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Sinovac annonce les résultats préliminaires d'un essai clinique de phase 1 pour un vaccin contre la grippe pandémique



PÉKIN, June 20 /PRNewswire/ --

Sinovac Biotech Ltd. (Amex : SVA) a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires des essais cliniques de phase 1 de son vaccin exclusif inactivé contre la grippe pandémique (vaccin humain contre la grippe aviaire), Panflu(TM). Le projet de recherche et développement du vaccin contre la grippe aviaire est financé par le Ministère des sciences et de la technologie et est co-développé par les Centres chinois pour la prévention et le contrôle des maladies (CDC) et Sinovac.

Les résultats préliminaires ont montré une bonne immunogénicité, avec un taux séropositif de 78,3 %, supérieur aux critères d'évaluation des vaccins du Comité des produits médicinaux de l'Union européenne.

Le PDG de Sinovac, M. Yin Weidong, a commenté : << C'est un nouveau succès pour l'industrie biotechnologique chinoise et un résultat encourageant pour Sinovac. Nos programmes de recherche et développement ont connu beaucoup de succès et sont au coeur de notre plan de développement commercial. Notre recherche stimule le développement de notre gamme de produits, améliore nos programmes commerciaux et marketing et crée une synergie avec nos partenaires stratégiques >>.

Déroulement des essais cliniques de phase I

La phase I avait pour objectif d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin et de déterminer les dosages du vaccin pour l'essai clinique de phase II. L'essai a été conduit à l'Hôpital de l'amitié sino-japonaise de Pékin, en Chine, en utilisant une méthode de test randomisée en double aveugle. Les études en double aveugle sont conçues pour éliminer les biais subjectifs de la part des sujets de test et des chercheurs. Dans un essai en double aveugle, ni les sujets ni les chercheurs ne savent qui appartient au groupe de contrôle ou au groupe de test.

Pour cet essai clinique, 120 volontaires ont été répartis en 4 groupes de 30 personnes chacun, avec dans chaque groupe, 24 sujets inoculés avec le vaccin de la grippe et les 6 sujets restants recevant un placebo. L'innocuité du vaccin a été documentée par des tests de biochimie sanguine, de circulation, d'urine et par l'observation systémique d'événements localisés. Les résultats préliminaires montrent que le vaccin de Sinovac est sûr pour les humains, aucun événement indésirable significatif n'ayant été reporté par les participants.

Prochaine étape

Une fois que l'essai clinique de phase I sera officiellement terminé, Sinovac démarrera le processus d'application auprès de la SFDA pour approuver l'essai clinique de phase II. La société soumettra un rapport résumé de l'essai clinique de phase I, son plan et protocole pour l'essai clinique de phase II, avec les autres documents requis.

À propos de Panflu(TM)

Panflu(TM) de Sinovac est un vaccin anti-virus inactivé avec adjuvant. Quatre niveaux de dosages antigènes ont été testés dans l'essai clinique de phase I et tous ont généré une réponse immune chez les participants. Le vaccin avec un contenu antigène de 10ug a démontré la meilleure immunogénicité, avec un taux séropositif de 78,3 %, supérieur aux critères d'évaluation des vaccins du Comité des produits médicinaux de l'Union européenne.

Coopération internationale

Le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) a fourni à Sinovac une source de virus H5N1 réassorti pour la recherche et développement du vaccin.

À propos de la grippe pandémique

Des signes d'une pandémie de grippe potentielle sont apparus en Asie du sud-est, avec des infections mortelles chez la volaille et les humains, et des infections du virus de la grippe H5N1 continuant d'être reportées. Bien qu'il n'y ait pas de preuve confirmée de transmission d'humain à humain, des cas suspects ont été identifiés en Indonésie en mai 2005. Les experts craignent que si le virus de la grippe H5N1 subit une altération génétique ou est recombiné avec un virus grippal humain, un nouveau sous-type puisse émerger qui pourrait s'avérer hautement contagieux et létal pour les humains. Un tel sous-type pourrait potentiellement causer une pandémie de grippe mondiale.

La plupart des officiels de la santé estiment qu'une pandémie de grippe pourrait durer un an ou plus, mettant en danger des millions de vies. Selon les experts, une des mesures les plus efficaces pour se protéger d'une pandémie de grippe est de produire de larges quantités de vaccins aussi rapidement que possible.

À propos de Sinovac

Sinovac Biotech Ltd. est une société biopharmaceutique chinoise consacrée à la recherche, au développement et à la commercialisation de vaccins destinés à combattre les maladies infectieuses humaines. Les vaccins de Sinovac incluent Healive(TM) (hépatite A), Bilive(TM) (hépatite B) et Anflu(TM) (grippe). Sinovac a actuellement plusieurs vaccins testés dans des essais cliniques pour combattre la grippe aviaire et SRAS.

Pour obtenir des informations supplémentaires sur Sinovac, veuillez visiter le site de la société à http://www.sinovac.com et son site de relations avec les investisseurs à http://finance.groups.yahoo.com/group/Sinovac_Biotech_IR/

Pour être ajouté à notre liste de distribution, merci d'envoyer un e-mail à info@sinovac.com

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives selon le U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots << s'attendre à >>, << anticiper >>, << croire >>, << planifier >> ou << estimer >>, ainsi que par d'autres termes similaires. Entre autres choses, les projections commerciales et les citations de la société dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations prospectives. Les déclarations qui ne constituent pas des faits historiques, y compris les déclarations sur les estimations et les attentes de Sinovac, sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Certains de ces facteurs importants peuvent impliquer que les résultats réels diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les déclarations prospectives. Sinovac ne prend aucun engagement de mettre à jour ces déclarations prospectives, sous réserve de la réglementation applicable.

    
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Communiqué envoyé le 19 juin 2006 à 20:15 et diffusé par :