Le Lézard
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De nouveaux résultats révèlent le caractère hautement immunogène de CERVARIX(MC), vaccin candidat contre le cancer du col de l'utérus causé par le VPH de types 16 et 18, ainsi que sa tolérabilité chez les femmes de plus de 25 ans



MISSISSAUGA, ON, le 5 juin /CNW/ -- MISSISSAUGA, ON, le 5 juin /CNW/ - Les premiers résultats tirés d'un essai clinique ayant permis d'examiner la réponse immunitaire chez des sujets féminins âgés de 26 à 55 ans ont démontré le caractère hautement immunogène et la tolérabilité d'un vaccin candidat de GlaxoSmithKline (GSK aux bourses de New York et de Londres) contre le cancer du col de l'utérus. Présentés aujourd'hui à l'occasion de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2006, qui se tient à Atlanta, en Géorgie (résumé numéro 1008), ces résultats contribuent à l'accumulation des preuves étayant la capacité du vaccin de produire une réponse immunitaire intense et soutenue chez les femmes de tous âges.

Au cours de cet essai de phase III, 100 % des femmes de tous les groupes d'âge (de 15 à 55 ans) ayant reçu le vaccin candidat de GSK contre le cancer du col de l'utérus ont manifesté une réponse immunitaire humorale contre les VPH 16 et 18, les deux types de VPH causant le plus fréquemment cette forme de cancer(1), et ce, un mois après la vaccination. Toutes ces femmes sont demeurées séropositives, d'après l'évaluation réalisée au douzième mois ayant suivi l'administration de la première dose. Leurs concentrations d'anticorps se sont révélées nettement supérieures aux concentrations dégagées à la suite d'une infection naturelle. GSK a mis au point son vaccin candidat contre le cancer du col de l'utérus grâce à l'AS04, son système adjuvant novateur et exclusif. La société s'assure ainsi que ce vaccin produit des concentrations élevées et soutenues d'anticorps.

Ces nouveaux résultats laissent supposer que la vaccination pourrait également protéger les femmes âgées de plus de 25 ans contre le VPH de types 16 et 18. L'essai de phase III a effectivement révélé des concentrations d'anticorps supérieures ou égales à celles observées lors d'une étude complémentaire d'efficacité distincte, qui avait démontré un taux de protection de 100 % des sujets féminins (âgés de 15 à 25 ans) sur une période de 4,5 ans contre les infections par le VPH de types 16 et 18, ainsi que les lésions associées du col de l'utérus(2). Par ailleurs, ces résultats indiquent l'innocuité et la tolérabilité du vaccin candidat de GSK dans le traitement du cancer du col de l'utérus chez les sujets féminins de tous les groupes d'âge, en général, étendant ainsi le profil d'innocuité déjà démontré lors d'études antérieures. En outre, ce vaccin a conféré une protection substantielle contre les infections incidentelles par le VPH de types 45 et 31, troisième et quatrième types de VPH les plus prévalents à l'origine des cancers du col de l'utérus(2). Dans le monde entier, les VPH de types 16, 18, 45 et 31 sont collectivement responsables de 80 % des cancers du col de l'utérus(1).

"Pour la première fois, nous observons le caractère hautement immunogène d'un vaccin dirigé contre le cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de plus de 25 ans. Il s'agit de résultats importants, étant donné que ces femmes continuent de s'exposer à un risque significatif d'infection par ces types de VPH qui causent le cancer. Les résultats prometteurs de l'essai donnent à penser que la vaccination pourrait protéger les femmes plus jeunes et plus âgées contre les infections oncogènes par le VPH de types 16 et 18, de même que les lésions associées qui engendrent le cancer du col de l'utérus", a déclaré l'expert principal de l'essai, le professeur Tino F. Schwarz, Ph. D., rattaché au Stiftung Juliusspital Wuerzburg, en Allemagne.

"Nous avons conçu Cervarix(MC) pour assurer la meilleure protection possible des femmes de tous âges contre le cancer du col de l'utérus", a renchéri Philippe Monteyne, Ph. D., directeur de la division mondiale de mise au point des vaccins à GSK Biologicals. "Toutes les femmes sont exposées à un risque d'apparition d'un cancer du col de l'utérus, en raison d'une infection par les VPH qui causent cette maladie. Ces résultats s'avèrent encourageants puisqu'ils donnent la possibilité à toutes les femmes, quel que soit leur âge, de recevoir un vaccin contre les infections oncogènes par les VPH pour se protéger contre le cancer du col de l'utérus."

Notes aux rédacteurs :

A propos de l'étude

Dans le cadre de cette étude de phase III mené en Allemagne et en Pologne, 666 femmes âgées de 15 à 55 ans ont reçu trois doses du vaccin candidat de GSK contre le cancer du col de l'utérus aux mois zéro, un et six. L'équipe de recherche a réparti ces sujets féminins en catégories d'âge : de 15 à 25 ans, de 26 à 35 ans, de 36 à 45 ans et de 46 à 55 ans. Leurs concentrations d'anticorps ont fait l'objet d'une analyse au septième et au douzième mois de l'essai.

D'après les résultats, 100 % des sujets présentaient des concentrations détectables d'anticorps contre le VPH de types 16 et 18 au septième et au douzième mois de l'essai. Au douzième mois également, les concentrations d'anticorps produits contre le VPH de types 16 et 18 après la vaccination se sont révélées de 16 à 26 fois supérieures à celles observées à la suite d'une infection naturelle.

D'après les conclusions de l'essai, le vaccin candidat de GSK contre le cancer du col de l'utérus comporte un caractère hautement immunogène et est bien toléré par les femmes âgées de 15 à 55 ans, en général.

Le vaccin candidat de GSK contre le cancer du col de l'utérus

GSK a mis au point son vaccin candidat contre le cancer du col de l'utérus afin de prévenir les infections et les lésions découlant spécifiquement des VPH 16 et 18, les deux types de VPH les plus prévalents à l'origine de cette forme de cancer.

Dans le cadre d'essais cliniques réalisés antérieurement auprès de sujets féminins âgés de 15 à 25 ans, le vaccin a conféré une excellente protection contre les lésions persistantes causées par le VPH de types 16 et 18 ainsi que les lésions précancéreuses associées, outre une excellente réponse immunitaire humorale sur une période maximale de 4,5 ans(2). Pour la préparation de son vaccin candidat contre le cancer du col de l'utérus, GSK a sélectionné l'adjuvant exclusif AS04 afin de produire des concentrations élevées et soutenues d'anticorps. De plus, le vaccin candidat de GSK contre le cancer du col de l'utérus a assuré une protection substantielle contre les infections causées par le VPH de types 45 et 31, troisième et quatrième types de VPH les plus prévalents à l'origine des cancers du col de l'utérus(2). Dans le monde, les VPH de types 16, 18, 45 et 31 sont collectivement responsables de 80 % des cancers du col de l'utérus(1).

Selon le profil d'innocuité dégagé grâce aux essais comparatifs réalisés par GSK, le vaccin se révèle sûr et bien toléré, en général. En outre, son administration répartie en trois doses assure une très bonne observance.

Dans le monde entier, plus de 16 000 femmes ont reçu le vaccin candidat de GSK contre le cancer du col de l'utérus, dans le cadre de ses essais cliniques antérieurs et actuels. Le vaccin candidat fait actuellement l'objet d'essais cliniques de grande envergure, dans le cadre de la phase III du programme.

En mars 2006, GSK a déposé une demande d'autorisation de mise en marché auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), relativement à son vaccin candidat contre le cancer du col de l'utérus. Au cours du même mois, la société a déposé d'autres demandes auprès des organismes de réglementation de l'Australie, de certains pays d'Asie et d'Amérique latine. A la fin de 2006, elle prévoit également déposer une autre demande d'autorisation de mise en marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis.

Le VPH et le cancer du col de l'utérus

L'infection par le VPH est très courante. Toute femme active sexuellement risque de contracter un type ou l'autre du VPH, qui peut causer le cancer du col de l'utérus. Bien que différents types de VPH soient à l'origine de cette maladie, les VPH de types 16, 18, 45 et 31 sont collectivement responsables de 80 % des cancers du col de l'utérus diagnostiqués dans le monde(1).

Le cancer du col de l'utérus représente un problème de santé majeur. A l'échelle mondiale, près de 500 000 nouveaux cas sont diagnostiqués annuellement. Il s'agit de la deuxième forme de cancer la plus répandue dans le monde entier, ainsi que de la troisième cause de décès par le cancer chez les femmes(3). Selon les estimations, 270 000 femmes meurent annuellement des suites de cette maladie, principale cause de décès par le cancer chez les femmes vivant dans les pays en développement(3).

GlaxoSmithKline Inc. en bref

GlaxoSmithKline Inc., l'une des principales sociétés mondiales de recherche spécialisées dans les produits pharmaceutiques et de soins de santé, s'engage à améliorer la qualité de la vie humaine en accroissant la capacité d'action, le bien-être et la longévité de la population. Au Canada, GlaxoSmithKline figure parmi les 15 principaux investisseurs en recherche et développement, grâce à des injections de fonds supérieures à 140 M$, et ce, en 2004 seulement. GSK est inscrite au programme Imagine Caring et est constamment citée comme l'un des 50 meilleurs employeurs au Canada.

Mise en garde de GSK à l'égard des énoncés prospectifs

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En vertu des règles refuges de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des Etats-Unis, la société tient à informer les investisseurs que les prévisions ou les énoncés prospectifs formulés par la société, dont ceux du présent communiqué de presse, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et les résultats prévus. Les facteurs pouvant influer sur les activités du groupe sont décrits sous la rubrique "Risk Factors" (Facteurs de risque) de l'analyse financière et d'exploitation ainsi que des perspectives du rapport annuel consigné sur formulaire 20-F par la société pour l'exercice 2005.

    Références :
    ------------

    (1) Munoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D,
        Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall
        we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer
        2004; 111: 278-285
    (2) Harper et al. Sustained efficacy up to 4-5 years of a bivalent L1
        virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and
        18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367:
        1247-1255
    (3) Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. GLOBOCAN 2002: Cancer
        incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC CancerBase No. 5,
        version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. Disponible à
        http://www-dep.iarc.fr. Accessed September 20, 2005.Franceschi S.
        The IARC commitment to cancer prevention: the example of
       papillomavirus and cervical cancer. Recent Results Cancer Res 2005;
       166: 277-297

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Communiqué envoyé le 5 juin 2006 à 17:59 et diffusé par :