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Une étude détermine qu'un traitement avec Berinert(r) P soulage la douleur abdominale chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire



VIENNE, Autriche, June 13 /PRNewswire/ --

- Des données présentées à l'occasion du XXVème congrès EAACI indiquent que les symptômes débilitants de la maladie sont soulagés dans les 30 à 150 minutes suivant la plupart des attaques

Berinert (r) P, un concentré de C1 inhibiteur (C1-INH), s'avère efficace pour soulager sans danger la douleur abdominale et la tension de la paroi abdominale chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (OAH) qui subissent des attaques abdominales, selon les données présentées aujourd'hui lors du XXVème Congrès de l'Académie Européenne d'Allergie et d'Immunologie Clinique (EAACI). D'après cette étude, la première à produire des données détaillées et quantitatives sur les attaques d'oedème angioneurotique héréditaire (OAH) traitées et non traitées dans un grand échantillon de patients, ces symptômes étaient soulagés dans les 30 à 150 minutes suivant l'administration de Berinert (r) P dans la plupart des attaques.

L'oedème angioneurotique héréditaire est un trouble génétique causé par une déficience héritée de C1-INH. Les symptômes se traduisent en des épisodes d'oedème ou de gonflement des mains et des pieds, du visage, de l'abdomen, et/ou du larynx.

<< Nos résultats sont encourageants pour la communauté des soignants et les patients OAH qui subissent les symptômes extrêmement pénibles de cette très grave maladie, >> a déclaré le Prof. Dr. Konrad Bork du Département de Dermatologie de l'Université Johannes Gutenberg, en Allemagne, l'auteur principal de l'étude. << Bien que Berinert (r) P soit autorisé depuis plusieurs années dans certains pays pour traiter les attaques d'oedème angioneurotique héréditaire, les avantages de ce produit n'ont pas été confirmés au niveau clinique dans un aussi grand nombre de patients souffrant d'oedème abdominal. Cette étude vient s'ajouter au corps croissant de recherches sur le rôle du concentré de C1 inhibiteur dans le traitement de l'OAH. >>

Présentation d'aujourd'hui: Conception de l'étude

Les résultats sont basés sur une analyse rétrospective clinique de 81 patients OAH. Les données couvraient 5 614 attaques abdominales sévères traitées avec Berinert (r) P contre 18 271 attaques abdominales sévères non traitées sur près de 30 ans. Les attaques non traitées qui se manifestèrent avant la disponibilité du concentré de C1-INH furent comparées à celles traitées avec le concentré de C1-INH chez les mêmes patients. Les données furent générées en interrogeant les patients sur les symptômes qu'ils avaient subis pendant leurs attaques; ils évoquèrent notamment l'intensité de la douleur, les vomissements, diarrhées, symptômes d'hypovolémie, et l'évolution des attaques. Une documentation fut préparée avec des scores et des questionnaires normalisés. Le temps moyen précédant le soulagement des symptômes était de 53,5 minutes avec un traitement précoce (dans les 5 premières heures suivant l'attaque), comparé à 114 minutes quand le traitement était retardé. Quand les injections de Berinert (r) P furent effectuées correctement, aucun effet indésirable associé au médicament ne fut observé.

Résultats clés

Dans l'étude, la durée moyenne des attaques abdominales avant le soulagement complet de tous les symptômes était de 92,0 heures quand elles n'étaient pas traitées, comparé à 39,9 heures quand elles l'étaient. Les patients ont signalé un score de douleur maximale moyen de 8,6 (gamme, 1-10) pour les attaques non traitées comparé à 4,5 quand elles l'étaient.

A propos de l'oedème angioneurotique héréditaire (OAH)

L'oedème angioneurotique héréditaire dû à une déficience de C1-INH est caractérisé par des épisodes récidivants, auto-modérateurs, d'oedème de diverses parties du corps, généralement le tissu sous-cutané, la paroi intestinale et le larynx. On estime que la maladie touche environ 1/10 000 à 1/50 000 personnes dans le monde. Les patients qui subissent des attaques abdominales présentent des épisodes de douleur sévère, des diarrhées, nausées, et vomissements causés par le gonflement de la paroi intestinale. Les attaques qui touchent le visage et la gorge peuvent entraîner la fermeture des voies respiratoires, l'asphyxie et, non traitées, la mort. L'oedème angioneurotique héréditaire est causé par une déficience génétique de C1-INH qui est héritée de façon dominante autosomique.

A propos de Berinert (r) P

ZLB Behring fabrique et vend Berinert (r) P depuis plus de 20 ans en Allemagne, en Autriche, en Suisse, et dans plusieurs autres pays pour le traitement des attaques OAH aiguës.

Etudes I.M.P.A.C.T. en cours en Europe et en Amérique du Nord

Bien qu'aucun traitement approuvé ne soit disponible en Amérique du Nord pour les attaques OAH aiguës, ZLB Behring est en train de réaliser des études I.M.P.A.C.T. (International Multi-centre Prospective Angioedema C1-inhibitor Trials), dont l'une porte sur les patients souffrant d'attaques OAH abdominales ou faciales aiguës. L'objectif de cette étude Phase II/III, en cours dans 45 sites d'Europe et d'Amérique du Nord, est de démontrer de manière prospective et en double aveugle que le concentré de C1-INH pasteurisé humain procure un soulagement plus rapide des symptômes aigus d'attaques abdominales et faciales que le placebo. Les résultats de cette étude clinique mondiale seront utilisés à l'appui des demandes de licence du concentré de C1-INH pour une utilisation en Amérique du Nord.

A propos de ZLB Behring

ZLB Behring est un leader mondial du secteur des protéines plasmatiques biothérapeutiques. La société, dont la mission est d'améliorer la qualité de vie des patients du monde entier, offre des produits dérivés du plasma et des produits recombinants efficaces et sans danger ainsi qu'une gamme importante de services connexes. Le large portefeuille de traitements salvateurs de la société comprend des produits pour hémophiles et autres patients atteints de troubles de saignement, de syndromes d'immunodéficience et d'emphysème héréditaire; des produits pour la prévention des maladies hémolytiques du nouveau-né, des produits pour les patients subissant une chirurgie cardiaque et pour les victimes de choc ou de brûlures. En outre, ZLB Behring dirige un des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde dont elle est propriétaire à 100 %. ZLB Behring est une filiale de CSL Limited, une société biopharmaceutique qui exerce ses activités mondiales à partir de son siège de Melbourne en Australie. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.ZLBBehring.com.

    
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Communiqué envoyé le 13 juin 2006 à 02:05 et diffusé par :