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AEterna Zentaris dévoile des données positives sur la perifosine chez des patients atteints d'un carcinome du rein avancé, à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)



QUEBEC (Québec), le 5 juin /CNW/ -- QUEBEC (Québec), le 5 juin /CNW Telbec/ - La société AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) a annoncé aujourd'hui que son partenaire nord américain Keryx Biopharmaceuticals (NASDAQ : KERX) a dévoilé des données positives sur la perifosine chez des patients atteints d'un carcinome du rein avancé. Ces patients font partie d'une étude multi centres de phase 2 sur la perifosine qui inclue plusieurs types de tumeurs. Tous les patients de cette étude devaient avoir antérieurement reçu les thérapies standard. Quoique l'étendue des traitements antérieurs pouvait varier selon les types de tumeurs, la plupart des patients avaient suivi deux régimes de traitements de chimiothérapie pour maladie métastatique. Une analyse intérimaire a été réalisée à la fin de la première année de recrutement et les résultats du groupe atteint du cancer du rein répondaient aux exigences permettant l'augmentation de cette cohorte de patients. L'étude est toujours en cours.

Treize patients atteints d'un carcinome du rein avancé ont été inscrits dans l'étude dont sept chez lesquels on a pu évaluer une réponse. On a observé une réponse partielle chez trois (43 %) d'entre eux et une stabilisation de la maladie à long terme chez deux autres (29 %). La maladie a progressé chez deux patients. Quatre patients n'ont pu être évalués puisqu'on a du interrompre le traitement tôt (42-62 jours) et leur maladie n'avait pas été évaluée au moment où on avait cessé le traitement. Deux patients n'ont pas fait partie de l'étude assez longtemps pour pouvoir atteindre la première étape d'évaluation. Les réponses ont été mesurées selon les critères RECIST :

    <<
    Réponse                                         Nbre (%)    Durée (mois)
    Réponse partielle                               3 (43 %)         4,4+,9
    Maladie stable                                  2 (29 %)          8+,11
    Progression                                     2 (29 %)            2,3
    Trop tôt                                        2
    Non évaluable                                   4
    >>

    Durées avec " + " signifie que le patient est stable ou répond toujours
    au moment de l'analyse.


D'autres patients seront recrutés pour cette étude, incluant des patients exposés précédemment au sorafenib et au sunitinib. Keryx entrevoit que les études de phase 1 combinant la perifosine à des agents approuvés pour le traitement d'un carcinome du rein débuteront dans six à huit semaines. Des études plus vastes de phase 2 et de phase 3 sont en préparation et on prévoit pouvoir en lancer une ou plusieurs au cours des prochains six à douze mois.

"Le mécanisme de l'Akt est souvent activé dans les carcinomes du rein. Ceci démontrerait que ce type de tumeur pourrait répondre de manière toute particulière à l'inhibition de l'Akt et nous croyons que ces études sur la perifosine pourraient nous procurer des premières preuves à cet effet", a déclaré I. Craig Henderson, M.D., président de Keryx Biophamaceuticals. "Un traitement avec la perifosine pourrait potentiellement représenter un progrès marqué dans le traitement du carcinome du rein, une maladie qui atteint 39 000 patients additionnels à chaque année aux Etats-Unis."

"L'approbation récente du sorafenib et du sunitinib représente beaucoup d'espoir pour les patients atteints d'un carcinome du rein. Cependant, il y a un grand besoin pour d'autres traitements, en particulier des agents dotés d'un mécanisme d'action différent", a ajouté Robert Fligin, M.D., professeur de médecine et d'urologie au David Geffen School of Medicine à UCLA. "Les données sur les réponses sont préliminaires mais très intéressantes et nous sommes enthousiastes à l'idée d'explorer davantage le potentiel de la perifosine, un agent novateur ciblant Akt et d'autres mécanismes importants reconnus pour causer de la résistance dans des carcinomes du rein."

Dr Jurgen Engel, vice-président exécutif, R-D et chef de l'exploitation chez AEterna Zentaris de conclure, "Je crois que ces données suggèrent fortement une activité anti-cancéreuse de la perifosine en monothérapie dans cette indication bien spécifique, ce qui pourrait créer plusieurs autres opportunités."

Information sur le protocole de l'étude de phase 2

Cette étude exploratoire menée par Keryx a été conçue dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux régimes de traitement à la perifosine chez des patients atteints de divers types de tumeurs. De février 2005 à février 2006, des patients ont été randomisés dans une trentaine de centres à travers les Etats-Unis afin de recevoir soit une dose quotidienne de 50 mg ou une dose hebdomadaire de 1 200 mg de perifosine. Le protocole prévoyait le recrutement de onze patients avec un type précis de tumeur et d'étendre ensuite cette cohorte à vingt-six patients si on pouvait constater un dénouement favorable chez au moins un des onze premiers patients. Le recrutement de patients pour cette étude se poursuit et aucune cohorte déterminée selon un type précis de tumeur n'a été abandonnée dû à un manque de preuve insuffisante d'activité. Les réponses observées dans cette cohorte de patients atteints d'un carcinome du rein avancé ne semblent pas être doses dépendantes puisqu'on a noté des réponses partielles et la stabilisation de la maladie dans les deux groupes de dosage. Ceci est conforme aux données antérieures sur la perifosine où on avait observé une répartition égale des réponses dans les groupes à forte ou à faible dose.

Toxicité

La dose de 50 mg a été extrêmement bien tolérée. Les toxicités les plus courantes ont été la nausée, les vomissements, la diarrhée et la fatigue. Près de la moitié (42 %) des patients à cette dose n'ont démontré aucun de ces symptômes, tandis que 89 % d'entre eux ont été aux prises avec une toxicité gastro-intestinale ne dépassant pas le grade 1. L'incidence de toxicité de grade 2 ou supérieur a été beaucoup plus élevée avec la dose hebdomadaire, mais même dans ce groupe, près de 20 % n'ont démontré aucun de ces symptômes et un tiers d'entre eux ont été aux prises avec une toxicité gastro- intestinale ne dépassant pas le grade 1. La fréquence de toxicité de grade 2 ou supérieure dans le groupe étudié a été la suivante :

    <<
    Effets secondaires     Bras 50 mg/quotidien  Bras 1 200 mg/ hebdomadaire
                                   N (égale) 90                 N (égale) 95

    Nausée                               5 (6 %)                    30 (32 %)
    Vomissements                         4 (5 %)                    19 (20 %)
    Diarrhée                             5 (6 %)                    34 (36 %)
    Fatigue                            13 (14 %)                    27 (28 %)
    >>

    Information sur le carcinome du rein


Le carcinome du rein représente environ 2 % à 3 % de tous les cancers chez les adultes à travers le monde et 2 % de tous les cas de mortalité liés au cancer. En 2006 aux Etats-Unis, on évalue à 39 000 le nombre de nouveaux cas de carcinome du rein et à 13 000 le nombre de décès attribuables à cette même maladie. Le National Cancer Institute des Etats-Unis rapporte une croissance de l'incidence du carcinome du rein de l'ordre de 2 % par décennie. On constate cette maladie principalement chez les gens ayant dans les soixante- dix et quatre vingt ans, et affecte deux fois plus d'hommes que de femmes.

Information sur la perifosine (KRX-0401)

La perifosine est un agent anti-cancer oral novateur modulant plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'AKT, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels pour la survie de cellules cancéreuses. La perifosine a démontré une activité anti-tumorale lors d'études de phase 1 et phase 2 en monothérapie. La perifosine fait actuellement l'objet d'un vaste programme d'essais cliniques en monothérapie et en combinaison avec divers agents anti-cancer pour différents types de cancer, dont le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du sein.

Information sur AEterna Zentaris

AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale en croissance, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en oncologie et endocrinologie.

AEterna Zentaris détient également une participation de 48,29 % de sa filiale Atrium Biotechnologies inc. (TSX : ATB.sv) ainsi que 64,7 % des droits de vote. Atrium développe, fabrique et commercialise des produits à valeur ajoutée pour les secteurs des cosmétiques, de la pharmaceutique, de la chimie et de la nutrition.

Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com.

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act de 1995 des Etats-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent l'accès aux fonds et aux ressources nécessaires à la poursuite des projets en R-D, la réalisation avec succès des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des Etats-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à mettre ces énoncés prospectifs à jour.

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Communiqué envoyé le 5 juin 2006 à 07:15 et diffusé par :