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Un registre de surveillance post-commercialisation baptisé e-SELECT, a pour but d'évaluer, conformément à la pratique habituelle des médecins, des données cliniques portant sur l'innocuité et la performance du stent à élution de Sirolimus CYPHER SELECT(TM) et de toutes les futures générations de stent à élution de Sirolimus de CORDIS



MIAMI, May 24 /PRNewswire/ --

Intitulé e-SELECT, un nouveau registre mondial conçu pour évaluer les stents coronariens à élution de sirolimus CYPHER SELECT(TM) a été lancé aujourd'hui par la société Cordis. Le registre a pour but d'évaluer, conformément à la pratique habituelle des médecins, les données d'innocuité et de performance du Stent CYPHER SELECT(TM) et de toutes les futures générations de stent à élution de Sirolimus de CORDIS. Ce registre multicentrique et prospectif est prévu sur une durée de 3 ans et a enregistré son premier patient le 10 mai 2006. A l'issue de ces 3 années, le registre aura inclus 30 000 patients dans plus de 500 centres à l'exception des États-Unis. Le stent CYPHER SELECT(TM) n'est disponible qu'en Europe, en Asie Pacifique, en Amérique latine et au Canada.

<< Le stent CYPHER SELECT(TM)- nouvelle génération à élution de Sirolimus de CORDIS - représente une avancée importante et innovante dans le domaine de la cardiologie interventionnelle en offrant, par rapport au stent de première génération, une flexibilité et un système d'administration améliorés dont les médecins ont besoin pour traiter même les cas complexes d'obstructions coronariennes >>, déclare le Dr Philip Urban, M.D., F.E.S.C., investigateur principal pour le registre et directeur de la cardiologie interventionnelle à l'hôpital La Tour de Genève en Suisse.

Après avoir inclus le premier patient dans le registre, le Dr Urban a ajouté : << Le registre e-SELECT va devenir un moyen important pour les médecins qui pourront observer comment ces patients -- et d'autres qui seront traités par les futures générations de stents à élution de Sirolimus Cordis -- évoluent dans le court et le long terme. Les médecins acquerront ainsi des perspectives intéressantes pour leurs propres pratiques cliniques. >>

Le registre e-SELECT évaluera les critères d'innocuité et de performance, notamment la nécessité de revascularisation des lésions cibles, les événements cardiaques majeurs (MACE) tels que les infarctus du myocarde et les décès cardiaques ainsi que les thromboses intra-stent. En outre, la population participant au registre permettra aux médecins de réaliser des analyses sur des sous-groupes de patients tels que les diabétiques et ceux atteints de lésions multi vaisseaux, de resténose intra-stent ou d'antécédents d'infarctus du myocarde.

Après trois années de suivi clinique, le registre e-SELECT fournira des données complètes à long terme dans le domaine de la cardiologie interventionnelle notamment sur l'innocuité et les performances d'un stent à élution de Sirolimus. Les données collectées dans le cadre du registre seront enregistrées dans un système de saisie électronique. Un comité de cardiologues interventionnels se réunira régulièrement pour évaluer les données et analyser les événements cliniques majeurs. La validité des données recueillies sera confirmée par des visites de monitoring réalisées dans les centres.

Le registre e-SELECT est mis en place dans les pays où le stent CYPHER SELECT(TM) a été approuvé pour sa commercialisation. Les patients traités avec les nouvelles générations Cordis seront également inclus au fur et à mesure que ces stents deviendront commercialement disponibles.

<< Le registre e-SELECT est un registre permettant de documenter spécifiquement les résultats de suivi des patients traités par des stents à élution de Sirolimus tel que le stent CYPHER SELECT(TM), et par les prochaines générations Cordis>>, déclare le Dr Dennis Donohoe, M.D., vice-président des affaires cliniques et réglementaires Cordis Corporation. << Nous sommes optimistes concernant les résultats à court et à long terme du registre e-SELECT. Nous prévoyons qu'il fournira des données intéressantes quant à l'innocuité et l'efficacité et que ces résultats seront confirmés par des essais cliniques randomisés et contrôlés - méthodologie de référence >>

Concernant le stent CYPHER(R) SELECT(TM)

Le stent CYPHER SELECT(TM) à élution de sirolimus, nouvelle génération de stent coronaire Cordis, a été lancé en 2003 en Europe, en Asie Pacifique, en Amérique latine et au Canada. Le stent CYPHER SELECT(TM) associe la même molécule (Sirolimus), les mêmes polymère et système d'élution que ceux du stent coronarien CYPHER(R) avec toutefois des améliorations dans la conception du stent. Il est maintenant disponible dans plus de 50 pays en dehors des États-Unis. Pour plus de renseignements sur le stent CYPHER SELECT(TM), veuillez consulter le site www.cordis.com et la notice d'utilisation jointe à chaque produit.

À propos de Cordis Corporation

Cordis Corporation, une société du groupe Johnson & Johnson, est un leader mondial dans le développement et la fabrication de technologies adaptées à la cardiologie interventionnelle. L'innovation, la recherche et le développement de la société permettent aux médecins du monde entier de mieux traiter les millions de personnes atteintes de troubles vasculaires.

- Cordis Corporation a conclu un accord mondial exclusif avec Wyeth pour l'application locale de sirolimus dans certains domaines d'utilisation, notamment les stents vasculaires. Le Sirolimus, principe actif libéré par le stent, est commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, sous la marque Rapamune(R). Rapamune est une marque déposée de Wyeth Pharmaceuticals.

Site Web : http://www.cordis.com

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Communiqué envoyé le 24 mai 2006 à 02:05 et diffusé par :