Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé

Ambrilia annonce des résultats positifs de Phase 1a pour son premier inhibiteur de protéase du VIH/SIDA PPL-100



MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 15 juin 2006) -

ATTENTION EDITEURS AFFAIRES/SANTE/ FINANCES
- Les résultats indiquent que le PPL-100 est un inhibiteur de
  protéase du VIH de première intention, à posologie d'une fois par
  jour, sans "boosting", pour les patients qui n'ont jamais suivi de
  thérapie avec des inhibiteurs de protéase

- Les résultats semblent aussi indiquer que le PPL-100 est un
  inhibiteur de protéase à posologie d'une fois par jour, sans
  "boosting", chez les patients qui suivent une thérapie avec des
  inhibiteurs de protéase et qui sont infectés avec des souches du
  VIH résistantes aux médicaments et porteuses de nombreuses
  mutations

- PPL-100 s'est avéré très sécuritaire et bien toléré

Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB), une société biopharmaceutique développant des traitements innovateurs dans les domaines de l'oncologie et des maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs d'une étude clinique de Phase Ia avec le PPL-100, son premier inhibiteur de protéase pour le traitement du VIH/SIDA. PPL-100 s'est avéré très sécuritaire et bien toléré. Le profil de pharmacocinétique indique que le PPL-100 peut être utilisé en tant qu'inhibiteur de protéase de première intention, à posologie d'une fois par jour, sans "boosting", pour les patients qui n'ont jamais suivi de thérapie avec des inhibiteurs de protéase; de plus, ce profil suggère que le PPL-100 peut être utilisé en tant qu'inhibiteur de protéase à posologie d'une fois par jour, sans "boosting", chez les patients infectés avec des souches du VIH résistantes aux médicaments et porteuses de nombreuses mutations (ceci sur la base du profil de pharmacocinétique de Phase Ia de PPL-100, montrant une demi-vie de longue durée jusqu'à 36 heures, et le calcul de pharmacocinétique connu d'une dose unique à une dose orale répétée).

"Nous sommes très heureux des résultats de notre étude à dose unique car ceux-ci solidifient davantage notre confiance en le potentiel de PPL-100 ainsi que la différence que ce candidat-médicament fera dans le domaine du traitement du VIH/SIDA," a dit Hans J. Mäder, président et chef de la direction d'Ambrilia. "Il y a un besoin croissant pour un inhibiteur de protéase à posologie d'une fois par jour tel le PPL-100. De plus, sa haute barrière génétique, le fait que les mutations sélectionnées par le PPL-100 ne confèrent pas de résistance croisée aux autres inhibiteurs de protéase et que nous nous attendons à ce qu'il ne nécessite pas de "boosting", nous croyons que le PPL-100 est favorablement positionné comme étant l'inhibiteur de protéase du futur," a-t-il conclu.

"Les résultats de l'étude de Phase Ia sont très prometteurs et font certainement allusion à ce que le PPL-100 soit un médicament à posologie d'une fois par jour, sans "boosting", pour traiter un grand éventail de patients atteints du VIH/SIDA," a dit le Professeur Mark Wainberg du Centre du SIDA de McGill. "Les thérapies continuent d'être encombrantes, le nombre de comprimés est élevé, et l'adhérence demeure ainsi un défi et la stratégie de "boosting" n'est la solution optimale à cause des effets secondaires. Ainsi, un inhibiteur de protéase à posologie d'une fois par jour sans "boosting" serait un atout pour les médecins et les patients dans la lutte contre le VIH/SIDA," a-t-il ajouté.

A PROPOS DU MARCHE ET DES THERAPIES POUR LE VIH

Les inhibiteurs de protéase sont une composante clé du traitement standard actuel pour le VIH, le traitement antirétroviral hautement actif (ou "Highly Active Antiretroviral Therapy" (HAART)) consistant en une combinaison d'inhibiteurs de la réverse transcriptase et d'inhibiteurs de protéase. Généralement, les inhibiteurs de protéase sont administrés en combinaison avec une faible dose de ritonavir qui est utilisée pour augmenter ("booster") la quantité disponible de médicament dans le système mais qui à la fois augmente les effets secondaires indésirables. La plupart des inhibiteurs de protéase sont associés avec des effets secondaires indésirables, un grand nombre de comprimés et, comme c'est le cas jusqu'à un certain niveau avec tous les médicaments contre le VIH, avec une résistance du virus. Ainsi, il est urgent de développer des inhibiteurs de protéases sécuritaires et efficaces qui possèdent une haute barrière génétique (plus difficile pour le virus de développer une résistance).

Malgré les importantes avancées dans le domaine des traitements antI-rétroviraux au cours de la dernière décennie et la récente amélioration de l'accès aux soins dans plusieurs régions du monde, l'épidémie du SIDA a sapé 3,1 millions de vies en 2005 et près de 5 millions de personnes ont été nouvellement infectées avec le virus au cours de l'année 2005(1).

Les rapports de l'industrie(2) prédisent que le marché global des thérapies pour le VIH excédera 10 milliards $US en 2010, le moment anticipé du lancement du PPL-100. Bien que plusieurs nouveaux traitements sont en développement, les inhibiteurs de protéase continueront à représenter 25% de ce marché et il est attendu que cette proportion augmentera de façon significative avec l'introduction de médicaments moins toxiques, plus efficaces et à dosage plus convivial.
  (1) AIDS epidemic update: December 2005 Joint United Nations
      Program on HIV/AIDS (UNAIDS) and World Health Organization
      (WHO) 2005
  (2) Sources: Frost & Sullivan, Decision Resources, Griffin
      Securities

A PROPOS DES RESULTATS DE PHASE 1a

L'étude de Phase Ia était une étude à dose unique ascendante afin d'évaluer l'innocuité et le profil de pharmacocinétique de PPL-100 chez des volontaires mâles sains. Cinq doses de PPL-100 (300, 600, 1200, 1800 et 2400mg) au sein de cinq cohortes de huit sujets par cohorte (6 recevant le PPL-100 et 2 recevant le placebo) ont été évaluées. Deux amendements furent ajoutés à l'étude, le premier pour évaluer l'effet de la combinaison d'un repas léger à la dose de 600mg et de 1200mg, et le second pour évaluer l'effet de la combinaison d'un repas léger et d'une faible dose de ritonavir (100mg) à la dose de 600mg. Les sujets furent une fois de plus randomisés : six ont reçu le PPL-100 et deux le placebo. A la conclusion de l'étude, un total de 64 sujets furent traités.

Les résultats ont confirmé que le PPL-100 est sécuritaire et bien toléré jusqu'a 2400mg avec seulement des effets secondaires légers (grade 1) répertoriés pour l'ensemble des cohortes.

Les profils de pharmacocinétique étaient également encourageants. L'aire sous la courbe (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) relatifs à l'absorption et le métabolisme du médicament ont augmenté de façon linéaire avec l'augmentation de la dose. Plus intéressant encore, la longue durée de la demi-vie terminale moyenne de 20 à 36 heures qui appuie une posologie d'une fois par jour. De plus, la concentration plasmatique après 24 heures (C24h) était bien au-dessus de la concentration d'inhibition (IC50, ajustée pour la liaison de protéine) requise pour tuer au moins 50% du virus de type sauvage.

La combinaison d'un léger repas avec les doses de 600mg et de 1200mg réduit le Cmax et augmente le temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax) de 1 à 2 heures avec aucun effet global sur l'AUC. A la fois le Cmax et l'AUC ont augmenté (60%) avec la dose de 600mg en combinaison avec un léger repas et la co-administration de ritonavir.

A PROPOS DE L'ETUDE PLANIFIEE DE PHASE Ib

L'étude de Phase Ib, évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de PPL-100 à doses orales répétées devrait débuter au cours de l'été 2006. L'effet des doses de 600mg et de 1200mg administrées une fois par jour avec et sans faible dose (100mg et 200mg, respectivement) de ritonavir, sera évalué. Les résultats de cette étude devraient être disponibles au cours de la seconde moitié de 2006.

A PROPOS D'AMBRILIA BIOPHARMA

Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) est une société biopharmaceutique développant des traitements innovateurs dans les domaines de l'oncologie et des maladies infectieuses. Le portefeuille de produits d'Ambrilia inclut des produits de marque en début de stade clinique et en stade préclinique; un peptide thérapeutique anti-cancer (PCK3145), un nouvelle thérapie anti-cancer (TVT-Dox), deux génériques de spécialité en oncologie (octréotide et goséréline) dont le premier est en stade clinique avancé et à valeur ajoutée, ainsi que des traitements prometteurs contre le VIH/SIDA (PPL-100, SPC3). Le siège social d'Ambrilia, la recherche et le développement ainsi que les installations de fabrication sont situés à Montréal, avec un bureau satellite en France. Pour plus d'informations, prière de visiter le site web de la Société : www.ambrilia.com

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des renseignements prospectifs, qui reflètent les attentes de l'entreprise à l'égard des événements futurs. Ces données prospectives comportent un certain niveau de risques et d'incertitudes. Les événements réels peuvent différer de ceux qui sont prévus dans le présent document et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs ainsi que certains risques et incertitudes qui touchent généralement le secteur des biotechnologies dont notamment, le changement des conditions du marché, le succès des essais cliniques effectués dans les délais prévus, de même que des incertitudes liées à l'approbation des organismes de règlementation, à la conclusion d'alliances corporatives et à d'autres risques énumérés dans les rapports que la Société est tenue de présenter périodiquement aux autorités concernées. De telles données prospectives sont aussi basées sur plusieurs hypothèses incluant la conclusion dans les délais fixés et avec succès des études cliniques sur les produits d'Ambrilia démontrant leur efficacité et leur innocuité pour l'usage chez l'humain, le succès de leur mise en marché à l'intérieur des délais fixés et l'atteinte des paiements prévus de royautés et d'autres revenus. Bien qu'Ambrilia anticipe que des évènements et des développements subséquents puissent potentiellement changer les points de vue adoptés par Ambrilia, Ambrilia se décharge spécifiquement de toutes obligations de mettre à jour ces données prospectives.

www.ambrilia.com

Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

17 déc 2017
Les médias sont invités à se joindre à Stéphane Bertrand, chef de la direction, Les Serres Stéphane Bertrand Inc., et à Adam Greenblatt, gestionnaire de la marque pour Canopy Growth Corporation au Québec, alors qu'ils feront une annonce importante...

16 déc 2017
En date du 16 décembre en soirée, la collecte de dons de la 15e Guignolée du Dr Julien pour les trois centres d'expertise de la Fondation s'élève à 1 143 355 $. Ce premier décompte témoigne de l'appui renouvelé de la...

16 déc 2017
Le gouvernement fédéral reconnaît que, pour tous les Canadiens, l'aide médicale à mourir est une question très personnelle. La publication de rapports à ce sujet est essentielle pour assurer une transparence et maintenir la confiance du public. La...

16 déc 2017
L'Association des établissements privés conventionnés lance une chaîne d'amour dans les CHSLD et centres de réadaptation privés conventionnés ainsi que sur le Web pour que tous les aînés qui y habitent ne soient pas oubliés pendant la période des...

16 déc 2017
Bayan Grocers Inc. procède au rappel de barres de dessert glacées de marque Polly Ann parce que ces produits contiennent du lait qui n'a pas été déclaré sur l'étiquette. Les personnes allergiques au lait ne doivent pas consommer les produits visés...

15 déc 2017
L'avis de rappel d'aliments diffusé le 9 décembre 2017 a été mis à jour et comprend des renseignements supplémentaires sur les produits.  Ces renseignements supplémentaires ont été obtenus au cours de l'enquête sur la salubrité des aliments effectuée...




Communiqué envoyé le 15 juin 2006 à 09:25 et diffusé par :