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Homologation du premier traitement oral contre la sclérose en plaques au Canada
DORVAL, QC, le 10 mars /CNW/ --
Réduction significative du taux de poussées de sclérose en plaques et de
la progression de la maladie
Pour consulter le communiqué médias sociaux, cliquez sur ce lien : http://smr.newswire.ca/fr/novartis-pharmaceuticals-canada-inc/first-oral-treatment-for-people-with-multiple-sclerosis
DORVAL, QC, le 10 mars /CNW/ - Novartis Pharma Canada Inc. annonce
aujourd'hui que Gilenya(MC) (fingolimod), son nouveau traitement contre la sclérose en plaques
(SP), a reçu l'avis de conformité au Canada. Gilenya(MC) (fingolimod), est le premier médicament oral modificateur de
l'évolution de la maladie mis au point pour le traitement de la
sclérose en plaques cyclique (avec poussées et rémissions, aussi
appelée SP rémittente) chez l'adulte, soit la forme la plus courante de
la maladie. Contrairement aux traitements offerts jusqu'à présent et
qui nécessitent tous des injections ou des perfusions régulières ou
quotidiennes. Gilenya est offert sous forme de capsule à 0,5 mg à prise
mono quotidienne par voie orale et constitue une option de traitement
efficace et commode contre une maladie complexe et chronique. Gilenya
est approuvé pour les patients qui ont essayé un ou plusieurs autres
traitements contre la SP mais qui n'y répondaient pas adéquatement ou y
étaient intolérants.
« L'homologation de Gilenya est un événement important pour la
communauté de la SP au Canada », indique le Dr Pierre Duquette, un
neurologue de Montréal. « Grâce aux excellents résultats observés dans
les études cliniques quant à son efficacité et sa commodité, Gilenya
constitue un nouveau venu sur le marché très attendu des patients à la
recherche d'une nouvelle option de traitement pour maîtriser leur
maladie. »
« J'attends cette nouvelle depuis un long moment », rapporte Mme Claudia
Carbonneau, une femme de Montréal ayant reçu un diagnostic de SP il y a
plus de 11 ans et qui a cessé tout traitement depuis un an et demi.
« Je n'aimais pas les aiguilles et les effets secondaires des
injections ainsi que le rappel constant de la maladie que m'amenait les
injections. La disponibilité d'un comprimé oral comme Gilenya est donc
une excellente nouvelle.»
Efficacité démontrée
L'homologation de Gilenya s'appuie sur le plus vaste programme d'études
cliniques jamais présenté à ce jour à Santé Canada pour un nouveau
médicament contre la SP; ce programme comprend des études ayant
démontré l'efficacité significative à réduire les poussées.
Comparativement à l'un des traitements standards actuels (Avonex®,
interféron bêta-1a par voie IM, à raison de 30 µg), Gilenya s'est
révélé d'une efficacité supérieure sur une période d'un an en réduisant
les poussées de 52 %. Le programme incluait une étude contrôlée contre
placebo de deux ans, qui a démontré l'efficacité significative de
Gilenya à réduire le risque de progression de la maladie. Dans le cadre
des deux études soumises, le traitement avec le médicament a également
présenté une efficacité significative à réduire le nombre et le volume
des lésions cérébrales actives (une mesure de l'activité de la maladie)
chez les sujets atteints d'une forme cyclique de la maladie.
Les profils d'innocuité et de tolérance de Gilenya ont été bien étudiés
chez plus de 4 000 patients atteints de SP dans le monde. Certains de
ces patients en sont à leur septième année de traitement avec Gilenya.
À ce jour, on dispose de données correspondant à 8 000 années
d'exposition à Gilenya.
Mode d'action de Gilenya
Gilenya est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés
modulateurs du récepteur de la sphingosine-1-phosphate. Il réduit la
fréquence des poussées de SP (c'est-à-dire l'apparition de nouveaux
symptômes ou l'aggravation de symptômes existants) en empêchant
certaines cellules immunitaires de rejoindre le système nerveux central
(SNC) et d'attaquer la myéline, une substance constituée principalement
de lipides qui recouvre les nerfs et facilite la transmission des
influx nerveux entre le cerveau et le reste du corps. Gilenya ne guérit
pas la SP mais peut aider à retarder la progression de la maladie.
Gilenya sera disponible en pharmacie à compter du 1er avril 2011.
À propos de la SP
Selon les estimations, entre 13 000 et 18 000 Québécois sont atteints de
SP. Généralement, la SP apparaît entre l'âge de 20 et 50 ans et touche
deux fois plus de femmes que d'hommes.
La SP est une maladie du système nerveux central imprévisible et souvent
invalidante. Elle survient quand l'organisme attaque la myéline, une
gaine protectrice recouvrant les nerfs du SNC. La démyélinisation
entraîne des cicatrices ou des lésions cérébrales.
On ne connaît toujours pas la cause de la SP mais les résultats des
recherches montrent de plus en plus une interaction complexe entre
divers facteurs de risque environnementaux et possiblement génétiques.
La forme la plus courante de la maladie, soit la SP cyclique (ou SP
rémittente), correspond à un type de SP caractérisé par des épisodes
imprévisibles mais clairement définis, au cours desquels de nouveaux
symptômes apparaissent ou des symptômes existants s'aggravent. Ces
épisodes sont aussi qualifiés de poussées, de récidives ou
d'exacerbations. La SP cyclique se distingue par les épisodes de
rémission observés entre les poussées.
Renseignements sur l'innocuité
Les effets indésirables les plus communs sont les maux de tête, des
anomalies de la fonction hépatiques, les symptômes pseudo-grippaux, la
diarrhée, les maux de dos et la toux. D'autres effets indésirables
reliés à Gilenya comprennent un ralentissement de la fréquence
cardiaque lors de l'initiation du traitement, une hausse légère de la
pression artérielle, l'?dème maculaire et un effet léger sur les
fonctions respiratoires. Gilenya peut aussi diminuer le nombre de
globules blanches ce qui peut augmenter le risque d'infection. Les
patients devraient communiquer avec leur médecin s'ils remarquent des
changements au niveau de la vision, des difficultés respiratoires, des
symptômes d'infection ou une urine anormalement foncée.
Gilenya peut occasionner un ralentissement de la fréquence cardiaque
mais, en général, uniquement après la première dose. Ce ralentissement
de la fréquence cardiaque est le plus marqué environ 4 à 5 heures après
la première dose. Les patients peuvent avoir des étourdissements,
ressentir de la fatigue ou être conscients de leurs battements
cardiaques si leur fréquence cardiaque ralentit. La fréquence cardiaque
retourne généralement à la normale en l'espace d'un mois. Pour plus
d'information concernant l'innocuité, consultez la monographie de
produit.
Gilenya présente des risques pour le f?tus. Les patientes devraient
consulter leur médecin si elles sont enceintes ou prévoient l'être. Les
femmes qui tombent enceintes lorsqu'elles sont sous traitement avec
Gilenya devraient informer leur médecin immédiatement.
Les patients devraient informer leur médecins de toute condition
médicale, incluant les problèmes cardiaques, l'incapacité à combattre
les infections, des problèmes oculaires, le diabète, des difficultés
respiratoires, des problèmes hépatiques ou rénaux. Les patients
devraient également informer leur médecin de tout autre médicament
prescrit. Pour plus d'information sur l'innocuité du produit, veuillez
consulter la monographie du produit à www.novartis.ca.
Programme de soutien aux patients Gilenya
Le Programme de soutien aux patients Gilenya est offert par Novartis aux
patients et à leur famille. Le principal objectif de ce programme est
d'aider à optimiser les résultats pour les patients atteints de SP. Il
offre aux patients de multiples ressources, notamment de l'information
à jour sur la maladie, les services personnalisés d'une infirmière
spécialisée en SP et l'accès à des services de soutien au remboursement
pour tous les patients chez qui un traitement avec Gilenya est indiqué.
Pour plus d'information, les patients et leurs proches devraient
communiquer avec leur médecin.
Déclaration juridique
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui
peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « peut »,
« engagement », « en cours », « potentiellement » ou d'autres
expressions similaires ou par l'emploi du futur, ou par des
déclarations implicites ou explicites concernant l'approbation possible
de Gilenya pour la vente dans d'autres marchés ou concernant les
revenus futurs générés par Gilenya. Vous ne devriez pas accorder une
confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent
l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres
facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les
résultats réels obtenus avec Gilenya et les futurs résultats, rendement
ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces
énoncés. Nous ne pouvons donner de garantie quant à Gilenya sera
approuvé pour la vente dans d'autres marchés. Nous ne pouvons pas non
plus garantir que les ventes engendrées par Gilenya atteindront un
niveau particulier dans l'avenir. Plus particulièrement, les
estimations de la haute direction concernant Gilenya pourraient être
influencées, entre autres, par des retards ou des mesures
réglementaires imprévus, ou par la réglementation gouvernementale
générale; des résultats inattendus d'études cliniques, y compris de
nouvelles données cliniques imprévues et des analyses additionnelles
imprévues de données cliniques existantes; la concurrence en général;
les pressions du gouvernement, de l'industrie et du grand public
relativement à l'établissement des prix; la capacité de la compagnie à
obtenir ou à maintenir le brevet ou la protection de la propriété
intellectuelle; les répercussions de ces facteurs sur les valeurs
attribuées aux actifs et aux dettes du Groupe Novartis inscrites dans
le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits
dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US
Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques
ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses
sousâ?'jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels
pourraient différer sensiblement de ceux anticipés, attendus, estimés
ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en
date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour
des énoncés prospectifs à la suite de la réception de nouveaux
renseignements, d'événements à venir ou autrement.
Communiqué de presse vidéo accessible par satellite jeudi le 10 mars de:
10h à 10h30 heure de l'est
et de nouveau
14h à 14h30 heure de l'est
COORDONNÉES DE DIFFUSION PAR SATELLITE :
Anik F2C/3B
Polarisation verticale fréquence D/L. 3820MHz.
Sous-porteuse audio, 6,8 gauche, 6,2 droite
Problèmes avec la liaison satellite, composez le 1-800-565-1471
Communiqué de presse vidéo également disponible par téléchargement jeudi
le 10 mars:
Cliquer ici pour accéder aux séquences de qualité télédiffusion :
http://www.newscanada.com/mpgdownload.asp?id=nc4362
SVP contacter cdillon@newscanada.com si vous n'avez pas votre mot de passe.
?Avonex® est une marque déposée de Biogen Idec.
Gilenya est une marque déposée.
À propos de Novartis Pharma Canada Inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la
santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la
commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le
bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. mène des
essais cliniques d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de
nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires,
neurologiques, ophtalmologiques, pour le cancer, ainsi que pour la
transplantation d'organes. En 2010, l'entreprise a investi près de 100
millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma
Canada inc., dont le siège social se situe à Dorval au Québec, compte
plus de 600 employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada inc., le
Groupe Novartis au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc.,
Novartis Santé familiale Canada inc., CIBA Vision Canada inc. et Sandoz
Canada inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Novartis
Canada, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.
/AVIS AUX RÉDACTEURS : Le contenu multimédia accompagnant ce communiqué
est disponible aux adresses suivantes :
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Sujets:
Nouveaux produits et services
Communiqués de presse vidéo
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Communiqué envoyé le 2011-03-10 07:00:00 et diffusé par:
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