Le Lézard
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Le Thalomid(R) approuvé par la FDA, après une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA), pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué



SUMMIT, New Jersey, May 25 /PRNewswire/ --

Celgene Corporation (Nasdaq : CELG) a annoncé que l'administration américaine pour les denrées alimentaires et les médicaments (FDA) a approuvé sa demande accélérée supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) concernant le THALOMID (thalidomide) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué. L'efficacité du THALOMID repose sur les taux de réponse. Il n'y a pas d'essai contrôlé prouvant un avantage clinique tel que l'amélioration du taux de survie. Le myélome multiple, le deuxième plus courant cancer du sang aux États-Unis, affecte environ 50 000 personnes. On diagnose environ 14 000 nouveaux cas de myélome multiple chaque année. On prévoit que le myélome multiple tuera environ 12 000 Américains en 2006.

Le THALOMID s'obtient moyennant un système d'éducation et de prescription sûre du THALOMID, appelé S.T.E.P.S.(R). Grâce à notre programme S.T.E.P.S., plus de 130 000 patients américains ont eu accès au THALOMID depuis sa commercialisation en juillet 1998. Cette approbation par la FDA du THALOMID pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué permet aux médecins et à leurs patients de recourir à une autre option thérapeutique pour ce cancer incurable du sang.

Dans le profil d'innocuité du THALOMID comme traitement du myélome multiple, on relève une augmentation des effets secondaires quand on administre une bithérapie THALOMID/dexaméthasone comparé à la dexaméthasone seule. Les réactions adverses les plus courantes ont été la constipation, la neuropathie sensorielle, la confusion, l'hypocalcémie, l'oedème, la dyspnée, la thrombose/embolisme, l'érythème/desquamation constaté chez 20 % des patients et avec une fréquence de 10 % chez les patients traités avec la THALOMID/dexaméthasone comparé à la dexaméthasone seule.

<< L'approbation de notre demande supplémentaire de nouveau médicament représente pour Celgene un jalon important et une étape décisive vers l'accomplissement de notre mission de mettre des options innovatrices de traitement à la portée des patients dont les besoins médicaux ne sont pas pris en charge >>, affirme M. Sol Barer, Ph. D., président directeur général de Celgene. << Nous sommes déterminés à poursuivre le développement clinique en cours de nos thérapies de recherche portant sur les cancers du sang et des tumeurs solides. Nous sommes fiers du fait que nos efforts aient abouti à cette approbation du THALOMID comme traitement, en association avec la dexaméthasone, du myélome multiple chez des patients nouvellement diagnostiqués. >>

    
    Notice d'innocuité
    THALOMID(R) (thalidomide) Capsules de 50 mg, 100 mg, & 200 mg


MISE EN GARDE : Si la thalidomide est prise pendant la grossesse, elle peut causer des anomalies congénitales sévères ou entraîner des morts à la naissance. La thalidomide ne doit en aucun cas être utilisée par des femmes enceintes ou des femmes qui risquent de tomber enceintes au cours du traitement avec le médicament. Même une dose unique, une capsule (50 mg, 100 mg ou 200 mg), prise par une femme enceinte peut causer des anomalies congénitales sévères. Comme la thalidomide est présente dans le sperme des patients mâles, les hommes recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un préservatif au cours de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer même s'ils ont subi une vasectomie réussie. La thalidomide ne peut être distribuée que sous un programme spécial de distribution restreinte. Ce programme s'appelle le << Système d'éducation et de prescription sûre de la thalidomide >> (ou S.T.E.P.S.(R) pour System for Thalidomide Education and Prescribing Safety). Dans le cadre de ce programme, seuls les prescripteurs et les pharmaciens inscrits peuvent distribuer le médicament. En outre, les patients doivent recevoir des conseils, donner leur accord et se conformer aux conditions requises par le programme S.T.E.P.S.

L'utilisation de thalomid(R ) (thalidomide) pour le traitement du myélome multiple augmente les risques d'événements thromboemboliques veineux, tels que les thromboses veineuses profondes ou les embolies pulmonaires. Le risque augmente considérablement quand la thalidomide est utilisée en association avec des agents chimiothérapeutiques standards comme la dexaméthasone. Dans un essai contrôlé, le taux d'événements thromboemboliques veineux a été de 22,5 % chez des patients prenant de la thalidomide en association avec la dexaméthasone comparé à 4,9 % chez des patients prenant la dexaméthasone seule (p = 0.002). Il est conseillé aux médecins et aux patients de rester attentifs à tous signes ou symptômes de thromboembolisme. Il faut inciter les patients à demander un conseil médical s'ils développent des symptômes tels que souffle court, douleur de poitrine ou enflure du bras ou de la jambe. Les données préliminaires indiquent qu'un traitement prophylactique à base d'anticoagulant ou d'aspirine peut bénéficier aux patients qui sont des candidats appropriés.

La thalidomide est contre-indiquée chez des patients hypersensibles au médicament et à ses composants. On ne sait pas si la thalidomide est excrétée dans le lait maternel. À cause de réactions potentiellement adverses pour les nourrissons, il faut décider d'interrompre soit l'allaitement ou le médicament en fonction de l'importance de ce dernier pour la mère. On sait que la thalidomide peut causer des dommages nerveux et que ceux-ci peuvent devenir permanents. La neuropathie périphérique est un effet secondaire courant du traitement avec la thalidomide. Potentiellement sévère, il peut devenir irréversible. Lors d'utilisation clinique de la thalidomide, on a relevé une numération réduite des cellules blanches, y compris la neutropénie. Lors d'essais cliniques de patients séropositifs, on a rapporté des charges plus élevées d'ARN-VIH associées à un traitement de thalidomide. Les réactions adverses les plus courantes ont été la constipation (55 %), la neuropathie sensorielle (54 %), la confusion (28 %), l'hypocalcémie (72 %), l'oedème (57 %), la dyspnée (42 %), la thrombose/embolisme (23 %), l'érythème/desquamation (30 %) constaté chez >20 % des patients et avec une fréquence >10 % chez les patients traités avec la THALOMID/dexaméthasone comparé à la dexaméthasone seule). Il faudrait signaler ces réactions adverses aux patients et ceux-ci doivent être régulièrement examinés par un médecin pendant le traitement à la thalidomide. Il faut demander aux patients de ne pas ouvrir ni manipuler trop longtemps les capsules de thalidomide et celles-ci devraient être maintenues dans des emballages-bulles jusqu'à l'ingestion du médicament.

Concernant le THALOMID(R)

Le THALOMID (thalidomide), mis au point par Celgene Corporation, a reçu l'approbation de la l'administration américaine pour les denrées alimentaires et médicaments (FDA) le 16 juillet 1998 pour le traitement intensif des manifestations cutanées de l'érythème noueux lépreux (ENL) et comme traitement d'entretien pour la prévention ou l'éradication des manifestations cutanées de l'ENL récurrent. La thalidomide n'est pas indiquée en tant que monothérapie pour le traitement de l'ENL en cas de névrite modérée ou sévère. La thalidomide, en association avec la dexaméthasone, est indiquée pour le traitement d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Concernant le myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

Concernant Celgene

Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs en dehors du contrôle de la société et susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réels de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou à venir, les actions de la FDA et d'autres organismes réglementaires et d'autres facteurs décrits dans les soumissions de la société auprès de la Commission des Opérations de Bourse tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.

Site Web : http://www.celgene.com

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Communiqué envoyé le 25 mai 2006 à 18:10 et diffusé par :