STEMCELL Technologies annonce que son kit de sélection positive EasySeptm CD138 visant à corroborer les tests de diagnostic du cancer a reçu la classification de novo de la part de la FDA

STEMCELL Technologies a le plaisir d'annoncer que son nouveau dispositif EasySeptm Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit (Kit EasySeptm de sélection positive de la moelle osseuse humaine) est désormais disponible. Le kit a reçu la classification de novo de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en tant que premier dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) en son genre à permettre l'enrichissement des cellules hématopoïétiques.

Le kit peut être utilisé pour enrichir les plasmocytes exprimant le marqueur CD138 (cellules CD138+) à partir d'échantillons de moelle osseuse de patients. Cet enrichissement spécifique à ce type de cellule peut accroître la sensibilité des tests de diagnostic in vitro en aval du myélome multiple (un cancer des cellules plasmatiques) afin de mieux informer le patient sur les risques et le déroulement du traitement. Représentant environ 2 % de l'ensemble des cancers aux États-Unis¹, le myélome multiple est incurable, et des fréquences variables ou faibles de cellules CD138+ dans les échantillons de moelle osseuse peuvent avoir un impact sur la fiabilité de la détection des anomalies génétiques ayant une incidence sur l'évolution de la maladie. L'incorporation du nouveau kit STEMCELL dans une étape préanalytique du flux de travail diagnostique pourrait contribuer à améliorer les soins et les résultats pour les patients, en augmentant la sensibilité et la résolution de ces essais en aval.

« STEMCELL est fière de développer le premier produit d'enrichissement des cellules hématopoïétiques identifié comme dispositif de diagnostic in vitro par la FDA », a déclaré le Dr Allen Eaves, président et chef de la direction de STEMCELL. « La création d'un produit DIV qui améliore la précision des informations et permet de guider le traitement des patients atteints de myélome multiple constitue une étape importante qui reflète l'engagement que nous avons pris d'avoir un impact positif sur la santé humaine. »

La FDA identifie ce nouveau type de produit comme un kit d'enrichissement des cellules hématopoïétiques, plus précisément un dispositif de DIV de Classe II IVD pour la sélection de cellules spécifiques à partir de sang total ou de moelle osseuse humains, le kit étant destiné à être utilisé parallèlement aux tests de diagnostic dans le cadre d'un flux de travail préanalytique. Diverses organisations comme le National Comprehensive Cancer Network et l'American College of Medical Genetics recommandent l'enrichissement des cellules CD138+ en amont du test d'hybridation in situ en fluorescence (fluorescence in situ hybridization, FISH) pour le myélome multiple ; cependant, jusqu'à présent, les produits d'enrichissement des cellules hématopoïétiques n'avaient pas été classés comme des dispositifs de DIV par la FDA.

« Cette classification de novo va avoir un impact permanent sur le paysage des DIV, et elle ouvre la voie à des innovations », a déclaré le Dr Eaves. « STEMCELL s'est engagée à poursuivre ce travail fondamental dans le domaine du diagnostic in vitro, et à proposer de nouveaux produits de diagnostic ainsi qu'un soutien, notamment en soutenant des partenariats sectoriels par le biais de son programme Diagnostics Partnerships and OEM Solutions Program (Programme de partenariats en matière de diagnostic et de solutions OEM). »

L'EasySeptm Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit fait partie du portefeuille des technologies EasySeptm d'isolement immunomagnétique de cellules de STEMCELL, spécifiquement développées pour permettre l'isolement rapide et facile de cellules hautement purifiées, afin que ces dernières soient prêtes pour des applications en aval. Le kit marque l'aboutissement de nombreuses années de travail, impliquant notamment l'examen de plus de 230 ponctions de moelle osseuse provenant de patients atteints de myélome multiple, des études de précision sur la reproductibilité inter- et intra-laboratoire, ainsi que des études sur la limite de détection et l'interférence. L'EasySeptm Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit sera disponible à la vente aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada et au Royaume-Uni.

¹ Padala et al. 2021 Med Sci (Basel)

À propos de STEMCELL Technologies

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