Le Lézard
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De nombreuses nouvelles études renforcent l'efficacité du Sifrol(R) / Mirapexin(R) (Pramipexole) pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR)



INGELHEIM, Allemagne, June 19 /PRNewswire/ --

- Non destiné à la publication par les médias des États-Unis, d'Italie, du Royaume-Uni et d'Autriche

- Les données présentées au congrès APSS démontrent un soulagement rapide et soutenu du syndrome JSR, une meilleure qualité de sommeil et une qualité de vie améliorée

Présentés à la 20e assemblée annuelle des Associated Professional Sleep Societies (APSS), les résultats de trois études cliniques différentes portant sur le Sifrol(R) / Mirapexin(R) (pramipexole) démontrent une amélioration importante de toute une série de symptômes des jambes sans repos (JSR) - tant de jour que pendant la nuit. Les résultats portent sur un soulagement rapide et soutenu des symptômes du SJSR, une meilleure qualité de sommeil et, dans l'ensemble, une qualité de vie améliorée[1,2,3,4,5].

Ces résultats reflètent l'approbation récente par l'Union Européenne du Sifrol(R)/ Mirapexin(R) pour le traitement du syndrome modéré ou sévère des jambes sans repos - le premier traitement à être homologué dans l'Union Européenne pour cette indication.

<< Ces résultats renforcent l'efficacité et l'innocuité du Sifrol(R) / Mirapexin(R) comme traitement du syndrome JSR pour gérer les symptômes des patients >>, déclare l'investigateur principal d'une des études, le Dr John W. Winkelman, MD, PhD, Medical directeur médical, Sleep Health Center, Brigham and Women's Hospital, États-Unis.

<< Les conclusions des recherches et les expériences cliniques ont montré que les patients JSR répondent en général fort bien au traitement, surtout avec les agents dopaminergiques >>, ajoute-t-il. << Dans notre étude, l'amélioration des symptômes du SJSR des patients traités par Sifrol(R) /Mirapexin(R) a été remarquable ainsi que leur satisfaction quant à la qualité de leur sommeil. Cependant, on croit généralement que les patients JSR souffrent surtout la nuit pendant leur sommeil. En réalité, ces patients sont confrontés, de jour comme de nuit, à une multitude de symptômes qui affectent leur qualité de vie. Des options de traitement comme celui par Sifrol(R)/Mirapexin(R) représentent un espoir pour des millions de personnes atteintes du syndrome JSR dans le monde. >>

Parmi les symptômes du SJSR, citons la difficulté à trouver ou garder le sommeil. C'est la principale raison signalée par les patients à leur médecin, mais cette condition reste fortement sous-diagnostiquée.

Efficacité et tolérabilité du pramipexole

Les donnés présentées à ce congrès décrivent le profil d'efficacité et de tolérabilité positif du pramipexole dans le traitement du syndrome JSR

Pour évaluer les avantages précoces du pramipexole à faible dose, on a utilisé l'échelle d'impression globale des patients(i) (PGI pour global impression of improvement) Après une semaine, 42,5 pour cent de la population étudiée s'est évaluée comme se sentant << fortement >> ou << très fortement >> améliorée dans le groupe pramipexole comparé à seulement 14,1 pour cent dans le groupe placebo. Cette amélioration des patients s'est maintenue pendant la phase des 12 semaines du traitement. Les effets thérapeutiques du pramipexole se sont manifestés dès la dose de 0,125-mg, ce qui a permis aux patients d'obtenir une efficacité rapide avec peu d'effets indésirables[3].

De plus, le pramipexole a nettement amélioré les symptômes du SJSR pendant l'endormissement ainsi que pendant la nuit et pendant la journée. Quant à la qualité de leur sommeil, le traitement a nettement amélioré la satisfaction des patients atteints du syndrome JSR de modéré à sévère[1].

Un protocole spécial d'une des études a permis d'évaluer les effets sur la satisfaction en termes de sommeil de la discontinuité du traitement par pramipexole chez des patients ayant été traités précédemment. Après six mois de traitement par pramipexole, on a remarqué une nette amélioration des symptômes du SJSR et des troubles du sommeil. En continuant la thérapie, ces améliorations se sont maintenues jusqu'au neuvième mois. Cependant, l'interruption du traitement a abouti à une détérioration rapide et importante des symptômes du SJSR et des troubles du sommeil[2].

Amélioration de la qualité de la vie reliée au syndrome JSR

Par rapport au reste de la population, les patients atteints du syndrome des jambes sans repos connaissent une qualité de vie (QoL) réduite. Quand on l'évalue sur la base des 36 points de l'enquête QoL version abrégée (SF-36), on constate que l'impact du syndrome JSR est comparable à celui des autres maladies importantes(ii)[6].

Les patients traités par pramipexole pendant neuf mois ont obtenu une amélioration significative et durable de la qualité de vie tandis que les patients traités pendant seulement six mois ont connu une détérioration significative de leur condition[4].

Réduction de la fatigue diurne

Un des effets indésirables du syndrome JSR est généralement la fatigue diurne. Pour le traitement du syndrome JSR de modéré à sévère, une étude multi nationale menée dans cinq pays européens et impliquant 345 patients a montré que le pramipexole a été efficace après six semaines et que ses effets se sont fait sentir pendant les 52 semaines de la thérapie. En plus des avantages constatés sur l'échelle SJSR, le pramipexole a réduit de manière significative la fatigue diurne comparé au placebo[5].

À propos du syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neurologique caractérisé par un besoin irrépressible de bouger les jambes, généralement accompagné de sensations désagréables et parfois douloureuses dans les jambes. Le SJSR affecte à l'échelle internationale jusqu'à 10 % de la classe d'âge 30-79 ans[7] ; près d'un tiers des personnes qui en souffrent présentent, plus de deux fois par semaine, des symptômes entraînant une détresse modérée à grave[8]. L'agitation motrice s'aggrave au cours de la soirée et de la nuit, engendrant ainsi des difficultés à trouver le sommeil et à rester endormi. La perturbation du sommeil peut entraîner une somnolence diurne excessive et compromettre le rendement au travail. Le SJSR a également des répercussions considérables sur les activités sociales requérant une certaine immobilité.

À propos du pramipexole

Le pramipexole (connu en Europe sous les noms de marque Sifrol(R) et Mirapexin(R) et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Mirapex(R)), molécule issue de la recherche de Boehringer Ingelheim, a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en 1997 pour le traitement des signes et symptômes associés à la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie ou en association avec la lévodopa. En avril 2006, le Sifrol(R)/ Mirapexin(R) a été approuvé pour le traitement du syndrome des jambes sans repos de modéré à sévère dans l'ensemble de l'Union Européenne.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques portant sur les stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson ont été les suivants : étourdissements, dyskinésie, hypotension orthostatique, constipation, hallucinations, maux de tête, difficulté à trouver le sommeil, somnolence, nausée et fatigue. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques portant sur le syndrome des jambes sans repos ont été les suivants : nausée, maux de tête et fatigue. Le pramipexole peut inciter les patients à s'endormir sans avertissement préalable alors qu'ils vaquent à des activités de tous les jours telles que conduire une voiture. Pendant le traitement par pramipexole, des hallucinations peuvent survenir et parfois les patients ont des vertiges, transpirent ou ressentent de la nausée en se redressant. Il convient en outre de noter que la prise de médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson, pramipexole inclus, peut entraîner des troubles du contrôle des compulsions / des comportements compulsifs.

Boehringer Ingelheim

Le groupe Boehringer Ingelheim se classe parmi les 20 sociétés pharmaceutiques internationales les plus importantes. Basé à Ingelheim en Allemagne, Le groupe compte 143 filiales réparties dans 47 pays, et emploie près de 37 500 personnes à travers le monde. Depuis sa création en 1885, l'entreprise multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

En 2005, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 9,5 milliards d'euros et a investi près d'un cinquième de ses ventes nettes de médicaments sur ordonnance - sa division la plus importante - dans la recherche et le développement. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.boehringer-ingelheim.com

Limitation de responsabilité : Communiqué de presse destiné à la publication internationale. Pour le statut par pays individuel, veuillez contacter la personne renseignée ci-dessous ou prendre contact avec le représentant de Boehringer Ingelheim du pays en question.

    
    CONTACT :

    Ursula Bardon
    Corporate Division Communications
    Boehringer Ingelheim GmbH
    55216 Ingelheim
    Téléphone : +49-6132-77-2622
    Télécopie : +49-6132-72-2622


Remarques destinées aux rédacteurs :

(i) L'échelle d'impression globale des patients (PGI) est une échelle proposée aux patients à des fins d'auto-évaluation. Sept indications d'évaluation sont proposées allant de << tout à fait mieux >> (note=1) à << tout à fait plus mal >> (note=7). Cette échelle est comparable à l'échelle d'impression clinique globale (CGI) que remplissent les médecins.

(ii)SF-36(TM)

Le questionnaire SF-36 est une enquête abrégée de santé à objectif multiple contenant 36 questions. On l'utilise pour évaluer l'état de santé de la population en général.

À partir des 36 questions, on dégage 8 profils qui résument les résultats obtenus.

Le questionnaire SF-36 a été traduit et adapté à 29 pays.

Références

1. Winkelman JW, Sethi KD, Kushida CA, Becker PM, Koester J, Cappola JJ, Reess J. Effects of Pramipexole on Subjective Measures of Sleep Quality and Symptom Severity in Patients with Restless Legs Syndrome. APSS 2006; Salt Lake City, UT; Poster presentation #P137, To be presented, June 21, 2006.

2. Trenkwalder C, Stiansny-Kolster K, Kupsch A, Ortel WH, Koester J, Rees J, Rebound of Sleep Disturbances After Rapid Discontinuation of Pramipexole in Patients with Restless Legs Syndrome. Movement Disorders. Published online 5 Jun 2006. Accessed via http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/112650134/ABSTRACT. 8 Jun 2006.

3. Corbin AE, Sethi KD, Kushida CA, Becker PM, Koester J, Cappola JJ, Reess J, Winkelman JW, Pramipexole Treatment Rapidly Improves Patient Ratings of Restless Legs Syndrome Symptoms; APSS 2006; Salt Lake City, UT; Poster presentation, #P140; To be presented, June 21, 2006.

4. Hoegl B, Stiasny-Kolster K, Kupsch A, Oertel W, Koester J, Reess, J. Pramipexole Produces Sustained Improvements in Quality of Life in Patients With Restless Legs Syndrome. APSS 2006; Salt Lake City, UT; Poster presentation, # P137; To be presented, June 21, 2006.

5. Oertel W, Stiasny-Kolster K, Bergtholdt B, Hallstrom Y, Albo J, Leissner L, Schindler T, Koester J, Reess J. Pramipexole Does Not Cause Daytime Sleepiness In Patients Treated For Restless Legs Syndrome. APSS 2006; Salt Lake City, UT; Poster presentation, #P139; To be presented, June 21, 2006.

6. L Abetz et al. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clinical Therapeutics 2004 26: 925-935.

7. Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141.

8. Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell TJ, et al. Restless legs syndrome prevalence and impact: REST general population study. Arch Intern Med 2005; 165 :1286 -1292.

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Communiqué envoyé le 19 juin 2006 à 17:10 et diffusé par :