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Une étude démontre que l'exenatide réduit les taux glycémiques lorsqu'il est associé à une TZD



WASHINGTON, June 10 /PRNewswire/ --

- Les trois mesures critiques du contrôle glycémique se sont améliorées chez la plupart des patients

Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) ont annoncé aujourd'hui les résultats détaillés d'une étude démontrant que l'exenatide diminue les niveaux glycémiques des patients souffrant du diabète de type 2 qui n'ont pas réagi positivement à un traitement préalable avec une thiazolidinedione (TZD), avec ou sans metformine. Les patients traités avec l'exenatide ont affiché des améliorations dans trois mesures du contrôle glycémique : la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale et l'A1C d'hémoglobine (A1C), qui ont augmenté de 0,9 % environ comparé au groupe de contrôle. 62 % des participants à l'étude traités avec l'exenatide et ayant terminé l'étude ont atteint le taux d'A1C cible de 7 % ou inférieur. Un taux inférieur ou égal à 7 % est l'objectif de contrôle glycémique recommandé par l'American Diabetes Association (ADA).

Le traitement à l'exenatide a également entraîné une réduction du poids moyen des patients. Ceux-ci ont perdu 1,5 kg en moyenne, tandis que ceux traités avec un placebo ont perdu 0,2 kg en moyenne. Ces résultats ont été présentés aux 66èmes Sessions scientifiques annuelles de l'ADA à Washington, DC.

L'exenatide est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelée mimétique incrétine qui a été approuvé pour une utilisation aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en avril 2005, pour le traitement du diabète du type 2. Les États-Unis sont le premier pays au monde à recevoir l'autorisation de commercialisation de l'exenatide. À la fin de l'année 2005, Lilly a soumis une demande d'autorisation pour l'exenatide dans l'Union européenne.

<< Dans le contexte du traitement des effets sous-jacents chez les patients souffrant du diabète de type 2 - le dysfonctionnement des cellules bêta et la résistance à l'insuline - utiliser des thérapies combinées est une approche judicieuse pour les patients >>, commente Bernard Zinman, MD, directeur du Centre d'étude du diabète à l'Hôpital Mount Sinai à Toronto, Ontario, et principal auteur de l'étude. << Ces données indiquent que l'addition de l'exenatide aux TZD peut s'avérer un traitement clinique efficace pour les patients. >>

Au premier trimestre 2006, Lilly et Amylin ont soumis une application auprès de la FDA pour l'autorisation de l'exenatide comme thérapie supplémentaire pour le traitement avec une TZD, avec ou sans metformine, pour les patients souffrant du diabète de type 2.

Principaux résultats

Réduction de l'A1C :

-- à la fin de l'étude, les patients traités avec l'exenatide ont connu une réduction moyenne des niveaux d'A1C de 0,8 % comparé à une augmentation de 0,1 % dans le groupe de contrôle.

-- Parmi les patients suivis pendant toute l'étude, 62 % traités avec l'exenatide en thérapie combinée ont obtenu des niveaux d'A1C de 7 % ou inférieurs, comparé à 16 % environ dans le groupe de contrôle.

Mesures glycémiques :

-- Le niveau glycémique moyen à jeun des patients traités avec l'exenatide, mesuré avant le petit-déjeuner, était inférieur de 27 mg/dL à celui du groupe de contrôle.

-- Mesuré par un suivi du glucose à 7 points, l'exenatide a considérablement réduit les pics glycémiques deux heures après un repas, après le petit-déjeuner et le dîner, avec une réduction de 34 mg/dL en moyenne comparé aux niveaux témoins.

-- Le suivi du glucose à 7 points tout au long de la journée a démontré une réduction significative des concentrations glycémiques moyennes chez les patients traités avec l'exenatide.

Perte pondérale :

-- Les patients traités avec l'exenatide ont affiché une perte pondérale moyenne de 1,5 kg comparé à une perte pondérale moyenne de 0,2 kg dans le groupe de contrôle.

Hypoglycémie :

-- Les taux d'hypoglycémie modérée et légère ont été similaires dans les traitements avec l'exenatide et le placebo. Aucune hypoglycémie sévère n'a été reportée.

Autres événements adverses :

-- Une nausée légère à modérée a été l'événement adverse le plus courant reporté par environ 40 % des patients dans le groupe de l'exenatide, comparé à 15 % des patients recevant le placebo.

Protocole et conception de l'étude

233 patients avec des taux d'A1C élevés en dépit d'une thérapie orale préalable ont été impliqués dans l'essai en double aveugle randomisé parallèle, contrôlé par placebo, pendant 16 semaines. L'essai était conçu pour déterminer si l'exenatide peut être utilisé de manière efficace et sûre en thérapie combinée avec une TZD seule (~ 20 %) ou une TZD et de la metformine (~ 80 %), pour les patients souffrant du diabète de type 2. Les participants de l'étude ont été randomisés dans l'un des deux traitements suivants : le premier groupe a reçu une dose fixée d'exenatide (5 micro-grammes deux fois par jour pendant 4 semaines, puis 10 micro-grammes deux fois par jour pour le restant de l'étude) en conjonction avec une TZD, avec ou sans metformine, et le deuxième groupe a reçu un placebo avec une TZD, avec ou sans metformine. Le taux d'A1C moyen de base était 7,9 %.

À propos de l'exenatide

L'exenatide est le premier d'une nouvelle génération de médicaments appelée mimétique incrétine destinée au traitement du diabète de type 2. L'exenatide affiche de nombreux effets semblables à ceux de l'hormone incrétine humaine GLP-1. La GLP-1, qui est secrétée en réponse à la prise alimentaire, a de multiples effets sur l'intestin, le foie, le pancréas et le cerveau qui travaillent de concert pour réguler la glycémie(1).

À propos de la mimétique incrétine

La mimétique incrétine est une classe de traitement distinct dans la lutte contre le diabète. Elle fonctionne en copiant les actions anti-diabétiques ou de réduction glycémique des hormones humaines appelées incrétine. Ces actions incluent la stimulation de la capacité de l'organisme à produire de l'insuline en réponse à des niveaux glycémiques élevés, en inhibant l'émission d'une hormone appelée le glucagon après les repas, en ralentissant le taux d'absorption des nutriments dans le flux sanguin et en réduisant la prise alimentaire. L'exenatide est la première mimétique incrétine approuvée par la FDA.

À propos du diabète

On estime que le diabète touche 194 millions d'adultes dans le monde(2) et 48,4 millions en Europe.(3) Environ 90 à 95 % de ceux qui en sont atteints souffrent du diabète de type 2, une condition caractérisée par l'incapacité des cellules bêta pancréatiques à répondre correctement aux demandes d'insuline accrues qui surviennent en raison d'une résistance à l'insuline liée à l'obésité.(4) Le diabète de type 2 touche généralement les adultes de plus de 40 ans, mais devient de plus en plus courant chez des personnes plus jeunes.(3) Dans virtuellement chaque société développée, le diabète est classé parmi les causes principales de cécité, d'insuffisance rénale, d'amputation des membres inférieurs, et des décès à travers ses effets sur les maladies cardiovasculaires (70-80 % des diabétiques décèdent de maladies cardiovasculaires)(5). Le coût estimé du diabète en Europe atteint 42,8 millions de dollars par an.(6)

À propos de Lilly et d'Amylin

À travers son engagement de longue date dans la recherche de thérapies contre le diabète, Lilly offre aux patients des traitements innovants leur permettant d'augmenter leur espérance et leur qualité de vie. Depuis 1923, Lilly a oeuvré en tant que leader du secteur avec des thérapies pionnières, apportant son soutien aux professionnels de la santé pour améliorer la qualité de vie des patients diabétiques. Lilly poursuit ses recherches dans d'autres produits innovants pour répondre aux besoins médicaux toujours sans réponse.

Lilly, une société pionnière et innovante, développe un portefeuille de produits pharmaceutiques haut de gamme à travers la mise en pratique des résultats de travaux de recherche de pointe réalisés au sein de ses laboratoires internationaux et grâce à une collaboration avec des organismes scientifiques de renom. Lilly, basée à Indianapolis, dans l'Indiana, répond, à travers à ses médicaments et sa recherche, à certains des besoins thérapeutiques les plus pressants dans le monde.

Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la qualité de vie des patients à travers la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent certains risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats exposés dans ce communiqué en raison de divers facteurs, y compris le fait que les résultats de l'étude clinique ne soient pas reproduits ou confirmés, que la demande de nouveaux médicaments pour l'exenatide ne soit pas enregistrée dans un délai opportun, que l'exenatide ne reçoive pas les homologations réglementaires ou que ces homologations soient retardées ou limitées, ou le risque que l'exenatide ne réussisse pas sur le marché. Ces risques et d'autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les documents qu'Amylin and Lilly ont soumis à la SEC, sur le formulaire 10-K de leurs rapports annuels. Amylin et Lilly réfutent toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

P-LLY

RÉFÉRENCES

(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003 ; 88(7):3082-3089.

(2) Atlas du diabète de l'International Diabetes Federation. Disponible sur : http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Consulté le 12 avril 2005.

(3) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes. Disponible sur : http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/.

(4) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999 ; 281 (21):2005-2012.

(5) The International Diabetes Federation, Complications. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Complications/

(6) The International Diabetes Federation, Atlas du diabète, deuxième édition. The Economic Impact of Diabetes. 2003: 186.

    
    (Logos : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
             http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060610/AMYLINLOGO )



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Communiqué envoyé le 10 juin 2006 à 12:20 et diffusé par :