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Le MabThera recommandé en Europe pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde



BÂLE, Suisse, June 2 /PRNewswire/ --

- Première thérapie à cibler sélectivement les cellules B offrant ainsi aux patients une réelle option contre cette maladie débilitante

Roche a annoncé aujourd'hui que le MabThera (rituximab) a reçu du Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) une recommandation d'approbation pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Europe. Le MabThera se rapproche maintenant de la mise en marché pour les patients atteints de PR qui n'ont pas toléré les options de traitement actuelles (y compris les inhibiteurs TNF) ou y ont répondu de manière inadéquate. Le MabTher est la première et unique thérapie à cibler sélectivement les cellules B. Celles-ci jouent un rôle clé dans la cascade inflammatoire qui aboutit à des dommages des os et de cartilages dans les articulations, deux complications graves caractéristiques de la PR.

Le professeur Paul Emery de l'Université de Leeds au RU et l'un des investigateurs principaux de l'étude REFLEX(1) affirme : << Il s'agit d'une avancée passionnante - Le MabThera va réellement modifier les choses pour les patients atteints de la PR en Europe que les traitements actuels ne soulagent pas ou qui ne sont pas capables de les tolérer. Cette nouvelle approche peut offrir des avantages cliniques durables lors de chaque traitement court tous les six à douze mois. >>

<< Cet avis favorable est une étape importante pour MabThera - le premier traitement de la PR dans notre portefeuille auto-immunitaire. Nous sommes ravis que le médicament sera bientôt disponible comme option thérapeutique nouvelle pour les patients souffrant de cette maladie débilitante >>, ajoute M. Eduard Holdener, directeur de la division Global Pharma Development de Roche.

Selon l'avis favorable émis par le Comité pour les produits médicaux à usage humain, le MabThera en association avec le methotrexate est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde active qui n'ont pas toléré d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris un ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), ou qui y ont répondu de manière inadéquate. Jusqu'à 40 % des patients traités par les thérapies biologiques actuelles n'obtiennent pas de résultats satisfaisants et ne disposent pas à présent de traitements alternatifs. Le besoin est élevé d'options nouvelles et efficaces chez les patients dont la vie quotidienne continue à être affectée par cette grave maladie.

La déclaration du CHMP intervient après l'annonce des résultats positifs de l'étude de phase III REFLEX qui a démontré la haute efficacité du MabThera comme thérapie permettant de contrôler les symptômes des patients PR. Après seulement deux infusions par traitement, des améliorations durables sont apparues. Comme effets remarquables du MabThera, l'étude a relevé, en particulier, une réduction des enflures des articulations et une amélioration de la sensation de fatigue et de la qualité de vie des patients. D'autres analyses de l'essai REFLEX, y compris une année de données radiographiques et les effets de traitements répétés, seront présentées lors de la European League Against Rheumatism (EULAR) en juin 2006.

Le MabThera qui, aux États-Unis, est commercialisé par Genentech sous la marque Rituxan, a récemment reçu, après une évaluation prioritaire, l'approbation de la l'administration américaine pour les denrées alimentaires et médicaments (FDA) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

La polyarthrite rhumatoïde, une des maladies auto-immunitaires les plus courantes, affecte plus de 21 millions de personnes dans le monde, dont jusqu'à 2 millions d'Européens.

Le MabThera est également beaucoup utilisé dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH), une forme de cancer lymphatique. À ce titre, il a déjà été administré à plus de 730 000 patients depuis sept ans sans problèmes majeurs d'innocuité.

Concernant l'étude REFLEX

L'essai REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double aveugle, contrôlée par placebo. Dans cette étude, les patients qui ont reçu un seul traitement de seulement deux infusions de MabThera associée à une dose fixe de methotrexate (MTX), ont manifesté, en semaine 24, une amélioration statistiquement significative de leurs symptômes par rapport à ceux qui ont reçu un placebo associé au MTX. La plupart des patients qui ont reçu un traitement supplémentaire l'ont fait 24 semaines après le traitement initial. Une analyse préliminaire des données REFLEX n'a pas relevé de signaux inattendus concernant l'innocuité. Les compagnies continuent à évaluer, dans tous les essais cliniques, l'innocuité à long terme du MabThera.

Améliorations significatives de tous les paramètres des symptômes

Les résultats de l'analyse à six mois montrent qu'en association avec le methotrexate (MTX), un traitement standard de la PR, le MabThera s'est révélé hautement efficace. Comparé au MTX plus placebo, les taux de meilleure réponse sont statistiquement significatifs et s'établissent comme suit : 51 % des patients ont obtenu une amélioration de 20 % des signes et symptômes (ACR20[2]) comparé à 18 % avec le seul MTX. La différence entre les deux groupes est apparue après 8 semaines et s'est maintenue pendant la durée de l'étude après seulement un traitement de 2 infusions de MabThera à deux semaines d'intervalle. Au cours de la période des six mois, plus de cinq fois plus de patients dans le groupe MabThera ont obtenu une amélioration de 50 % des signes et symptômes comparé au seul MTX (ACR50 : 27 % contre 5 %), et douze fois plus de patients MabThera ont obtenu une amélioration de 70 % (ACR70 : 12 % contre 1 %). Las plupart des patients qui ont reçu un traitement supplémentaire l'ont fait 6 mois après le traitement précédent.

Le MabThera et la polyarthrite rhumatoïde

Le MabThera cible de manière sélective les cellules B exprimant le récepteur CD20 et n'affecte pas les autres cellules - souches, pro-B et plasmatiques. Ce sous-ensemble des cellules B joue un rôle clé dans le processus auto-immune de la PR. MabThera cherche à interrompre ce processus en empêchant une série de réactions qui enflamment la synovie et conduisent à une perte de cartilage et à une érosion des os, deux caractéristiques de la maladie. À ce jour, plus de 1 000 patients atteints de PR ont été traités par le MaThera lors d'essais cliniques. Un programme de développement de phase III est actuellement en cours afin d'évaluer les avantages cliniques potentiels du MabThera dans le traitement d'une PR au stade précoce.

La polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune progressive systémique caractérisée par une inflammation de la membrane des articulations. Cette inflammation provoque une perte de la forme et de la fonction de l'articulation, ce qui se traduit par des douleurs, une raideur et une enflure pour aboutir finalement à une détérioration irréversible de l'articulation et à l'infirmité. Les caractéristiques de la PR sont l'enflure, la douleur, la limitation du mouvement autour des articulations des mains, des pieds, des coudes, des genoux et du cou. La PR peut raccourcir l'espérance de vie en affectant d'autres organes majeurs du corps. Après 10 ans, moins de 50 % des patients peuvent continuer à travailler et mener une vie quotidienne normale.

À propos de Roche

Basé à Bâle en Suisse, Roche, l'un des plus importants groupes internationaux de soins de santé axé sur la recherche, est principalement actif dans les secteurs des produits pharmaceutiques et de diagnostic. En mettant au point des produits et des services innovateurs pour la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, le groupe contribue sur de nombreux fronts à améliorer la santé et la qualité de vie des populations. Roche occupe la première place sur le marché mondial des diagnostics, en plus d'être le principal fournisseur de produits pharmaceutiques pour le cancer et les greffes d'organe et un chef de file dans les domaines de la virologie. En 2005, la Pharmaceuticals Division a réalisé un chiffre d'affaires de 27,3 milliards de francs suisses et la Diagnostics Division a déclaré un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche, qui emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays, entretient des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires et détient notamment des participations majoritaires dans Genentech et Chugai. Pour plus de renseignements sur le Groupe Roche, veuillez consulter le site Internet (www.roche.com).

Toutes les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont sous la protection de la législation

Références :

1. L'essai REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) est une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double aveugle, sous contrôle de placebo. 2. La réponse ACR est une mesure standard pour l'évaluation des réactions des patients aux thérapies antirhumatismales établie par l'American College of Rheumatology (ACR). Cette mesure requiert un pourcentage défini de réduction d'un certain nombre de symptômes et d'indicateurs de la maladie. Par exemple, une réduction de 20 à 50 % (le pourcentage de réduction des symptômes de la PR) est représentée par ACR20, ACR50 ou ACR70. Pour les traitements existants, une réponse ACR70 est exceptionnelle, car elle représente une amélioration importante de la condition du patient.

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Communiqué envoyé le 2 juin 2006 à 18:15 et diffusé par :