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Evoltra (TM) - Un nouveau traitement approuvé en Europe pour la leucémie lymphoblastique aiguë en rechute ou réfractaire



ÉDINBOURGH, Écosse, June 1 /PRNewswire/ --

- Evoltra(TM) de Bioenvision reçoit l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour les patients pédiatriques difficiles à traiter

Bioenvision Limited (Nasdaq : BIVN) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé l'autorisation de mise sur le marché d'Evoltra(TM)

(clofarabine) pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements précédents. L'indication inclut les patients âgés de moins de 21 ans lors du diagnostic initial.

<< L'autorisation de la clofarabine pour les enfants et adolescents européens

souffrant de ce type de leucémie très résistante constitue une excellente nouvelle >>, a commenté Dr Pam Kearns, consultante et professeur d'oncologie pédiatrique, à Bristol University et à Bristol Royal Hospital for Children. << Comme les patients traités avec la clofarabine sont ceux pour lesquels tous les autres traitements disponibles auront échoué, cette autorisation offre une nouvelle option de traitement excitante pour cette maladie difficile à traiter. >>

Bien que le traitement de première intention d'enfants atteints de leucémie réussit en général, les patients avec une leucémie réfractaire ou en rechute ont un taux de réponse faible et un très mauvais pronostic, avec une survie médiane de 8 à 10 semaines environ(1). Dans l'essai clinique Evoltra(TM)(2), une survie médiane de 66,6 semaines a été atteinte chez 30 % des enfants ayant répondu au traitement avec Evoltra(TM). En plus d'allonger la durée de vie des enfants qui ont répondu au traitement, Evoltra(TM) offre également à ces enfants l'opportunité de recevoir une greffe de moelle osseuse, ce qui offre la chance d'une guérison potentielle.

<< Il s'agit d'un jour très important pour les enfants souffrant de LLA et les médecins qui les traitent >>, a déclaré Hugh Griffith, directeur général de Bioenvision. << L'autorisation de mise sur le marché d'Evoltra(TM) en Europe

fournit aux patients et à leurs familles une nouvelle option de traitement et un nouvel espoir. >>

Evoltra(TM) peut maintenant être commercialisé dans les 25 États membres de l'Union européenne et fournira une nouvelle option de traitement aux 600 patients pédiatriques diagnostiqués chaque année avec une LLA en rechute ou réfractaire. Evoltra(TM) a reçu la désignation de médicament orphelin, fournissant une exclusivité commerciale en Europe pendant 10 ans après la date d'autorisation de mise sur le marché. Bioenvision étudie actuellement Evoltra(TM) pour d'autres types de leucémies et le médicament a également démontré une indication d'activité très claire dans d'autres types de cancer.

Références :

1) Données du registre européen. Données sur fichier.

2) Evoltra(TM) SPC.

À propos d'Evoltra(TM) (clofarabine)

Le CHMP a émis un avis favorable pour l'utilisation d'Evoltra(TM) (clofarabine) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LLA) chez les patients pédiatriques en rechute ou réfractaires à au moins deux régimes posologiques antérieurs pour qui aucune option de traitement n'entraînerait de réaction durable. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées lors d'essais sur des patients âgés de moins de 21 ans lors du diagnostic initial. La clofarabine s'est vu accorder le statut de médicament orphelin pour le traitement de la LLA et de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) aux États-Unis et en Europe.

Bioenvision a également mis au point Evoltra(TM) pour le traitement de première intention de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez l'adulte. La société a terminé les inscriptions de patients pour son essai clinique de phase II du traitement de la LAM chez les patients gériatriques pour qui la chimiothérapie intensive est déconseillée. La demande d'autorisation de mise sur le marché devrait être déposée en 2006 en vue de la première extension de label de la société pour Evoltra(TM).

Bioenvision détient une licence mondiale exclusive pour la clofarabine (hors du Japon et de l'Asie du Sud-Est) et une option exclusive irrévocable pour développer, commercialiser et distribuer la clofarabine pour toutes les applications humaines au Japon et en Asie du Sud-Est. La société a accordé une sous-licence exclusive à Genzyme pour le développement conjoint de la clofarabine pour les indications de cancer aux États-Unis et au Canada. Genzyme commercialise la clofarabine pour certaines indications de cancer aux États-Unis et au Canada sous la marque Clolar(R). Bioenvision détient une licence exclusive aux États-Unis et au Canada pour toutes les indications autres que celles des cancers. Bioenvision a obtenu les droits de développement et de commercialisation de la clofarabine au travers de brevets du Southern Research Institute.

À propos de Bioenvision

La mission première de Bioenvision est l'acquisition, le développement, la distribution et la commercialisation de composés et de technologies pour le traitement du cancer. Bioenvision dispose d'une large gamme de produits pour le traitement du cancer, notamment : Evoltra(TM), Modrenal(R) (pour lequel Bioenvision a obtenu une approbation administrative en vue de la commercialisation au Royaume-Uni pour le traitement du cancer du sein post-ménopause après une rechute lors d'une première thérapie à base d'hormone), et d'autres produits. Bioenvision développe également des technologies anti-infectieuses, dont OLIGON(R), un biomatériau complexe incorporé dans plusieurs appareils médicaux approuvés par la FDA. Pour obtenir plus d'informations sur Bioenvision, veuillez consulter le site www.bioenvision.com.

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Communiqué envoyé le 1 juin 2006 à 01:35 et diffusé par :