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AEterna Zentaris obtient le feu vert de la FDA pour faire progresser cetrorelix dans un programme de phase 3 en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)



QUEBEC, le 21 juin /CNW/ -- QUEBEC, le 21 juin /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ, NASDAQ : AEZS) a annoncé aujourd'hui que lors d'une récente rencontre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a révisé les données tirées d'un vaste programme clinique de phase 2 en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sur l'innocuité et l'efficacité du cetrorelix, son principal produit chez les antagonistes du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). Par conséquent, la Société prévoit soumettre une demande d'essais cliniques (DEC) à la FDA au cours des prochains mois afin d'entamer un programme de phase 3 dans cette même indication avec le cetrorelix.

"Le dénouement de notre récente rencontre avec la FDA est fort encourageant puisque nous croyons qu'il nous permettra de poursuivre le développement clinique du cetrorelix en programme de phase 3 pour l'hyperplasie bénigne de la prostate", a déclaré Dr Jurgen Engel, vice- président exécutif, R-D et chef de l'exploitation d'AEterna Zentaris. "Les résultats de notre vaste programme clinique de phase 2 sur le cetrorelix sont très convaincants et prometteurs. Nous sommes emballés à l'idée d'amener ce produit à la dernière étape de son développement clinique."

Gilles Gagnon, président et chef de la direction d'AEterna Zentaris, a poursuivi, "Nous continuons à déployer nos ressources afin de poursuivre vigoureusement notre stratégie visant à faire progresser nos produits prometteurs de notre portefeuille dans le but de nous positionner comme société biopharmaceutique au stade clinique avancé avant la fin de l'année 2006. La rencontre fructueuse avec la FDA sur le cetrorelix se veut une étape majeure pour notre Société et une preuve additionnelle de l'immense potentiel de notre approche thérapeutique utilisant des antagonistes du LHRH. Cette approche thérapeutique demeure prioritaire pour nous. Nous envisageons divulguer la décision de la FDA au cours des prochains mois pour amorcer notre programme de phase 3 avec le cetrorelix. De plus, nous prévoyons dévoiler les résultats de phase 2 sur notre autre antagoniste du LHRH, ozarelix, dans les prochaines semaines", de conclure M. Gagnon.

Information sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un grossissement anormal bénin des tissus prostatiques causé par la testostérone. Parmi les symptômes associés à l'HBP on retrouve des douleurs en urinant, des besoins fréquents d'uriner durant la nuit et parfois, des problèmes rénaux. Dans certains cas, lorsque non traitée, l'HBP peut se transformer en cancer de la prostate. L'HBP affecte plus de 50 % des hommes de plus de 60 ans et on dénote environ 56 millions de cas aux Etats-Unis, en Europe et en Asie. En 2004, le marché des traitements en HBP était de l'ordre de 2,6 milliards de dollars américains. Contrairement à la plupart des traitements contre l'HBP, cetrorelix n'est pas associé à des effets secondaires tels la dysfonction érectile, la perte de libido et la castration chimique. Selon Decision Resource, le cetrorelix est présentement l'antagoniste du LHRH en développement le plus avancé pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Information sur le cetrorelix

Le cetrorelix est issu de notre approche thérapeutique basée sur les antagonistes du facteur de libération de l'hormone de croissance (LHRH). Cette substance active à base de peptides a été mise au point par la Société en collaboration avec le professeur Andrew Schally, du U.S. Veterans Administration à Miami et lauréat du prix Nobel.

Le cetrorelix est commercialisé sous le nom Cetrotide(R), le premier antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage thérapeutique dans le cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation ovarienne contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux Etats Unis et au Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de Serono S.A. aux Etats-Unis, en Europe et dans plusieurs autres pays.

Cetrorelix fait présentement l'objet d'un programme clinique d'enregistrement sur l'endométriose parrainé par notre partenaire Solvay.

En plus du programme de phase 3 prévu en HPB, cetrorelix fait aussi partie d'une étude de phase 2 au Japon parrainée par nos partenaires Shionogi et Nippon Kayaku.

Programme de phase 2 sur le cetrorelix complété avec succès

Pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, il a été démontré que le cetrorelix permet de diminuer adéquatement la formation de l'hormone sexuelle mâle testostérone, qui joue un rôle important dans le développement des cellules de la prostate. Comme la croissance des cellules est interrompue, il est parfois possible d'éviter l'ablation de la prostate. Toutes les études effectuées jusqu'à maintenant avec le cetrorelix chez des patients souffrant d'HBP symptomatique ont permis de constater une amélioration des symptômes tels qu'ils sont évalués d'après le score IPSS (International Prostate Symptom Score), l'augmentation du débit urinaire maximal et la réduction du volume de la prostate. Les études ont également confirmé l'excellent profil d'innocuité et de tolérabilité du cetrorelix.

Un vaste programme de sept études de phase 2 sur le cetrorelix a été complété avec succès en hyperplasie bénigne de la prostate, en endométriose et en myome utérin. Les résultats de ce programme clinique exhaustif mené auprès de 735 patients on été des plus probants au plan médical. On a pu observer des réponses rapides et durables sans castration chimique en plus de constater l'excellent profil d'innocuité et de tolérabilité du cetrorelix.

De façon générale, les études ont démontré que le cetrorelix agissait rapidement dès les premiers traitements, ce qui pourrait raccourcir la période de traitement offrant ainsi la possibilité d'une thérapie intermittente chronique. De telles intervalles prolongées, libres de tout traitement, découlent des résultats de plusieurs études de phase 2 contre placebo.

Information sur AEterna Zentaris

AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale en croissance, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en oncologie et endocrinologie.

AEterna Zentaris détient également une participation de 48,29 % de sa filiale Atrium Biotechnologies inc. (TSX : ATB) ainsi que 64,7 % des droits de vote. Atrium développe, fabrique et commercialise des produits à valeur ajoutée pour les secteurs des cosmétiques, de la pharmaceutique, de la chimie et de la nutrition.

Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com.

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Communiqué envoyé le 21 juin 2006 à 07:00 et diffusé par :