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Merck KgaA: Le médicament Erbitux(R) (cetuximab) continue à remplir ses promesses



ATLANTA, Géorgie, June 6 /PRNewswire/ --

- Extraits : 3085, 3509, 3535, 3549, 3555, 3556, 5537, 7109

- Endroit : 42e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2006, Atlanta, Géorgie

- Merck KGaA publie de nombreuses nouvelles données concernant Erbitux(R) (cetuximab) à la réunion annuelle de l'ASCO

Présentées à la 42e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), les données d'un essai clinique de 1 147 sujets atteints d'un cancer colorectal métastasé (mCRC) chez qui un premier traitement par irinotécane a échoué, montrent qu'une bithérapie anti cancer Erbitux(R) (cetuximab) plus irinotécane procure une survie moyenne de 9,2 mois(1). Ces résultats confirment clairement, chez plus de 1 000 patients l'efficacité et l'innocuité d'Erbitux en association avec l'irinotécane pour des patients prétraités. Une fois de plus, Erbitux remplit ses promesses.

<< Nous trouvons les données rapportées ici extrêmement encourageantes >> affirme le professeur Hansjochen Wilke, Kliniken Essen Mitte, Essen, Allemagne, investigateur principal de l'étude. << Traiter des patients chez qui la maladie ne répond plus aux schémas thérapeutiques standards est un challenge pour les médecins. La bithérapie erbitux/irinitécane, qui se révèle être un traitement très efficace pour ces patients, a été reconnue comme traitement standard des patients intolérants à la chimiothérapie à base d'irinotécane.

L'étude, connue sous le nom de MABEL, a été menée dans 197 centres répartis dans huit pays européens. Elle a évalué les taux de survie sans progression de la maladie chez des patients mCRC n'ayant pas répondu à une thérapie antérieure par irinotécane. Ces patients ont suivi une bithérapie Erbitux/irinotécane. Les taux de survie sans progression ont été de 64 pour cent en semaine 12 et de 34 pour cent en semaine 24, ce qui confirme clairement l'efficacité de cette option de traitement que d'autres études avaient relevée (1).

En outre, les résultats préliminaires d'un essai clinique évaluant Erbitux et la chimiothérapie chez des patients mCRC non traités auparavant ont été présentés par le Dr Alan Venook, M.D., professeur de médecine de l'Université de Californie à San Francisco au nom de l'essai CALGB[b]. Inscrits et randomisés, les patients mCRC non traités devaient recevoir soit une chimiothérapie (randomisée entre irinotécane/5FU/LV [FOLFIRI] ou oxaliplatine/ 5FU/LV [FOLFOX]) ou une chimiothérapie plus Erbitux. L'essai CALGB 80203 a été lancé en 2004 et devait recruter au départ quelque 2 200 sujets. Le recrutement a été interrompu après inscription de 238 sujets à cause de l'évolution du standard des soins dans le traitement de première intention du mCRC. Le protocole de l'essai comprenait, comme premier critère, le taux général de survie et comme critères secondaires le taux de réponse, la survie sans progression de la maladie et la toxicité. Du fait que l'essai a été interrompu prématurément, on ne peut en retirer des statistiques valables quant à la progression et au taux de survie. Les conclusions sont impossibles à établir. Cependant, le taux de survie parmi les patients traités par la bithérapie Erbitux et chimiothérapie était significativement supérieur à celui des patients traités par la seule chimiothérapie (52 pour cent contre 38 pour cent respectivement, p=0.029)(2).

Recherche d'une posologie alternative pour Erbitux

D'autres données présentées à la réunion annuelle ASCO indiquent que l'administration d'Erbitux toutes les deux semaines (au lieu du régime hebdomadaire standard actuel) pourrait représenter une posologie alternative pour les patients(3). Il a pu être démontré qu'une administration de 500 mg/msquared d'Erbitux toutes les deux semaines présentait les mêmes résultats pharmacocinétiques qu'une dose hebdomadaire de 250 mg/msqaured, le régime standard actuel. Ce résultat est extrêmement important parce qu'il présente aux oncologistes et aux patients une option de pososlogie flexible.

Les études Erbitux de phase III vont se poursuivre comme prévu

Les résultats précoces de plusieurs essais cliniques de phase III portant sur plus de 4 000 patients ont également été présentés à la conférence. Les conseils de surveillance de la sécurité des données (DSMB) ont recommandé que ces études évaluant Erbitux soient poursuivies(4-7). Ces essais cliniques de phase III impliquent des types difficiles de cancer, notamment le cancer colorectal métastasé (mCRC), l'épithélioma spinocellulaire de la tête et du cou (SCCHN) et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (4-7).

Des importantes études de phase III impliquent le mCRC : EPIC[c](4) (évaluant l'utilisation d'Erbitux enassociation avec l'irinotécane après échec d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez 1 301 patients) et CRYSTAL[d](5) (évaluant l'Erbitux avec l'irinotécane chez 1 221 patients comme traitement de première intention). Les résultats autorisent la poursuite des études de phase III qui s'appuyent sur les résultats déjà exceptionnels des études de phase II. Ces dernières ont produit régulièrement des taux de réponse de 81 pour cent pour le traitement de première intention du mCRC. Ceci a permis à presque un sur quatre des patients dont les métastases étaient considérées inopérables d'obtenir qu'elles soient enlevées chirurgiquement alors qu'elles avaient envahi leur foie(8,9,10). À ce jour, le seul espoir de guérison pour des patients mCRC est l'ablation chirurgicale des métastases qui envahissent souvent le foie(11,12).

L'étude de phase III EXTREME trial[e](6) évalue le traitement de première intention Erbitux en association avec une chimiothérapie ( cisplatine plus 5-FU ou carboplatine plus 5-FU) chez 442 patients atteint d'un SCCHN récurrent ou métastasé.

L'étude de phase III FLEX(f)(7) évalue les taux de survie d'une utilisation en première intention d'Erbitux et de la chimiothérapie cisplatine et vinorelbine) compwré à la seule chimiothérapie chez 1 125 patients atteints de NSCLC à un stade avancé.

<< Les données concernant Erbitux présentées à la réunion ASCO de cette année renforcent le profil d'efficacité en première intention et en autres lignes thérapeutiques chez des patients atteints de cancer colorectal métastasé chez qui ont échoué des chimiothérapies antérieures >>, déclare le Dr Wolfgang Wein, premier vice-président de Global Oncology Commercialization chez Merck KgaA. << Nous trouvons également très encourageantes les nouvelles données montrant qu'une posologie d'une dose toutes les deux semaines convient à Erbitux. >>

Remarques à l'intention des rédacteurs :

Concernant ERBITUX

Erbitux(R) est le premier d'une classe d'anticorps IgG1 très actifs ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). En tant qu'anticorps monoclonal, le mode d'action d'Erbitux se distingue des traitements classiques de chimiothérapies non sélectives en ce qu'il s'attache au récepteur du facteur de croissance épidermique qu'il vise spécifiquement. Cette action inhibe l'activation du récepteur et de la voie ultérieure de transduction des signaux, ce qui a pour effet de réduire à la fois l'invasion des tissus sains par les cellules tumorales et la progression des tumeurs vers de nouveaux sites. On croit qu'Erbitux empêche la capacité qu'ont les tumeurs de réparer les dégâts causés par la chimiothérapie et la radiothérapie. Le médicament empêche aussi la formation de nouveaux vaisseaux sanguins à l'intérieur des tumeurs, ce qui semble aboutir à une suppression de leur croissance. L'effet secondaire le plus courant causé par Erbitux est une irritation cutanée ressemblant à de l'acné. Cet effet semble relié à une réponse positive au traitement. Chez approximativement 5 % des patients, des réactions d'hypersensitivité peuvent apparaître pendant le traitement avec Erbitux et environ 50 % de ces réactions sont sévères.

Erbitux a déjà reçu l'autorisation de mise sur le marché pour traiter le cancer colorectal dans 53 pays : Suisse, États-Unis, Mexico, Argentine, Chili, Islande, Norvège, Union Européenne, Pérou, Australie, Croatie, Israël, Bulgarie, Panama, Guatemala, Colombie, Singapour, Hong Kong, Corée du Sud, Canada, Équateur, Malaysie, Philippines, Taiwan, Chine, Inde, Liban , Venezuela et Nicaragua. Il peut être utilisé en association avec l'irinotecan chez les patients dont le récepteur du facteur de croissance épidermique est atteint du cancer colorectal métastasé et qui n'ont pas répondu à un traitement par irinotecan. Aux Etats-Unis, en Argentine, au Chili, au Mexique, au Pérou, à Singapour, en Australie, au Panama, en Colombie, au Guatemala, à Hong Kong, au Canada, en Équateur, aux Philippines, au Liban, au Venezuela et au Nicaragua, Erbitux est également autorisé en tant qu'agent unique

En outre, Erbitux en association avec une radiothérapie a été approuvé pour le traitement d'un épithélioma spinocellulaire de la tête et du cou (SCCHN) en Suisse, en Argentine, en Colombie, aux États-Unis, dans l'Union Européenne, en Norvège, en Islande et aux Philippines. En Argentine, aux États-Unis et aux Philippines, Erbitux est également approuvé en tant que monothérapie pour traiter des patients atteints d'un épithélioma spinocellulaire récurrent et/ou métastasé chez qui une chimiothérapie antérieure a échoué.

A propos de Merck KGaA

En 1998, Merck KgaA de Darmstadt en Allemagne a obtenu d'ImClone Systems Incorporated de New York une licence pour le droit de commercialisation d'Erbitux en dehors des Etats-Unis et du Canada. Au Japon , Merck KgaA partage des droits co-exclusifs de commercialisation avec ImClone Systems.

Merck KGaA se voue de manière permanente au progrès des traitements oncologiques. Se concentrant sur des zones hautement ciblées, la compagnie évalue actuellement de nouveaux traitements tels que l'utilisation d'Erbitux contre le cancer colorectal, l'épithélioma spinocellulaire de la tête et du cou et le cancer non à petites cellules du poumon. Merck KGaA a également acquis les droits du traitement anti cancéreux UFT(R) (tegafur- uracil) - une chimiothérapie orale administrée avec de l'acide folinique ( FA) pour le traitement de première intention du cancer colorectal métasstasé.

Entre autres traitements anti cancer, Merck KGaA évalue aussi l'utilisation du Stimuvax(R) (connu précédemment sous le nom de vaccin BLP25 Liposome) pour le traitement du cancer non à petites cellules du poumon. En septembre 2004, la FDA a accordé à ce vaccin la procédure d'évaluation accélérée. La firme Biomira Inc. d'Edmonton en Alberta au Canada, en a accordé à Merck les droits de licence mondiaux sauf au Canada où la compagnie partage ces droits.

Références:

1. Wilke H et al. Présentation poster à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006; ID number 3549

2. Venook A et al. Présentation à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006; ID number 3509

3. Tabernero J et al. Présentation poster à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006; ID number 3085

4. Abubakr Y et al. Présentation poster à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006: ID number 3556

5. Láng I et al. Présentation poster à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006: ID number 3555

6. Vermorken J et al. Présentation poster à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006; ID number 5537

7. Von Pawel J et al. Présentation poster à ASCO, Atlanta, Géorgie, 2006; ID number 7109

8. Diaz Rubio E et al. Présenté à ASCO, Orlando, Floride, 2005: abstr 3535

9. Folprecht G et al. Le cetuximab et irinotecan/5-fluorouracil/acide folinique est une multithérapie sûre pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome colorectal métastasé du récepteur du facteur de croisssance de l'épiderme. Ann Oncol 2006; 17: 450- 456

10. Peeters M et al. Eur J Cancer 2005; Supplement 3: Abstract 664

11. Macdonald JS. Thérapie adjuvante du cancer du colon. CA Cancer J Clin 1999; 49 (4), 202-219.

12. Mineo TC et al. Résultats à long terme après résection des métastases simultanées et tardives des poumons et du foie dues au carcinome colorectal. J Am Coll Surg 2003; 197: 386-391.

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Merck est une société internationale de produits pharmaceutiques et chimiques dont les ventes ont atteint en 2005 5,9 milliards d'euros. Son passé remonte à 1668 et son avenir est confié à 29 133 employés répartis dans 54 pays. Son succès est dû aux produits novateurs mis au point par l'esprit d'entreprise de ses employés. Merck regroupe ses activités d'exploitation sous la raison sociale Merck KGaA, dont la famille Merck détient 73 %, les 27% restants étant proposés librement aux actionnaires. Merck & Co., son ancienne filiale américaine, est une société entièrement indépendante du Merck Group depuis 1917.

[a] Monoclonal Antibody Erbitux in a European Pre-License Study

[b] The Cancer and Leukemia Group B

[c] European Prospective Investigation of Cancer

[d] Cetuximab combined with iRinotecan in first-line therapY for metaSTatic colorectAL cancer

[e] ErbituX in first-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head & neck cancer

[f] First-line in Lung cancer with ErbituX

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Communiqué envoyé le 6 juin 2006 à 02:30 et diffusé par :