INFLECTRAtm (Infliximab) de Hospira est désormais offert au Canada

-- Le médicament biologique ultérieur (PBU) est un traitement sûr, efficace, moins dispendieux et de grande qualité contre l'arthrite rhumatismale (AR), la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (RP) et le psoriasis en plaques (PEP) --

MONTRÉAL, le 30 mars 2015 /CNW/ -- Hospira, Inc. (NYSE : HSP), un chef de file mondial dans le domaine des produits biologiques ultérieurs et le premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, annonce la disponibilité d'INFLECTRAtm (infliximab) au Canada, le premier produit biologique ultérieur (PBU) au pays pour le traitement par anticorps monoclonal (TAM). Approuvé par Santé Canada, INFLECTRA est désormais à la portée des professionnels de la santé pour traiter les patients souffrant d'arthrite rhumatismale (AR), de spondylarthrite ankylosante (SA), de rhumatisme psoriasique (RP) et de psoriasis en plaques.

Un PBU (aussi connu comme un « produit biosimilaire » à l'extérieur du Canada) est un médicament biologique fabriqué à partir d'un organisme vivant ou d'une cellule. Les PBU donnent des effets cliniques comparables à leurs médicaments biologiques de référence tout en permettant au système de soins de santé du Canada de réaliser des économies de coûts.

« En offrant des thérapies à base de produits biologiques ultérieurs, nous permettons aux patients d'avoir un meilleur accès à des options de traitement qui sont à la fois efficaces et de grande qualité, et qui peuvent aussi diminuer les coûts des soins de santé au Canada », a déclaré Gerry Stefanatos, vice-président administratif, Canada et Australie/Nouvelle-Zélande, Hospira. « Nous sommes très fiers de lancer INFLECTRA au Canada et d'offrir aux médecins, aux professionnels de la santé et aux patients un traitement dont la qualité, l'efficacité et l'innocuité demeurent similaires au produit de référence. »

De plus, Hospira a mis sur pied un important programme d'aide à l'intention des patients pour aider ceux qui sont qualifiés à accéder aux cliniques d'injection du Canada. De nombreux autres services aux patients sont aussi offerts.

« Le Canada est un pays véritablement unique, car la majorité des administrations d'infliximab ont lieu à l'extérieur des hôpitaux. Hospira a choisi de fournir la meilleure expérience possible aux patients qui reçoivent INFLECTRA, et ce, à partir du moment qu'ils quittent le bureau du médecin jusqu'à ce que l'administration du produit dans les cliniques de perfusion ait lieu », a ajouté Stefanatos.

INFLECTRA est biologiquement similaire au médicament de référence REMICADE® (infliximab) et c'est le premier traitement du genre à être approuvé par le mécanisme réglementaire de Santé Canada visant les PBU. Les ventes de REMICADE ont presque atteint 800 millions $ au Canada en 2014.¹

Hospira détient les droits exclusifs de distribution d'INFLECTRA dans plusieurs marchés d'importance, dont le Canada. L'introduction des PBU au pays est la prochaine étape majeure pour réaliser des économies de coûts sur le plan des soins de santé et pour améliorer l'accès des patients à des médicaments biologiques de grande qualité qui sont plus abordables. Les produits biologiques, y compris les PBU, servent à combattre certaines des maladies les plus répandues et les plus difficiles à traiter, comme le cancer, les maladies chroniques du rein et les maladies auto-immunes.

Pour que le Canada approuve un PBU, le médicament doit démontrer qu'il est comparable au produit de référence sur les plans de la qualité, de l'efficacité clinique et de l'innocuité. Les PBU qui sont conçus conformément aux exigences de Santé Canada peuvent être considérés comme une alternative thérapeutique à un médicament biologique existant. INFLECTRA a été approuvé par Santé Canada à la suite d'un examen des données relatives à l'innocuité, l'efficacité et la tolérance, lesquelles proviennent d'un programme de développement approfondi. Au cours d'une étude de phase 3 (à double insu, randomisée) portant sur des patients souffrant d'arthrite rhumatismale, INFLECTRA a atteint son principal objectif en termes de biosimilarité par rapport à REMICADE. Les données relatives à l'innocuité et à la tolérance ont démontré que le profil d'innocuité d'INFLECTRA est similaire au profil d'innocuité connu de REMICADE.²

« Hospira est un chef de file dans les médicaments biologiques ultérieurs à la fois sûrs et efficaces », a affirmé Sumant Ramachandra, M.D., Ph. D., vice-président directeur et directeur scientifique principal, Hospira. « Après un examen scientifique approfondi et un processus d'approbation rigoureux, la mise en vente de ce produit important ouvre la voie pour que les patients canadiens aient accès à des traitements biologiques à moindre coût. »

Les patients et les professionnels de la santé à l'extérieur de l'Amérique du Nord tirent parti depuis longtemps des produits biologiques ultérieurs -- l'Agence européenne des médicaments (AEM) a approuvé le premier produit biosimilaire en 2006.³

Disposant de l'un des plus vastes portefeuilles de produits biologiques ultérieurs de l'industrie, Hospira compte de nombreuses années d'expérience dans le domaine des médicaments biologiques. INFLECTRA est présentement offert dans 26 pays d'Europe. Au cours des sept dernières années, Hospira a fourni plus de 10 millions de doses de PBU à des patients européens et australiens.

À propos de Hospira Canada

Située à Montréal, au Québec, Hospira Healthcare Corporation est le siège social canadien de Hospira, lequel constitue sa deuxième plus importante présence commerciale. Hospira Healthcare Corporation commercialise des produits qui jouent un rôle essentiel dans la réduction des coûts liés aux soins de santé et dans l'augmentation de la sécurité entourant de tels soins, que ce soit par des médicaments génériques injectables, des technologies de perfusion, des produits biologiques ultérieurs (PBU) ou des médicaments biosimilaires -- c'est-à-dire des médicaments biologiques qui permettent de réaliser des économies. Pour en savoir davantage, visitez www.hospira.ca.

À propos de Hospira

Hospira, Inc. est le principal fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, ainsi qu'un chef de file mondial dans le domaine des produits biologiques ultérieurs. Grâce à son vaste portefeuille intégré, Hospira est idéalement positionné pour remplir sa mission visant à accroître le bien-être (Advance Wellnesstm) en améliorant la sécurité des patients et des soignants, tout en réduisant les coûts des soins de santé. Le siège social de la société se trouve à Lake Forest, en Illinois. Visitez www.hospira.com pour en savoir plus.

À propos d'INFLECTRA

INFLECTRA est indiqué, conjointement avec le méthotrexate, pour réduire les signes et les symptômes, pour l'inhibition de l'évolution des lésions structurelles et pour l'amélioration de la capacité physique des patients adultes atteints d'arthrite rhumatismale modérée ou grave. INFLECTRA est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer la capacité physique des patients atteints de spondylarthrite ankylosante qui ne répondent pas aux traitements traditionnels ou qui ne les tolèrent pas.

INFLECTRA est indiqué pour réduire les signes et les symptômes, l'induction d'une réponse clinique majeure et l'inhibition de l'évolution des lésions structurelles de l'arthrite évolutive, et pour l'amélioration de la capacité physique des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique.

Consignes de sécurité importantes

INFLECTRA est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave qui sont candidats à un traitement par voie générale. Dans le cas des patients atteints de psoriasis en plaques modéré, INFLECTRA ne devrait être employé que lorsque la photothérapie est inefficace ou contre-indiquée. Au moment d'évaluer la gravité du psoriasis, le médecin doit tenir compte de l'importance d'une intervention, de la localisation des lésions, de la réaction aux traitements antérieurs et des conséquences de la maladie sur la qualité de vie du patient.

INFLECTRA est contre-indiqué chez les patients ayant une infection grave comme une sepsie, des abcès, la tuberculose ou une infection opportuniste, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère (de classe III ou IV selon la NYHA), et chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à infliximab, à d'autres protéines murines ou à n'importe lequel des excipients.

La tuberculose (fréquemment disséminée ou extrapulmonaire lors de la présentation clinique), des infections fongiques invasives et d'autres infections opportunistes ont été observées chez des patients traités par infliximab. Certaines de ces infections se sont révélées mortelles. Les patients doivent être examinés pour un risque de tuberculose, y compris une tuberculose latente, avant l'administration d'INFLECTRA.

Des cas de lymphome T hépatopslénique ont été observés pour le produit de référence, infliximab, chez les populations atteintes de maladies précises pour lesquelles INFLECTRA n'avait pas été autorisé. Des lymphomes et autres tumeurs, dont certaines mortelles, ont été signalés chez les enfants et les adolescents traités avec un antagoniste du TNF, y compris infliximab.

L'innocuité et l'efficacité d'INFLECTRA n'ont pas été établies chez les enfants.

INFLECTRA ne doit pas être administré aux patients qui ont une infection active importante sur le plan clinique. Les patients devraient être suivis pour tout signe ou symptôme d'infection pendant et après leur traitement avec INFLECTRAtm. Les nouvelles infections doivent être suivies de près. Si un patient contracte une infection grave, le traitement à base d'INFLECTRA devrait être interrompu.

Des lymphomes ont été observés chez des patients traités par des anti-TNF, y compris infliximab. Les patients atteints d'arthrite rhumatismale, notamment ceux dont la maladie est fortement évolutive ou qui prennent des immunosuppresseurs de façon chronique, pourraient courir un risque beaucoup plus grand de présenter un lymphome en comparaison à la population générale, et ce, même lorsqu'ils ne reçoivent pas un traitement anti-TNF. Dans le volet contrôlé des essais cliniques de certains agents anti-TNF, y compris infliximab, davantage de tumeurs (à l'exclusion des lymphomes et des cancer de la peau sans présence de mélanome [CPSPM]) ont été observées parmi les patients recevant des anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle. Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'infliximab chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, on rapporte plus de tumeurs parmi les patients traités avec infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle. Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.

Le rôle éventuel joué par un traitement anti-TNF dans l'apparition de tumeurs malignes n'est pas connu. Des précautions doivent être prises quand un traitement avec un agent anti-TNF est envisagé chez des patients présentant des antécédents de tumeurs malignes ou lorsque la poursuite du traitement est envisagée chez des patients qui développent une tumeur.

De très rares cas de jaunisse et d'hépatites non infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation du produit de référence REMICADEtm. Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B doivent être examinés adéquatement avant d'entreprendre une thérapie avec INFLECTRA et suivis de près pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin de celui-ci.

Infliximab a été associé à des réactions d'hypersensibilité dont la période d'apparition varie. La majorité des réactions d'hypersensibilité, notamment une urticaire, une dyspnée et/ou une hypotension, est survenue pendant l'administration d'infliximab ou dans un délai de 2 heures suivant celle-ci.

Un traitement avec infliximab peut entraîner une augmentation du taux d'auto-anticorps et, rarement, à l'apparition d'un syndrome lupoïde. Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome lupoïde à la suite d'un traitement avec infliximab, ce traitement devrait être interrompu.

L'utilisation de vaccins vivants pourrait causer des infections cliniques, notamment des infections disséminées. Il est recommandé que des vaccins vivants ne soient pas administrés en même temps qu'infliximab et que la vaccination des patients soit actualisée et rendue conforme aux lignes directrices de la vaccination avant d'entreprendre un traitement avec INFLECTRA.

D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques, comme les bactéries vivantes atténuées (p. ex., l'instillation de BCG dans la vessie pour traiter le cancer), pourraient causer des infections cliniques, notamment des infections disséminées. Il est recommandé que des agents infectieux thérapeutiques ne soient pas administrés en même temps qu'infliximab.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par INFLECTRA.

Dans le cadre des études du produit de référence REMICADE, les effets indésirables les plus fréquemment associés au médicament qui ont été rapportés lors des essais cliniques et après sa mise en marché sont les infections, les réactions allergiques et les réactions liées à la perfusion. L'une des principales raisons pour mettre un terme au traitement lors des essais cliniques était les réactions liées à la perfusion (dyspnée, bouffée vasomotrice, céphalée et éruption cutanée). Veuillez consulter la monographie de produit pour connaître tous les renseignements posologiques.

Private Securities Litigation Reform Act de 1995 -
Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué contient ou peut contenir des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations sur le programme de produits biologiques ultérieurs de Hospira et sur la disponibilité d'Inflectra. Hospira avise les lecteurs que ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et incertitudes qui sont susceptibles de provoquer des écarts considérables entre les résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs. D'autres facteurs pouvant affecter les opérations d'Hospira et créer des écarts considérables entre les résultats réels et les attentes incluent les risques et les incertitudes analysés dans les sections « Risk Factors » et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » du dernier rapport annuel d'Hospira sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (SEC) et qui sont joints à titre de référence. Hospira se dégage de toute obligation de publier toute révision des énoncés prospectifs suite à de nouveaux événements ou développements, sauf si la loi l'exige.

¹ IMS CD & H data, 2014.
² Essais de 54 semaines PLANETAS et PLANET RA.
³ Commission européenne. Tout ce que vous devez savoir à propos des médicaments biologiques ultérieurs : Document d'information unanime. Disponible à : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf. Consulté le 10 décembre 2013.

SOURCE Hospira, Inc.