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Le European Journal of Neurology publie les données de suivi à long terme et de traitement avec le MBP8298



EDMONTON, le 13 juin /CNW/ -- - L'innocuité et l'efficacité à long terme sont démontrées chez les

patients atteints de sclérose en plaques -

Symbole à la Bourse de Toronto : MS

EDMONTON, le 13 juin /CNW/ - BioMS Medical Corp. (MS à la Bourse de Toronto), chef de file dans la mise au point de traitement contre la sclérose en plaques (SP), a annoncé aujourd'hui que les résultats d'un suivi à long terme et d'un traitement de phase II par le MBP8298 chez des patients atteints de SP ont été publiés dans le European Journal of Neurology (EJN). La publication met l'accent sur les données relatives à l'efficacité à long terme, à l'innocuité et au mécanisme d'action du MBP8298. Le journal contient également un éditorial intitulé "The coming of age for antigen-specific therapy of multiple sclerosis" (L'arrivée du traitement spécifique de l'antigène contre la sclérose en plaques). Les résultats ont été publiés dans la version en ligne de l'EJN et devraient paraître dans la version imprimée en août 2006.

Les résultats démontrent que le MBP8298 a retardé, sans danger, la progression de la maladie pendant cinq ans chez des patients atteints d'une forme progressive de SP et porteurs des gènes de réponse immunitaire spécifiques HLA-DR2 ou HLA-DR4. Le traitement et le suivi ont démontré que les patients du groupe DR2 et DR4 répondants, qui représentent jusqu'à 75 % des patients souffrant de SP, ne présentaient aucune progression de la maladie pendant une durée médiane de 78 mois comparativement à 18 mois chez les patients ayant reçu un placebo.

"Nos résultats indiquent que nous pouvons sans danger ralentir la progression de la SP chez un groupe déterminé de sujets répondants pendant des périodes prolongées", a déclaré Ingrid Catz, co-inventrice du MBP8298 et co-auteure de l'étude de phase II. ""Reconnaissant la variabilité élevée de la SP, la preuve clinique et mécaniste réunie à ce jour appuie le principe qui est de cibler des patients porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4. L'identification de ce groupe de patients répondants facilitera l'atteinte des objectifs dans les futurs essais cliniques avec le MBP8298, tandis que le potentiel des réponses cliniques chez les patients porteurs d'autres haplotypes HLA est toujours étudié."

"Bien qu'il s'agisse de résultats de phase II qui devront être confirmés par l'essai de phase III en cours, ces informations sont très encourageantes pour les patients atteints de SP", a déclaré le Dr Mark Freedman, professeur de neurologie à l'université d'Ottawa et directeur de la clinique de recherche sur la sclérose en plaques de l'Hôpital d'Ottawa. "Retarder de cinq ans l'évolution de la maladie chez des patients atteints de SP progressive constitue une étape importante - il n'existe actuellement que des choix très limités pour traiter cette forme de sclérose en plaques."

"La Société canadienne de la sclérose en plaques est ravie des résultats positifs de cet essai clinique et suivra attentivement les essais cliniques de phase III", a ajouté le Dr William J. McIlroy, conseiller médical national pour la Société canadienne de la sclérose en plaques. "Un médicament qui traiterait la SP progressive serait très bien accueilli."

Résultats de la phase II et d'un suivi à long terme

L'étude de phase II consistait à faire le suivi, pendant 24 mois, de 32 patients chez lesquels un diagnostic clinique de SP progressive avait été confirmé par IRM, en comparant l'innocuité et l'efficacité entre le MBP8298 et un placebo administrés par voie intraveineuse tous les six mois. Des patients ayant des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4 ont été désignés comme le principal groupe de sujets répondants; chez les patients porteurs des gènes HLA-DR2 ou DR4 traités par le MBP8298, la maladie n'a pas progressé pendant les 24 premiers mois, alors qu'elle a évolué chez plus de 50 % dans le groupe placebo (p = 0,01). Après 5 ans de traitement de suivi ouvert, lorsqu'on compare la progression de la maladie chez les patients porteurs des gènes HLA-DR2 ou DR4 et recevant le MBP8298 avec le groupe placebo d'origine, la durée médiane de la première progression confirmée sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) était de 78 mois alors qu'elle était de 18 mois pour les patients ayant reçu un placebo (analyse Kaplan-Meier, p = 0,004, taux relatif de progression = 0,23). Les patients ont été inscrits dans l'essai par couples présentant des caractéristiques de base comparables et ont été randomisés sur la base 1:1 entre médicament et placebo. Les mesures de l'évolution sur l'EDSS ont suivi la méthode de notation standard utilisant un point entier en cas de changement pour les patients ayant un score de départ de 5,0 ou moins sur l'échelle, et un demi point pour ceux qui avaient un score de départ de 5,5 ou plus.

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant l'essai ou pendant la période de suivi, et il semble que le MBP8298 est bien toléré. L'effet indésirable le plus courant a été l'apparition d'une rougeur et d'une sensation de brûlure au site de l'injection, laquelle n'a pas été interprétée comme une preuve d'hypersensibilité ou de réaction allergique, un aussi grand nombre de patients du groupe placebo que du groupe recevant le médicament dans l'essai à double insu ayant signalé cet effet indésirable. À ce jour, on compte plus de 300 années-patients de traitement, et un patient qui a reçu le traitement pendant plus de 12 ans.

Un mécanisme d'action inédit

Chez les patients atteints de SP, le système immunitaire attaque la gaine de myéline qui protège les nerfs dans l'encéphale et la colonne vertébrale, alors que les personnes en santé "tolèrent" de tels éléments normaux de l'organisme. Le mécanisme d'action du MBP8298, de par sa conception, propose de réintroduire cet état de "tolérance" à une partie critique de la protéine de base de la myéline, à laquelle s'attaque le système immunitaire chez de nombreux patients atteints de SP. Il s'agit d'injecter par voie intraveineuse une dose importante d'un antigène soluble, à savoir le MBP8298, aux patients atteints de SP. Les résultats de la phase II, publiés par l'EJN, ont indiqué une preuve importante de cet effet de "tolérance", alors que les patients porteurs des gènes HLA-DR2 et HLA-DR4 ont non seulement répondu cliniquement au MBP8298, mais leurs anticorps à la protéine de base de la myéline ont été supprimés durant le traitement. Ce résultat a été atteint grâce à un traitement prévoyant une injection intraveineuse deux fois par an.

Les essais clés de phases II et III sur la sclérose en plaques

BioMS Medical recrute actuellement des patients partout au Canada, au Royaume-Uni, en Suède et au Danemark pour ses essais clés de phases II et III d'évaluation du MBP8298 portant sur le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive. L'essai est une étude randomisée à double insu à laquelle participeront 553 patients qui recevront le MBP8298 ou un placebo par voie intraveineuse tous les six mois pendant deux ans. Le principal objectif clinique de l'essai est une augmentation statistique et clinique importante du temps de progression de la maladie, mesurée par l'EDSS, chez des patients porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4. Le délai de progression de la maladie chez les patients ayant d'autres gènes HLA-DR sera évalué séparément dans le cadre d'un volet exploratoire de la même étude. À ce jour, l'essai a subi avec succès trois tests d'innocuité réalisés par son organisme indépendant, le Data Safety Monitoring Board.

BioMS Medical Corp.

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BioMS Medical est une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de technologies de traitement inédites. La technologie phare de BioMS Medical, le MBP8298, est destinée au traitement de la sclérose en plaques et est actuellement en cours d'essais de phases II et II au Canada et en Europe. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.biomsmedical.com.

Ce communiqué peut contenir certains énoncés prospectifs qui reflètent les opinions et les attentes actuelles de BioMS Medical concernant ses résultats, ses activités et des événements futurs. De tels énoncés sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les résultats et les événements réels pourraient différer considérablement.

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Communiqué envoyé le 13 juin 2006 à 08:00 et diffusé par :