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Le Herceptin est approuvé en Europe pour le traitement précoce du cancer du sein avec sur-expression de HER2



LONDRES, May 24 /PRNewswire/ --

- Partout en Europe, le médicament, qui aide à survivre, représente un nouvel espoir pour les patientes atteintes d'une forme agressive de cancer du sein

Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé le Herceptin (trastuzumab) pour des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce avec sur-expression de HER2 ayant subi une opération chirurgicale et une chimiothérapie standard. Le cancer du sein avec sur-expression de HER2 affecte environ 20 à 30 %[i] des femmes atteintes d'un cancer du sein. Cette condition demande une attention spéciale et immédiate parce que les tumeurs grandissent rapidement et les chances de rechute sont plus grandes.

L'approbation se fonde sur les résultats spectaculaires de l'étude internationale HERA (HERceptin Adjuvant) qui indique que le Herceptin après une chimiothérapie standard réduit de manière significative le risque d'une récidive du cancer. La réduction est de 46 % comparé à la chimiothérapie seule[ii]. Des résultats tout aussi remarquables ont été relevés dans trois autres études importantes menées au plan international et aux États-Unis[iii].

<< Que l'approbation européenne du Herceptin pour le traitement du cancer du sein au stade précoce soit intervenue si rapidement est estimable >>, indique M. William M. Burns, P.D.G. de la division pharmaceutique de Roche. << Il a été clairement démontré que le Herceptin présente une meilleure chance de survie à long terme quand le traitement est appliqué aussitôt que possible dans le cours de la maladie. Cette décision est une excellente nouvelle pour les patientes et la communauté médicale. En collaboration avec les autorités nationales, nous allons garantir que le traitement devienne accessible aux médecins et aux patientes partout en Europe. >>

L'Union Européenne avait déjà approuvé le Herceptin pour le traitement du cancer métastatique (avancé) du sein avec sur-expression de HER2. Donc, cette approbation permet aux patientes d'avoir accès à cette option de traitement qui aide à survivre à tous les stades de cette maladie agressive.

Partout dans le monde, la solidité des résultats de quatre études importantes impliquant 12 000 patientes a incité les organisations médicales et les autorités de réglementation à agir rapidement pour assurer aux patientes atteintes d'un cancer du sein avec sur-expression de HER2 l'accès à Herceptin dès le stade précoce. Le Herceptin a récemment été approuvé en Nouvelle-Zélande et en Australie et, au cours de l'année dernière, plusieurs pays ont promulgué des directives médicales et engagé des financements afin de permettre un accès plus rapide, sans attendre la licence, aux patientes éligibles.

Aux États-Unis, Genentech a, le 15 février 2006, déposé auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) concernant l'emploi d'Herceptin lors de cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Le dossier de Genentech se fonde sur les résultats d'une analyse intermédiaire combinée de deux grandes études US,[iv] et Genentech a reçu une procédure d'examen prioritaire.

Concernant l'étude HERA

Conduite par Roche et le Breast International Group (BIG),[v] l'étude HERA est l'une des plus vastes jamais menées sur le traitement adjuvant de patientes souffrant de cancer du sein. Le recrutement a commencé en décembre 2001 et près de 5 100 patientes HER2-positives ont été enrôlées sur 480 sites répartis dans 39 pays dans le monde entier. HERA est une étude randomisée qui évalue, chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce ayant reçu une chimiothérapie standard adjuvante par voie systémique et une radiothérapie (si nécessaire), le recours à Herceptin administré toutes les trois semaines pendant 12 ou 24 mois, par rapport à l'absence d'un tel traitement (observation). L'étude HERA était ouverte à un large éventail de protocoles chimiothérapiques, et les patientes étaient éligibles indépendamment de la présence ou non d'une atteinte des ganglions lymphatiques.

L'analyse intermédiaire a montré que l'étude satisfaisait à son critère d'évaluation primaire en ce sens que les patientes du groupe traité par Herceptin pendant 12 mois ont témoigné d'une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (délai pendant lequel aucune trace de la maladie n'est constatée après traitement). Au terme d'une période médiane d'un an, le critère d'évaluation secondaire, à savoir la survie globale, n'avait pas atteint le seuil de significativité statistique, mais on observait une nette tendance à une amélioration de ce paramètre, qui devra être confirmée à mesure que l'étude progressera.

L'analyse intermédiaire a comparé des patientes sous Herceptin à des témoins non traités par ce médicament, sans comparaison entre les durées de traitement de 12 et 24 mois. L'évaluation de cette comparaison va se poursuivre et les résultats seront communiqués en temps voulu, à mesure que l'étude progressera.

L'étude HERA est dotée d'un Independent Data Monitoring Committee (IDMC) externe, qui contrôle régulièrement les données relatives à la tolérance. Aucun problème en termes de sécurité d'emploi n'a été soulevé par l'IDMC, et l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive s'est avérée très faible (0,5 % dans les groupes Herceptin contre 0 % dans le groupe sous observation). Les patientes de cette étude continueront d'être suivies quant à la survenue d'éventuels effets indésirables.

Cancer du sein et Herceptin

Huit à neuf pour cent des femmes développent un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui fait de cette maladie l'un des types de cancer les plus courants chez la femme[vi]. Chaque année, plus d'un million de nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués dans le monde, le nombre de décès dus à cette maladie s'élevant à environ 400 000 par an.

Dans le cas du cancer du sein avec sur-expression de HER2, des quantités élevées de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle de << positivité HER2 >>. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie, qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. Des études ont montré que la positivité HER2 concerne environ 20-30 % des femmes atteintes de cancer du sein.

Le Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, une protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérogène. Outre qu'il s'est montré efficace lors de cancer du sein au stade précoce, le Herceptin adjoint à une chimiothérapie a amélioré la survie lors de cancer du sein évolué (métastatique), en la prolongeant d'un tiers au maximum par rapport à la chimiothérapie utilisée seule[vii].

Le Herceptin a été homologué dans l'Union européenne en 2000, pour être utilisé chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique, dont la tumeur surexprime la protéine HER2. Le Herceptin est indiqué en association avec le docétaxel en tant que traitement de première intention chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-positif qui n'ont pas subi de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (avancé). Il est également indiqué en association avec le paclitaxel en tant que traitement de première intention lorsque les anthracyclines ne sont pas indiquées, ainsi qu'en tant que monothérapie de troisième intention. Le Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, le Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 230 000 cancers du sein HER2-positifs dans le monde.

À propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, veuillez consulter son site Internet (www.roche.com).

Tous les noms de marque utilisés ou mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Renseignements complémentaires :

- Concernant Genentech: www.gene.com

- Roche et l'oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Kiosque Roche sur la santé : www.health-kiosk.ch/start_krebs

- Clips vidéo (format diffusion et gratuit) : www.thenewsmarket.com

Références :

[i] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[ii] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.

[iii] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), BCIRG 006 (international)

[iv] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.

[v] Parmi les partenaires collaborant à l'étude HERA, figurent : Roche, BIG et ses groupes de collaborateurs affiliés, plus des groupes de collaborateurs non affiliés et des sites indépendants.

[vi] Organisation mondiale de la santé, 2000.

[vii] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: données à 24 mois d'un essai randomisé (M77001) portant sur des patientes atteintes d'un cancer avancé du sein avec sur-expression de HER2. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.

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Communiqué envoyé le 24 mai 2006 à 01:40 et diffusé par :