, elle peut aboutir à des complications pulmonaires, oculaires et cardiaques[3].

Dans l'Union européenne, ENBREL, seul ou en association avec le méthotrexate, est approuvé pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas de manière appropriée à un antirhumatismal modificateur de la maladie, y compris le méthotrexate (sauf si contre indiqué). ENBREL est aussi indiqué dans le traitement de polyarthrite rhumatoïde grave, active et progressive chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant avec le méthotrexate. Il a été démontré que, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ENBREL utilisé seul ou en bithérapie avec le méthotrexate ralentit la progression des dégâts structurels associés à la maladie tels que mesurés par rayons X.

NBREL s'administre par injection et la dose recommandée est de 50 mg par semaine pour toutes les indications contre le rhumatisme chez les adultes.

Depuis le lancement du produit, des infections graves, comportant parfois une issue fatale, ont été observées chez des malades traités par ENBREL. Les patients doivent mentionner à leur médecin s'ils souffrent d'une infection ou s'ils sont vulnérables aux infections. Les patients doivent s'abstenir de prendre ENBREL s'ils sont atteints d'une infection, quelle qu'elle soit, ou s'ils souffrent d'une allergie à ENBREL ou à un de ses composants. La prudence est recommandée chez les patients vulnérables aux infections.

De sérieux troubles du système nerveux tels que sclérose en plaque et/ou inflammation des nerfs oculaires ont été signalés[8]. Les patients ayant souffert de l'un ou l'autre de ces troubles, doivent le mentionner à leur médecin. Si ces troubles apparaissent après l'instauration du traitement, veuillez également en informer votre médecin[8]. Si vous avez jamais été traité pour insuffisance cardiaque, veuillez également le signaler à votre médecin. Des troubles sanguins aigus, comportant parfois une issue fatale, ont également mais plus rarement été rapportés.

Les patients doivent prendre contact immédiatement avec leur médecin traitant s'ils développent des symptômes tels que fièvre persistante, ecchymoses, hémorragie ou pâleur. Il n'apparaît pas clairement que ce soit ENBREL qui ait causé ces troubles du système nerveux ou ces troubles sanguins. Si le médecin d'un patient confirme des problèmes sanguins graves, le patient risque de devoir interrompre le traitement ENBREL.

Les réactions au site d'injection (36 %), les infections (35 %) et les céphalées (17 %) constituent les effets indésirables les plus fréquemment observés lors d'essais cliniques menés auprès de sujets souffrant de polyarthrite rhumatoide. Les tumeurs malignes ont été rares.

Les médecins européens connaissent bien les avantages et le profil de tolérance à long terme d'ENBREL depuis qu'il a été commercialisé, il y a plus de 6 ans. Plus de 400 000 patients ont été traités dans le monde entier pour des indications approuvées. ENBREL agit en se liant au facteur de nécrose des tumeurs (FNT). Le FNT constitue l'une des cytokines (ou protéines) dominantes qui jouent un rôle important dans la fonction immunitaire normale et la série de réactions qui causent le processus inflammatoire du rhumatisme psoroasique. ENBREL empêche les molécules du FNT de se fixer aux sites récepteurs du FNT. En se liant au FNT, ENBREL le rend biologiquement inactif, ce qui réduit sensiblement l'inflammation.

Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, division de Wyeth, commercialise des produits destinés principalement aux domaines de la santé féminine, des maladies cardiovasculaires, des troubles du système nerveux central, de l'inflammation, des trasplantations, de l'hémophilie, de l'oncologie, de la vaccination et de la nutrition. Wyeth est l'une des plus importantes compagnies pharmaceutiques internationales axées sur la recherche et la mise au point des produits de santé. Wyeth joue un rôle prépondérant en matière de découverte, de développement, de fabrication et de marketing des produits pharmaceutiques, des vaccins, des produits biotechnologiques et des médicaments sans ordonnance qui améliorent la qualité de vie de la population mondiale. Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare et Fort Dodge Animal Health constituent les divisions principales de la Société. Wyeth Pharmaceuticals commercialise ENBREL en dehors de l'Amérique du Nord. ENBREL a été découvert par Immunex, qui fait maintenant partie d'Amgen (Nasdaq : AMGN), et mis au point en association avec Wyeth Pharmaceuticals. Les deux firmes font la co-promotion d'ENBREL en Amérique du Nord.

[1] CSR-64179 An open-label, multicentre, extension study of the combination of etanercept and methotrexate in rheumatoid arthritis subjects. 11 May 2006

[2] Gabriel SE. The epidemiology of rheumatoid arthritis. Rheum. Dis. Clin. North Am. 2001;27:269-281

[3] Harris ED Jr. Rheumatoid arthritis: pathophysiology and implications for therapy. N Engl J Med. 1990;322:1277-1289

[4] Fuchs HA, Sergent JS. Rheumatoid arthritis: the clinical picture. In: Koopman WJ, ed. Arthritis and Allied Conditions: A Textbook of Rheumatology. 13th ed. Baltimore, Md: Williams & Wilkins: 1997;1:1041-1065

[5] Schned ES, Reinertsen JL. The social and economic consequences of rheumatic disease. In: Klippel JH, ed. Primer on Rheumatic Diseases. 11th ed. Atlanta, Ga: Arthritis Foundation; 1997:6-9

[6] Sokka T. Work disability in early rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2003 Sep-Oct;21(5 Suppl 31):S71-4.

[7] Yelin E, Henke C, Epstein W. The work dynamics of the person with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1987 May;30(5):507-12.

[8] Gladman DD et al, Psoriatic arthritis (PsA) - An analysis of 220 patients. Quarterly Journal of Medicine. New series 62, No. 238 pp. 127-141, February 1987

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Communiqué envoyé le 22 juin 2006 à 02:05 et diffusé par :