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De nouvelles données révèlent un taux de survie remarquable pour le Herceptin dans le traitement précoce du cancer du sein avec surexpression de HER2



BÂLE, Suisse, June 4 /PRNewswire/ --

- Les données du suivi de l'étude internationale HERA continuent à démontrer les avantages importants du Herceptin pour les patientes

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Les nouvelles données du suivi à 23 mois de l'essai HERA, l'une des plus vastes études jamais menées sur le cancer du sein, montrent qu'après une chimiothérapie standard, le Herceptin (trastuzumab) réduit de 34 %, ce qui est significatif, le risque d'issue fatale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce[1]. Ces données montrent également un risque moindre de récidive du cancer chez les patientes sous Herceptin. Le cancer du sein avec surexpression de HER2 affecte environ 20 à 30 %[2] des femmes atteintes d'un cancer du sein. Cette condition demande une attention spéciale et immédiate parce que les tumeurs grandissent rapidement et les chances de rechute sont plus grandes.

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Les données de l'étude internationale HERA (HERceptin Adjuvant) ont été présentées aujourd'hui à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Atlanta, la plus importante conférence des oncologistes du monde entier. Ces données desuivi montrent que le Herceptin administré pendant 12 mois augmente les chances de survie à long terme en empêchant le développement des métastases (ou stade avancé) de la maladie. Deux autres études américaines importantes[3] sur le Herceptin dans ce contexte ont rapporté des résultats similaires concernant la non-rechute et le taux de survie. L'étude HERA a permis de réaliser toute une série de chimiothérapies standards avant le traitement par Herceptin, ce qui, dans de nombreux endroits du monde, rend ces résultats très significatifs.

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Selon le professeur Ian Smith, directeur de la Breast Unit du Royal Marsden Hospital de Londres au Royaume-Uni et investigateur de l'étude HERA : << Ces résultats obtenus par le Herceptin dans le traitement du cancer du sein précoce sont très importants. L'an dernier, les résultats de l'étude HERA ont montré que le Herceptin pouvait réduire le risque de récidive. Maintenant, pour la première fois, nous obtenons la confirmation d'une meilleure chance de survie. Le cancer du sein HER2 positif est une forme plus agressive de la maladie. Il est très important que les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce subissent un test HER2 afin de déterminer si le Herceptin pourrait convenir. >>

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Sur la base de l'analyse intermédiaire du bras à 12 mois de l'étude HERA, Roche avait déposé, en février 2006, une indication pour le Herceptin comme traitement du cancer du sein HER2 positif au stade précoce. La Commission Européenne a approuvé cette indication le 22 mai 2006.

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Concernant l'étude HERA

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HERA est une étude randomisée de phase III qui évalue, chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce ayant reçu une série de chimiothérapies standards (effectuées avant ou après une chirurgie ) et de radiothérapies (si nécessaire), le recours à Herceptin administré toutes les trois semaines pendant 12 ou 24 mois, par rapport à l'absence d'un tel traitement (observation). Les données de suivi à 23 mois montrent, chez les patientes traitées par Herceptin dans le bras de 12 mois, des réductions statistiquements significatives du risque d'issue fatale ( rapport des risques instantanés = 0.66) ainsi que du risque de récidive du cancer (rapport des risques instantanés = 0.64)

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L'étude HERA est dotée d'un Independent Data Monitoring Committee (IDMC ) externe, qui contrôle régulièrement les données relatives à la tolérance. L'IDMC n'a soulevé aucun problème d'innocuité et l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive s'est avérée très faible (0,6 % dans le bras Herceptin contre 0 % dans le bras sous observation). On continue à suivre les patientes de cette étude quant à la survenue d'éventuels effets indésirables.

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Conduite par Roche et le Breast International Group (BIG),[4] l'étude HERA est l'une des plus vastes jamais menées sur le traitement adjuvant de patientes souffrant de cancer du sein. Le recrutement a commencé en décembre 2001 et près de 5 100 patientes HER2-positives ont été enrôlées sur 480 sites répartis dans 39 pays dans le monde entier. L'étude HERA était ouverte à un large éventail de protocoles chimiothérapiques, et les patientes étaient éligibles indépendamment de la présence ou non d'une atteinte des ganglions lymphatiques.

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L'analyse du suivi à 23 mois a comparé des patientes sous Herceptin à des témoins non traités par ce médicament, sans comparaison entre les durées de traitement de 12 et 24 mois. L'évaluation de cette comparaison va se poursuivre et les résultats seront communiqués en temps voulu, à mesure que l'étude progressera.

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Cancer du sein et Herceptin

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Huit à neuf pour cent des femmes développent un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui fait de cette maladie l'un des types de cancer les plus courants chez la femme[5]. Chaque année, plus d'un million de nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués dans le monde, le nombre de décès dus à cette maladie s'élevant à environ 400 000 par an.

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Dans le cas du cancer du sein avec surexpression de HER2, des quantités élevées de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle de << positivité HER2 >>. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie, qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. Des études ont montré que la positivité HER2 concerne environ 20-30 % des femmes atteintes de cancer du sein.

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Le Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, une protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérogène. Outre qu'il s'est montré efficace lors de cancer du sein au stade précoce, le Herceptin adjoint à une chimiothérapie a amélioré la survie lors de cancer du sein évolué (métastatique), en la prolongeant d'un tiers au maximum par rapport à la chimiothérapie utilisée seule[6].

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Le Herceptin a été homologué dans l'Union européenne en 2000 pour le traitement de patientes atteintes de cancer du sein métastatique, dont la tumeur surexprime la protéine HER2. Le Herceptin est indiqué en association avec le docétaxel en tant que traitement de première intention de patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-positif qui n'ont pas subi de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (avancé). Il est également indiqué en association avec le paclitaxel en tant que traitement de première intention lorsque les anthracyclines ne sont pas indiquées, ainsi qu'en tant que monothérapie de troisième intention. Depuis mai 2006, le Herceptin est homologué dans l'Union européenne en tant que traitement d'entretien après une chimiothérapie standard pour le traitement précoce du cancer du sein avec surexpression de HER2

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Le Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, plus de 230 000 cancers du sein HER2-positifs ont été traités par Herceptin dans le monde.

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À propos de Roche

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Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique . Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, la Pharmaceuticals Division a réalisé un chiffre d'affaires de 27,3 milliards de francs suisses et la Diagnostics Division a déclaré un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche, qui emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays, entretient des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires et détient notamment des participations majoritaires dans Genentech et Chugai. Pour plus de renseignements sur le Groupe Roche, veuillez consulter le site Internet (www.roche.com).

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Tous les noms de marque utilisés ou mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la législation.

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Renseignements complémentaires :

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- Concernant Genentech: www.gene.com

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- Roche et l'oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

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- Kiosque Roche sur la santé : www.health-kiosk.ch/start_krebs

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Accès gratuit aux clips vidéo en format diffusion sur le site : www.thenewsmarket.com

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Références

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[1] Smith I, E. et al. Trastuzumab following adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (HERA trial): disease-free and overall survival after 2 year median follow-up. Scientific Special Session, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2006.

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[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

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[3] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.

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[4] Parmi les partenaires collaborant à l'étude HERA, figurent : Roche, BIG et ses groupes de collaborateurs affiliés, plus des groupes de collaborateurs non affiliés et des sites indépendants.

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[5] Organisation mondiale de la santé, 2000.

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[6] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: données à 24 mois d'un essai randomisé (M77001) portant sur des patientes atteintes d'un cancer avancé du sein avec surexpression de HER2. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.

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Communiqué envoyé le 4 juin 2006 à 08:35 et diffusé par :