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HUMIRA(R) (Adalimumab) d'Abbott est autorisé dans l'Union européenne pour le traitement des cas sévères de spondylarthrite ankylosante



ABBOTT PARK, Illinois, June 7 /PRNewswire/ --

- Troisième autorisation de l'UE pour HUMIRA dans le traitement de maladies auto-immunes

Abbott a annoncé aujourd'hui avoir obtenu de la Commission européenne l'autorisation de commercialisation d'HUMIRA(R) (adalimumab) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active (SA) grave. La SA est une maladie chronique du squelette axial et des articulations périphériques qui cause des douleurs lombaires et raidit le dos. Elle est également associée à d'autres maladies inflammatoires de la peau, des yeux et des intestins. Avec le temps et dans ses formes aiguës, la SA peut souder complètement la colonne vertébrale et limiter très sévèrement les mouvements physiques. On estime que presque trois millions de personnes en Europe sont affectées par une spondylarthrite telle que la SA.

Il s'agit de la troisième indication dans une série de maladies ciblées par la thérapie HUMIRA. HUMIRA est aussi autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de cas sévères, actifs et progressifs de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique. Cette autorisation fait suite à un avis positif émis par le Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMEA). La demande d'autorisation d'HUMIRA déposée par Abbott aux Etats-Unis est actuellement passée en revue.

<< Cette autorisation d'HUMIRA dans l'Union européenne est importante pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante qui affecte les jeunes, la plupart du temps des hommes trentenaires ou quadragénaires >>, explique Desiree van der Heijde, M.D., co-investigateur en chef de l'étude de phase III ATLAS et professeur de rhumatologie à l'université de Maastricht, aux Pays-Bas. << Les traitements comme HUMIRA sont en train de changer la façon dont la SA est traitée. Les données de l'essai clinique ont montré que le traitement avec HUMIRA réduit considérablement la douleur et les inflammations causées par la SA et, pour certains patients, a même abouti à une rémission partielle. >>

HUMIRA sera immédiatement disponible pour les patients souffrant de spondylarthrite ankylosante dans plusieurs pays européens, y compris l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande et le Danemark. Le produit deviendra disponible dans d'autres pays européens au cours des mois à venir au fur et à mesure que chaque pays adopte des politiques de prix et de remboursement.

A la différence de nombreuses autres conditions rhumatisantes, la SA touche surtout les hommes jeunes et se déclare avant l'âge de 35 ans. La SA est difficile à diagnostiquer dans ses phases préliminaires et est très souvent ignorée comme cause de douleurs lombaires chez les jeunes adultes.

Résultats de l'essai clinique

L'autorisation d'HUMIRA pour le traitement de la SA est basée sur les données de l'essai ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS). ATLAS était une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée par placebo qui s'est déroulée en Europe et aux Etats-Unis. Les résultats ont montré qu'HUMIRA a réussi à réduire la douleur et les inflammations chez les patients avec SA - le critère principal d'évaluation de l'étude. D'autres résultats ont permis de faire la démonstration de l'efficacité d'HUMIRA chez de nombreux patients en réduisant l'activité de la maladie, en favorisant une rémission partielle et en améliorant les fonctions physiques ainsi que la qualité de vie.

<< L'autorisation, aujourd'hui, d'HUMIRA en tant que traitement des cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante représente une autre étape jalon non seulement pour Abbott mais surtout pour les patients en offrant de nouvelles options de traitement pour cette maladie auto-immune potentiellement très invalidante >>, a déclaré le Dr Rebecca Hoffman, M.D., vice-présidente de la division du développement immunologique d'Abbott. Elle a poursuivi : << HUMIRA a été prescrit pour des dizaines de milliers d'Européens souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique. Désormais des milliers d'Européens souffrant de SA ont la possibilité de suivre un traitement avec HUMIRA. >>

Un taux similaire de réactions adverses au traitement a été observé chez les patients sous placebo (1,9 %) et chez ceux sous HUMIRA (1,4 %). L'incidence d'ensemble des réactions adverses a été chez les patients sous HUMIRA supérieure à celle des patients sous placebo. Les réactions adverses les plus communes ont été des rhino-pharyngites, des réactions au site des injections et des maux de tête.

A propos de la spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante (SA) ou arthrite de l'épine dorsale est une maladie auto-immunitaire dans le développement de laquelle une protéine humaine, le facteur onconécrosant alpha, est supposée jouer un rôle. La SA est une forme d'arthrite appelée spondylarthrite, un groupe de maladies rhumatismales étroitement reliées entre elles et pouvant causer des douleurs dans la colonne vertébrale et les articulations ainsi que dans les ligaments et les tendons. Elles peuvent aussi causer des inflammations qui prédisposent le patient à des fractures vertébrales. La SA est une maladie chronique qui affecte principalement l'épine dorsale. Elle provoque des raideurs dans le dos et peut, graduellement, aboutir à des déformations.

La SA est associée à un certain nombre de symptômes extra-axiaux, y compris l'arthrite périphérique et l'enthésite (inflammation de la zone d'insertion de tendon ou de ligament). D'autres systèmes peuvent également être affectés, notamment, les yeux, les intestins et la peau.

Informations importantes

Les réactions adverses habituelles (survenant entre 1 à 10 % des patients) pouvant au moins être associées avec HUMIRA comprennent les infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite), les infections du méat urinaire, les infections virales herpétiques (simplex et zoster), la grippe, les infections fongiques superficielles (peau, ongle et pied), la lymphopénie, l'anémie, les maux de tête, les vertiges, les paresthésies, l'hypertension artérielle, la toux, la douleur rhino-pharyngienne, la congestion nasale, la nausée, la douleur abdominale, la diarrhée, la dyspepsie, l'ulcération buccale, les éruptions cutanées, le prurit, l'alopécie, l'arthrite, la fatigue (asthénie et malaise), les maladies grippales, l'augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase), l'érythème, les éruptions pruritiques. Les infections des voies respiratoires supérieures et des réactions sur le site d'injection (y compris des douleurs, des gonflements, des rougeurs ou des éruptions pruritiques) ont été signalées par plus de 10 % des patients.

Les patients doivent faire l'objet d'un suivi étroit afin de dépister des infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par HUMIRA. Le traitement ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas contrôlées. Les patients qui développent une nouvelle infection au cours du traitement par HUMIRA doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que le sepsis et les infections opportunistes. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration d'HUMIRA doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients qui présentent des antécédents d'infection récidivante ou atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.

Les antagonistes du facteur onconécrosant, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares cas à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter par HUMIRA les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou d'apparition récente.

Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. Dans les études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, des réactions adverses liées à un taux plus élevé d'insuffisance cardiaque globale ont été signalées, y compris la détérioration et de nouvelles attaques. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été signalés chez des patients recevant HUMIRA.

A propos d'HUMIRA

Arthrite rhumatoïde : HUMIRA, en association au méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate ainsi que pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Rhumatisme psoriasique : HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate.

Spondylarthrite ankylosante : HUMIRA est indiqué pour le traitement d'adultes souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas répondu aux traitements conventionnels.

À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 65 pays et administré à plus de 150 000 patients dans le monde. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes.

A propos d'Abbott

Abbott (NYSE : ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com.

Site Web : http://www.abbott.com

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Communiqué envoyé le 7 juin 2006 à 07:15 et diffusé par :