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Le Groupe Debiopharm lance la phase III de confirmation pour l'essai de Sanvar(R) pour le traitement du saignement des varices oesophagiennes



LAUSANNE, Suisse, le 1er juin /CNW/ -- LAUSANNE, Suisse, le 1er juin /CNW Telbec/ - Le Groupe Debiopharm, une société indépendante oeuvrant mondialement dans le domaine du développement biopharmaceutique et spécialisée en oncologie et dans les pathologies graves, a annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude de phase III de confirmation sur Sanvar(R) aux États-Unis (É.U.), pour le traitement du saignement des varices oesophagiennes (SVE) consécutif à une hypertension portale. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a passé en revue le protocole pour cette étude par le biais d'une procédure d'évaluation spéciale (Special Protocol Assessment (SPA)). Des essais de phase III sur Sanvar(R) ont précédemment été menés pour cette indication en Europe.

Le SVE est une complication fréquente à l'état avancé de la cirrhose du foie dont environ 750 000 patients souffrent chaque année dans le monde. Les chances de survie sont étroitement liées à un contrôle efficace et précoce des saignements. Un patient sur cinq meurt de cette complication. Sanvar(R) agit en réduisant le saignement par le biais d'une diminution de l'hypertension portale. L'objectif de la nouvelle étude sur Sanvar(R) est de confirmer, chez des patients américains, les résultats des essais précédents qui ont démontré que l'utilisation de Sanvar(R) à un stade précoce, associée à un traitement endoscopique, améliore le contrôle des saignements et prévient de nouveaux saignements chez ces patients.

Au cours de cette étude multicentrique, à un seul bras et ouverte, réalisée aux États-Unis, Sanvar(R) sera administré pendant cinq jours à 85 patients atteints de SVE aigu dû à une hypertension portale. Les membres du comité de direction de l'étude comprennent les professeurs Roberto Groszmann et Guadalupe Garcia-Tsao de l'Université de Yale, ainsi que Norman Grace de l'hôpital Brigham & Women.

"Nous sommes très fiers de mener cette étude avec un groupe d'experts renommés dans le domaine de l'hypertension portale aux États-Unis", a expliqué Loïc Maurel, président et chef de la direction de la filiale canadienne du Groupe Debiopharm. "Sanvar(R) serait le premier produit pour le SVE approuvé par la FDA aux États-Unis."

À propos de Sanvar(R)

Sanvar(R) (acétate de vapreotide) est un octapeptide synthétique analogue à l'hormone somatostatine naturelle. Sanvar(R) possède des propriétés pharmaceutiques similaires à celles de la somatostatine naturelle mais possède une durée d'action plus longue. Sanvar(R) est le seul analogue de la somatostatine à avoir démontré, statistiques à l'appui, des avantages significatifs liés au traitement précoce du SVE, en association avec une thérapie endoscopique, dans le cadre d'une étude clinique contrôlée avec placebo (Calès et autres, New England Journal of Medicine, 2001). La survie avec hémostase au cinquième jour du traitement a été atteinte plus souvent, et de façon statistiquement significative (p (signe égal) 0,021) avec Sanvar(R) qu'avec le placebo. Parmi les patients chez qui le contrôle des saignements a eu lieu le cinquième jour, Sanvar(R) a largement augmenté l'hémostase et la survie jusqu'au 42e jour (p (signe égal) 0,006). Sanvar(R) a reçu le statut de médicament pour maladie orpheline aux États-Unis et a reçu une lettre d'avis favorable de la FDA en 2004.

À propos du Groupe Debiopharm

Le Groupe Debiopharm est une société indépendante oeuvrant mondialement dans le domaine du développement biopharmaceutique qui acquiert des produits prometteurs sous forme de petites molécules et de produits biologiques. Le Groupe Debiopharm développe ses produits dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mondiale, ainsi qu'un potentiel commercial maximum, et commercialisent ses produits par l'intermédiaire de partenaires pharmaceutiques responsables de la vente et du marketing.

Le Groupe Debiopharm finance de façon indépendante le développement de l'ensemble de ses produits partout dans le monde, tout en offrant une expertise dans les essais précliniques et cliniques, la fabrication, l'administration de médicaments et la formulation, ainsi que les activités réglementaires.

Fondé en 1979 et établi à Lausanne, en Suisse, le Groupe Debiopharm a développé trois produits dont l'ensemble des ventes mondiales dépasse         2,2 milliards $ en 2005.

Pour plus d'information au sujet du Groupe Debiopharm, visitez le : www.debiopharm.com.

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Communiqué envoyé le 1 juin 2006 à 08:02 et diffusé par :