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Encysive Pharmaceuticals reçoit des autorités européennes un avis favorable concernant le Thelin(TM) (sitaxentan sodium)



HOUSTON, June 2 /PRNewswire/ --

Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq : ENCY) a annoncé aujourd'hui que le Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) de l'agence européenne pour les médicaments (EMEA) a recommandé l'approbation des comprimés de 100 mg de Thelin(TM) (sitaxentan sodium) administrés oralement une fois par jour pour le traitement des patients atteints d'hypertension pulmonaire artérielle (HPA).

Le CHMP a recommandé l'approbation du Thelin pour le traitement des patients atteints d'hypertension pulmonaire artérielle en classe fonctionnelle III selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (MMS) afin d'améliorer leur capacité d'exercice physique. On a démontré l'efficacité du médicament contre l'hypertension pulmonaire artérielle primaire et contre l'hypertension pulmonaire associée avec une maladie du tissu conjonctif.

L'opinion favorable du Comité pour les produits médicaux à usage humain va maintenant être examinée par la Commission Européenne qui devrait promulguer une décision finale concernant la mise en marché dans environ 90 jours. Dans le cadre de la procédure centralisée de l'EMEA, l'homologation une fois obtenue, Encysive pourrait obtenir l'autorisation de commercialiser le Thelin dans les 25 pays de l'Union Européenne.

Thelin(TM) (sitaxentan sodium) et hypertension pulmonaire artérielle (HPA)

Thelin(TM) (sitaxentan sodium(i)) est une petite molécule antagoniste des récepteurs de l'endothéline, un médiateur possible de la constriction des vaisseaux sanguins et de la croissance des muscles lisses des parois vasculaires. Les antagoniste des récepteurs de l'endothéline peuvent se révéler efficaces dans le traitement d'une série de maladies où il importe de contrôler la constriction vasculaire. Le sitaxentan sodium est 6 500 fois plus sélectif pour le récepteur A que pour le récepteur B de l'endothéline.

L'hypertension pulmonaire artérielle (HPA) est une condition se traduisant par de l'hypertension artérielle et des changements structuraux dans les parois des artères pulmonaires, les vaisseaux sanguins qui relient le côté droit du coeur aux poumons. Cette condition HPA provoque un souffle court, limite les activités et aboutit à une issue fatale si on ne procède pas à une transplantation coeur/poumon ou pulmonaire. On estime que cette condition HPA affecte environ 100 000 à 200 000 personnes dans le monde, dont de nombreux enfants et femmes jeunes.

Parmi les effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez les patients traités par sitaxentan sodium que dans le groupe placebo, citons : encéphalées, oedèmes, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, vertiges, insomnie, rhino-pharyngite et congestion nasale. Étant donné que le sitaxentan sodium inhibe le métabolisme du warfarin, une dose moindre de warfarin est recommandée quand on l'administre en bithérapie avec le sitaxentan sodium. En outre, les patientes en âge de procréer doivent subir des tests mensuels des fonctions hépatiques et de grossesse quand elles entament un traitement par sitaxentan sodium.

(i) << Sitaxentan >> sodium est l'orthographe reconnue par l'Organisation mondiale de la santé pour le sitaxsentan sodium d'Encysive Pharmaceuticals.

Concernant Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de composés à petite molécule synthétiques novateurs ciblant des besoins médicaux non satisfaits. Nos programmes de recherche et de développement se concentrent principalement sur le traitement et la prévention des maladies interreliées de l'endothélium vasculaire et exploitent notre expertise dans le domaine du processus inflammatoire intravasculaire, connu sous le nom de cascade inflammatoire, et des maladies vasculaires. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Encysive Pharmaceuticals, veuillez consulter notre site Web à : http://www.encysive.com.

Ce communiqué renferme des << énoncés prospectifs >> au sens de la section 27A de la loi sur les valeurs mobilières de 1933 telle qu'amendée. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques, tendances et incertitudes qui pourraient faire varier sensiblement les résultats réels de ceux qu'ils anticipent. Parmi ces risques, tendances et incertitudes, citons, notamment, les décisions des autorités réglementaires quant au délai et à la portée des approbations de Thelin (sitaxsentan sodium) et leurs décisions concernant l'étiquetage et d'autres aspects pouvant impacter la mise en marché et le potentiel commercial de Thelin ainsi que les délais d'obtention des autorisations et approbations réglementaires. D'autres risques, tendances et incertitudes spécifiques auxquels se trouve confrontée Encysive sont mentionnés dans ses rapports sur formulaire 8-K, 10-Q et 10-K déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Étant donné ces risques, tendances et incertitudes, l'un quelconque ou l'ensemble de ces énoncés prospectifs pourront s'avérer incorrects. Par conséquent, le lecteur ne doit pas se fier à l'un quelconque de ces énoncés prospectifs. En outre, Encysive n'envisage pas d'actualiser ces énoncés prospectifs pour le public, sauf quand la loi l'exige. Ces considérations sont autorisées par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995.

Site Web : http://www.encysive.com

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Communiqué envoyé le 2 juin 2006 à 12:40 et diffusé par :