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Les cycles menstruels des femmes peuvent désormais être saisonniers grâce à SEASONALE(MC), le premier contraceptif oral à cycle prolongé approuvé par Santé Canada
MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 5 juillet 2007) - Paladin Labs Inc. (TSX:PLB) a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu l'approbation de Santé Canada pour la commercialisation de SEASONALE(MC) - le premier et l'unique contraceptif oral à cycle prolongé offert au pays. Grâce à SEASONALE, les femmes disposent désormais d'une nouvelle option en matière de contraception qui leur permettra de n'avoir leurs règles que quatre fois par année.
SEASONALE (lévonorgestrel et éthinyloestradiol), en comprimés de 0,15 mg/0,03 mg, est une option de contraception sécuritaire et efficace conçue pour les femmes qui recherchent un équilibre entre les avantages d'avoir leurs règles moins fréquemment et le réconfort de continuer à les avoir.
Un sondage récent, réalisé par Ipsos Camelford Graham, indique que près de trois femmes sur quatre sont ouvertes à l'idée selon laquelle le nombre de cycles menstruels peut être réduit. Lorsque questionnées sur la fréquence idéale de ce dernière, l'alternative la plus populaire a été quatre fois l'an (près de 40 % des répondantes) tandis que seulement une répondante sur cinq était à l'aise avec une suppression complète de ses règles.
"SEASONALE constitue une excellente nouvelle option pour les femmes qui peuvent utiliser des contraceptifs oraux, particulièrement celles qui mènent une vie active et bien remplie et qui souhaitent réduire le nombre de cycles mensuels, a déclaré le Dr Claude Fortin, obstétricien-gynécologue au Centre hospitalier de LaSalle. SEASONALE peut de plus soulager les femmes qui souffrent de symptômes physiques lorsqu'elles ont leurs règles, tels les crampes et les maux de tête."
SEASONALE est conçu pour faire passer le nombre de cycles menstruels de 13 à quatre par année. SEASONALE est un régime posologique de 91 jours utilisé quotidiennement : 84 comprimés actifs suivis de sept placébos. C'est au cours de la phase placébo que les femmes ont leurs règles. En comparaison, les contraceptifs oraux actuellement sur le marché suivent un régime posologique de 28 jours : 21 comprimés actifs suivis de sept placébos.
"C'est un mythe de penser que les femmes doivent avoir leurs règles tous les mois, a déclaré Dre Melissa Mirosh, membre de l'équipe obstétrique et de gynécologie du High River General Hospital, Alberta et collaboratrice à la Société d'obstétriciens et de gynécologues du Canada quant aux directives cliniques de prise de contraceptif à cycle prolongé. Les femmes qui utilisent un contraceptif oral traditionnel n'ont pas de véritables règles mensuelles; elles ont plus précisément un "saignement de perte d'hormones". Grâce à SEASONALE, les femmes ont le choix de n'avoir leurs règles que quatre fois par année, et ce, de manière sécuritaire, tout en empêchant la conception."
Qui peut utiliser SEASONALE?
SEASONALE est utilisé par plus d'un demi-million de femmes aux Etats-Unis depuis son approbation en 2003, et les études n'ont jusqu'à présent montré aucune augmentation des risques pour la santé en comparaison avec les contraceptifs oraux traditionnels.
"Puisque je suis une femme active et que j'ai une vie bien remplie, je suis emballée par SEASONALE, a déclaré Caroline Fortin, une enseignante de Cornwall, en Ontario. Le fait de pouvoir réduire le nombre de cycles menstruels constituera un énorme avantage pour moi. J'aurai la liberté de pratiquer les activités que j'aime, comme le camping et la randonnée pédestre, sans avoir à calculer quand auront lieu mes prochaines règles. De plus, j'espère que ce nouveau contraceptif soulagera certains des symptômes physiques que j'éprouve, comme les migraines liées aux règles."
SEASONALE convient à toutes les femmes pouvant prendre des contraceptifs oraux de façon sécuritaire et efficace. Toutefois, il pourrait plaire particulièrement aux femmes qui ont une vie active et bien remplie qui préféreraient ne pas avoir leurs règles tous les mois. SEASONALE pourrait de plus soulager les femmes qui souffrent de symptômes prémenstruels tels les crampes, les saignements abondants et les maux de tête.
Données cliniques
Les données cliniques qui appuient l'approbation des comprimés de SEASONALE par Santé Canada sont issues d'un essai randomisé, ouvert et multicentrique qui s'est terminé en mars 2002. L'essai portait sur 1 400 patientes âgées de 18 à 40 ans provenant de 47 sites aux Etats-Unis. Un essai de prolongation avec 300 patientes a de plus été réalisé pendant deux années supplémentaires.
Lors des essais, il a été démontré que SEASONALE présente un profil d'innocuité et d'efficacité comparable aux contraceptifs oraux traditionnels. A l'instar des autres contraceptifs oraux, les effets indésirables les plus courants étaient la nasopharyngite, les maux de tête, les saignements intermenstruels et les pertes vaginales légères.
Les contraceptifs oraux font partie des médicaments les plus souvent prescrits par les médecins et sont étudiés depuis plus de 40 ans. SEASONALE est formulé à l'aide d'ingrédients bien établis, reconnus depuis longtemps comme étant sécuritaires et efficaces, et utilisés de façon répandue dans les régimes posologiques de 28 jours.
Le 30 septembre 2005, Paladin a obtenu la licence de Duramed Pharmaceuticals, Inc., une filiale de Barr Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: BRL) et a déposé une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada au nom de Duramed. Duramed commercialise SEASONALE(R) aux Etats-Unis.
A propos du sondage
Le sondage a été réalisé entre le 20 et 28 juin 2007 par Ipsos Camelford Graham pour le compte de Paladin. Au total, 988 Canadiennes âgées entre 18 et 45 ans ont répondu aux questions du sondage omnibus Ipsos Reid en ligne. Les résultats sont considérés exacts à +/- 3.1 % 19 fois sur 20 (considérant l'échantillon de Canadiennes âgées entre 18 et 45 ans interviewées).
Les résultats ont été pondérés afin de s'assurer que la composition régionale de l'échantillon reflète la population canadienne réelle (conformément aux données du recensement).
A propos de Paladin
A propos des Laboratoires Paladin Inc. Située à Montréal (Québec), Laboratoires Paladin Inc. est une société pharmaceutique dynamique qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention de droits de distribution sous licence de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien. Cette stratégie, combinée à son équipe de vente spécialisée à l'échelle nationale et à son expertise reconnue en marketing, a permis à Paladin de se hisser parmi les premières sociétés pharmaceutiques spécialisées. Les actions de Paladin (PLB) sont cotées à la Bourse de Toronto. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant Paladin, visitez son site web à l'adresse www.paladinlabs.com.
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SEASONALE est une marque de commerce de Barr Laboratories, Inc.
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Nouveaux produits/services
Communiqué envoyé le 2007-07-05 09:35:02 et diffusé par:
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