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Les données de survie de REVLIMID (R) (lénalidomide) ont été évaluées chez des patients atteints de myélome multiple et traités antérieurement



AMSTERDAM, June 19 /PRNewswire/ --

- Des données cliniques évaluant la lénalidomide dans le traitement du myélome multiple ont été présentées au 11ème Congrès de l'Association Européenne d'Hématologie

Celgene International Sarl, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé que les données cliniques de deux études pivot Phase III en double aveugle, multicentriques, randomisées, contrôlées par placebo, évaluant la combinaison lénalidomide plus déxamethasone chez des patients souffrant de myélome multiple traités antérieurement, avaient été présentées au 11ème Congrès de l'Association Européenne Hématologie (EHA) à Amsterdam, aux Pays-Bas, le samedi 17 juin 2006.

Les données cliniques actualisées de l'essai pivot international Phase III (MM-010) ont indiqué une survie globale (p=0,03) en plus du temps moyen jusqu'à progression de la maladie (p<0,0001). En juin 2006, la survie globale moyenne de l'essai international chez les patients traités avec la combinaison lénalidomide plus déxamethasone n'a pas été atteinte, comparé à 20,6 mois avec la combinaison déxamethasone plus placebo. Les données cliniques de l'essai pivot Phase III nord américain (MM-009) ont indiqué une survie globale (p=0,0001) en plus du temps moyen jusqu'à progression de la maladie (p<0,0001).

Ces données ont été présentées lors d'une session orale par Meletios Dimopoulos, M.D., professeur de thérapeutique à la faculté de médecine de l'Université d'Athènes, en Grèce. Le Dr. Dimopoulos a également présenté des résultats actualisés de l'essai d'évaluation de protocole spécial Phase III international (MM-010). Les données de l'étude internationale ont indiqué que:

    
    -- La survie globale moyenne (SG) chez les patients traités avec la 
       combinaison lénalidomide plus déxamethasone n'a pas été atteinte, 
       comparé à 20,6 mois pour la combinaison déxamethasone plus placebo 
       (p=0,03)

    -- Le temps moyen jusqu'à progression de la maladie (TTP) avec la 
       combinaison lénalidomide plus déxamethasone était de 11 mois, 
       comparé à 5 mois pour la combinaison déxamethasone plus placebo 
       (p<0,001)

    -- Le taux de réponse global avec la combinaison lénalidomide plus 
       déxamethasone était de 59 % comparé à 24 % pour la combinaison 
       déxamethasone plus placebo (p<0,001)

    -- Le taux de réponse complète (CR) (basé sur les critères EBMT) avec 
       la combinaison lénalidomide plus déxamethasone était de 15 %, 
       comparé à 3,4 % pour la combinaison déxamethasone plus placebo 
       (p<0,001)

    -- Les effets indésirables les plus fréquents observés dans cet essai 
       avec la combinaison lénalidomide plus déxamethasone étaient la 
       constipation, la diarrhée et la neutropénie




Parmi les 63 patients de deuxième ligne atteints de myélome multiple (ceux qui n'avaient subi qu'un seul traitement antérieur), la combinaison Revlimid plus déxamethasone était supérieure, sur la base du temps jusqu'à progression (p=0,003) et du taux de réponse (p=0,008). Les autres résultats sont les suivants:

    
    -- Le TTP moyen n'a pas été atteint pour les patients qui reçurent la 
       combinaison lénalidomide plus déxamethasone, comparé à 5 mois pour 
       les patients qui reçurent la combinaison déxamethasone plus placebo

    -- Le taux de réponse global avec la combinaison lénalidomide plus 
       déxamethasone était de 67 % comparé à 33 % pour la déxamethasone; et

    -- La réponse complète avec la combinaison lénalidomide plus 
       déxamethasone était de 27 % comparé à 3 % pour la combinaison 
       déxamethasone plus placebo 




Les deux essais étaient des études phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, utilisant la combinaison lénalidomide plus déxamethasone versus la combinaison déxamethasone plus placebo chez des patients atteints de myélome multiple traités antérieurement. Un Comité indépendant de suivi des données a passé en revue l'analyse intérimaire préspécifiée et a déterminé que les deux essais Phase III répondaient à la règle d'arrêt d'efficacité préspécifié de p<0,0015 pour le critère d'évaluation primaire, le temps jusqu'à progression de la maladie.

Les patients des deux essais sur la lénalidomide avaient subi un traitement intensif avant leur inscription, bon nombre d'entre eux n'ayant pas répondu à au moins trois séries de traitement avec d'autres agents. En outre, plus de 50 % des patients de l'étude avaient subi une greffe de cellules souches.

À propos des essais internationaux et nord-américains de phase III à évaluation à protocole spécial (SPA)

Les données cliniques des essais SPA de phase III vont continuer à être accumulées et mises à jour de façon continue, à travers le suivi des patients. Ces essais ont été conçus pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un dosage cyclique de lénalidomide à 25mg combiné au déxamethasone à dose élevée (HDD), comparé à une combinaison placebo et HDD chez des patients atteints de myélome multiple traités antérieurement. Ces essais ont inscrit 705 patients et sont en cours dans 97 sites à l'échelle mondiale. La lénalidomide et le HDD sont administrés en cycles de 28 jours: 25 mg de lénalidomide une fois par jour aux jours 1-21 tous les 28 jours et 40 mg de HDD aux jours 1-4, 9-12 et 17-20 tous les 28 jours. Après quatre cycles, la posologie HDD est réduite à 40 mg aux jours 1-4 tous les 28 jours). Le critère d'évaluation primaire de l'étude est le temps jusqu'à progression de la maladie, calculé comme étant l'espace de temps écoulé entre la randomisation initiale et les premiers symptômes de progression de la maladie basées sur les critères de réponse EBMT du myélome.

Dans l'essai international, les patients traités avec la lénalidomide et la déxamethasone ont présenté une augmentation des effets indésirables comparés aux patients traités avec la déxamethasone plus le placebo. Les toxicités de classe 3/4 comprenaient la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. La thrombose des veines profondes et l'embolisme pulmonaire se sont manifestés chez 5 % et 4 % des patients traités avec la combinaison lénalidomide plus déxamethasone, comparé à 5 % et 1 % des patients traités avec la déxamethasone plus le placebo.

AVIS DE SÉCURITÉ:

AVERTISSEMENTS:

1. RISQUES DE MALFORMATIONS CONGÉNITALES.

LE LÉNALIDOMIDE EST UN ANALOGUE DE LA THALIDOMIDE. LA THALIDOMIDE EST UN TERATOGÈNE HUMAIN CONNU QUI PROVOQUE DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES GRAVES ET POTENTIELLEMENT FATALES. PRISE PENDANT LA GROSSESSE, LA THALIDOMIDE RISQUE DE PROVOQUER DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES OU LA MORT DES ENFANTS A NAITRE. IL EST RECOMMANDÉ DE CONSEILLER AUX FEMMES D'EVITER DE TOMBER ENCEINTE SI ELLES PRENNENT REVLIMID(R) (lénalidomide).

2. TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)

CE MEDICAMENT EST ASSOCIÉ À UNE NEUTROPENIE ET UNE THROMBOCYTOPÉNIE IMPORTANTES CHEZ LES PATIENTS SMD A DELETION 5Q. QUATRE VINGT % DES PATIENTS DURENT SUBIR UN RETARD/REDUCTION DE DOSE PENDANT L'ETUDE MAJEURE POUR L'INDICATION SMD A DELETION 5Q. TRENTE QUATRE % DES PATIENTS DURENT SUBIR UN DEUXIEME RETARD/REDUCTION DE DOSE. UNE TOXICITE HEMATOLOGIQUE CLASSE 3 OU 4 FUT OBSERVEE CHEZ 80% DES PATIENTS INSCRITS DANS L'ETUDE. LES PATIENTS SOUS TRAITEMENT DOIVENT FAIRE VÉRIFIER LEUR HÉMOGRAMME CHAQUE SEMAINE PENDANT LES 8 PREMIÈRES SEMAINES DU TRAITEMENT ET AU MOINS UNE FOIS PAR MOIS PAR LA SUITE. LES PATIENTS POURRONT NECESSITER UNE INTERRUPTION ET/OU UNE REDUCTION DE DOSE. LES PATIENTS POURRONT NECESSITER UN APPORT DE PRODUIT SANGUIN ET/OU DES FACTEURS DE CROISSANCE. (CF. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)

3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE.

Ce médicament a présenté un risque significativement accru de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolisme pulmonaire (EP) chez certains patients atteints de myélome multiple qui ont suivi une bithérapie REVLIMID(R) (lénalidomide). Les patients et médecins sont avisés de surveiller les signes et symptômes éventuels de thromboembolisme. Les patients devront être avisés de voir un médecin s'ils développent des symptômes tels que des essoufflements, douleurs thoracique, ou gonflement des bras ou des jambes. On ne sait pas si l'anticoagulation prophylactique ou le traitement antiplaquettaire prescrit de pair avec REVLIMID(R) (lénalidomide) peut réduire le risque d'événements thromboemboliques veineux. La décision d'adopter des mesures prophylactiques devra être envisagée avec prudence après une évaluation des facteurs de risque sous-jacents de chaque patient.

Des informations sur REVLIMID(R) (lénalidomide) sont disponibles sur Internet à l'adresse http://www.REVLIMID.com ou en appelant le numéro sans frais du fabricant au 1-888-423-5436.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SÉCURITÉ

Hypersensibilité : REVLIMID(R) (lénalidomide) est contre-indiqué pour tout patient ayant manifesté une hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Déficience rénale: REVLIMID(R) (lénalidomide) est essentiellement excrété par les reins. Par conséquent, les risques de réactions toxiques sont plus élevés chez les insuffisants rénaux. Comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, la dose devra être choisie avec prudence et un suivi de la fonction rénale est recommandé.

Mères allaitantes: On ne sait pas si REVLIMID(R) (lénalidomide) est excrété dans le lait humain. Etant donné les effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, la décision de cesser l'allaitement ou le médicament devra être envisagée, en considérant l'importance du médicament pour la mère.

Autres événements indésirables signalés chez un nombre supérieur ou égal à 15% des patients SMD à délétion 5q: diarrhée (49%), prurit (42%), démangeaisons (36%), fatigue (31%), constipation (24%), nausée (24%), nasopharyngite (23%), arthralgie (22%), pyréxie (21%), douleurs dorsales (21%), oedème périphérique (20%), toux (20%), étourdissements (20%), maux de tête (20%), crampes musculaires (18%), dyspnée (17%), et pharyngite (16%).

À propos de REVLIMID(R)

Le REVLIMID fait partie d'un groupe de nouveaux médicaments immunomodulateurs IMiDs(R) exclusifs. Celgene poursuit l'évaluation de REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de conditions hématologiques et oncologiques. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

REVLIMID est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de patients souffrant d'une anémie nécessitant une transfusion attribuable aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés d'une aberration cytogénétique à délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. REVLIMID n'est pas approuvé par la FDA ni par aucune autre agence de réglementation comme traitement pour une autre indication quelconque et est évalué actuellement dans des essais cliniques d'efficacité et d'innocuité en vue d'obtenir des approbations réglementaires dans l'avenir.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie est inconnue.

La prévalence mondiale du myélome multiple, deuxième cancer du sang le plus fréquent, est d'environ 200 000 cas. En 2005, on a estimé environ 74 000 nouveaux cas de myélome multiple dans le monde, et on prévoit que 60 000 personnes vont succomber au myélome multiple en 2006.

À propos de Celgene International Sarl

La société Celgene International Sasrl, située à Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene corporation est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pour le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site de la société à l'adresse http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) est une marque déposée de Celgene Corporation.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs en dehors du contrôle de la société et susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou en instance, les actions de la FDA et d'autres organismes réglementaires et d'autres facteurs décrits dans les soumissions de la société auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment ses rapports 10K, 10Q et 8K.

Site Web: http://www.celgene.com

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Communiqué envoyé le 19 juin 2006 à 01:35 et diffusé par :