Incyte annonce de nouvelles données de l'étude de phase 2 évaluant le ruxolitinib crème (Opzelura®) chez les patients atteints d'hidradénite suppurée légère à modérée

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui de nouveaux résultats d'une étude de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib crème 1,5 % (Opzelura^®) administrée deux fois par jour chez des patients adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) de stade 1 ou 2 (légère à modérée) selon la classification de Hurley. Ces données ont fait l'objet d'une présentation orale tardive (Session: S050 - Late-Breaking Research: Session 2) lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD), qui s'est tenue du 8 au 12 mars 2024 à San Diego.

L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une réduction significativement plus importante du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) chez les patients traités avec la crème ruxolitinib 1,5 %, par rapport à ceux qui ont appliqué le témoin (variation moyenne des moindres carrés de -3,61 pour la crème ruxolitinib 1,5 % contre -2,42 pour le témoin ; P<0,05) à la semaine 16.

« Les résultats présentés aujourd'hui renforcent le profil d'efficacité et de sécurité du ruxolitinib crème, qui présente un grand potentiel pour les personnes atteintes de HS légère », déclare Jim Lee, vice-président du groupe chargé des divisions Inflammation et Autoimmunité chez Incyte. « Malgré son impact quotidien sur la vie des patients, il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée pour la HS légère à modérée et la norme de soins actuelle est souvent inadéquate. Les données présentées aujourd'hui représentent une étape importante dans l'avancement de la recherche sur la HS dans le but de pouvoir offrir aux patients une option efficace visant à mieux gérer leur maladie. »

Autres critères d'évaluation secondaires de l'étude:

• Plus des trois quarts (79,2 %) des patients traités ont obtenu une réduction d'au moins 50 % du nombre d'AN (AN50), 54,2 % ont obtenu une réduction de 75 % (AN75), 20,8 % ont obtenu une réduction de 90 % (AN90) et 20,8 % ont obtenu une élimination complète (réduction de 100 %, AN100), dépassant les réductions de 56,3 %, 25,0 %, 12,5 % et 12,5 %, respectivement, dans le groupe témoin.
• La majorité (79,2 %) des patients du groupe traité avec le ruxolitinib crème 1,5 % ont satisfait aux critères de réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR), qui indique une réduction de 50 % ou plus du nombre d'AN sans augmentation des abcès ou des fistules de drainage, contre 50,0 % des patients du groupe témoin.
• Les patients traités avec le ruxolitinib crème 1,5 % ont présenté une réduction moyenne plus importante du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) par rapport à l'état initial à la semaine 16 (-4,46) par rapport au groupe témoin (-2,66).

Les patients traités avec le ruxolitinib crème 1,5 % ont présenté un changement de -1,85 et -1,42 par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur cutanée et des démangeaisons à la semaine 16, respectivement, contre un changement de -2,61 et -2,75 par rapport à ceux du groupe témoin. En raison des critères d'éligibilité des patients, les patients étudiés ne présentaient pas de scores élevés de démangeaison ou de douleur cutanée au départ. Des recherches supplémentaires sont cependant nécessaires pour évaluer l'impact du traitement sur les scores de douleur cutanée et de démangeaison.

Les résultats de l'étude ont montré que le ruxolitinib crème 1,5 % était généralement bien toléré. Des effets indésirables apparus sous traitement (EIST) ont été observés chez 38,2 % des patients ayant appliqué le ruxolitinib crème 1,5 %, contre 42,9 % des patients ayant appliqué le témoin. Les EIST les plus fréquents chez les patients ayant reçu le ruxolitinib crème 1,5 % étaient le COVID-19 (5,9 %) et la rhinopharyngite (5,9 %). Les arrêts de traitement en raison d'EIST ont été peu fréquents (ruxolitinib crème 1,5 %, n = 2 [5,9 %] ; témoin, n = 0 [0 %]), et aucun EIST grave n'a été signalé dans le groupe recevant le ruxolitinib crème 1,5 %.

« La HS est une maladie cutanée chronique et débilitante qui n'a malheureusement pas de remède ; la gestion des signes et symptômes grâce à un traitement efficace est donc essentielle pour garantir que les patients puissent vivre leur vie avec un impact minimal de cette maladie », déclare Martina J. Porter du Beth Israel Deaconess Medical Center. « Un meilleur contrôle de la maladie peut aider à gérer les symptômes persistants de la HS chez ces patients. Il reste encore un très grand besoin de traitements efficaces pour les patients atteints de HS, en particulier pour ceux atteints d'une HS plus légère, et je suis encouragée par les résultats de cette étude de phase 2 sur le ruxolitinib crème pour cette population de patients. »

Plus d'informations concernant l'assemblée annuelle de l'AAD 2024 sont disponibles sur https://www.aad.org/member/meetings-education/am24.

À propos de l'hidradénite suppurée

L'hidradénite suppurée (HS) est une maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par des nodules et des abcès douloureux qui peuvent entraîner une destruction irréversible des tissus et des cicatrices.^1,2 L'hyperactivité de la voie de signalisation JAK/STAT serait à l'origine de l'inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression de la HS.³ On estime que plus de 150 000 patients aux États-Unis sont atteints de HS modérée à sévère.⁴ Étant donné la nature débilitante de la maladie, elle peut avoir un effet profondément négatif sur la qualité de vie des patients.⁵

À propos de l'étude de phase 2 (NCT05635838)

Cet essai clinique de phase 2 randomisé en double aveugle et contrôlé par excipient est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ruxolitinib crème 1,5 % (Opzelura ^® ) chez les patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) légère à modérée. L'étude a recruté 69 patients adultes (âge ? 18 ans) diagnostiqués avec une HS de stade Hurley 1 ou 2 qui ont un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) de 3 à ? 10, sans tunnels de drainage lors des visites de dépistage et initiales.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est le changement par rapport à la valeur initiale du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 16. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de participants ayant obtenu une réduction du nombre d'AN par rapport à la valeur initiale, le changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS), le changement par rapport à la valeur initiale du score NRS des démangeaisons, la proportion de participants ayant obtenu une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR), le changement par rapport à la valeur initiale du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) et le nombre d'EIST (effets indésirables sous traitement).

Pour plus d'informations sur l'étude, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/study/NCT05635838.

À propos de la crème Opzelura ^® (ruxolitinib) 1,5 %

Opzelura, une nouvelle formulation de crème du ruxolitinib, inhibiteur sélectif JAK1/JAK2 d'Incyte, est approuvée par la Food & Drug Administration des États-Unis pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients de 12 ans et plus, et est le premier et seul traitement de la repigmentation approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Opzelura est également approuvé aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L'utilisation d'Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine ou la cyclosporine n'est pas recommandée.

Opzelura et le logo Opzelura sont des marques déposées d'Incyte.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

OPZELURA ne doit être utilisé que sur la peau. N'utilisez pas OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.

OPZELURA peut entraîner des effets secondaires graves, notamment:

Infections graves: OPZELURA contient du ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui agissent sur votre système immunitaire. Les inhibiteurs de JAK peuvent diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, notamment la tuberculose et des infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus qui peuvent se propager dans tout le corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées à la suite de ces infections. Certaines personnes ont eu des infections pulmonaires graves pendant qu'elles prenaient OPZELURA. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pour déceler les signes et les symptômes de la tuberculose pendant le traitement par OPZELURA.

OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une infection grave et active, y compris des infections localisées. Vous ne devez pas commencer à prendre OPZELURA si vous avez une infection quelconque, à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise que vous pouvez le faire. Vous pourriez être plus susceptible de développer un zona (herpès zoster) pendant que vous prenez OPZELURA.

Risque accru de décès, quelle qu'en soit la raison (toutes causes confondues): un risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent par voie orale un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la JAK.

Cancer et problèmes du système immunitaire: OPZELURA peut augmenter votre risque de développer certains cancers en modifiant le fonctionnement de votre système immunitaire. Des lymphomes et d'autres cancers sont survenus chez des personnes qui prenaient un médicament de la classe des inhibiteurs de la JAK par voie orale. Les personnes prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale ont un risque plus élevé de développer certains cancers, y compris le lymphome et le cancer du poumon, en particulier si elles sont ou ont été fumeuses. Certaines personnes ont eu des cancers de la peau pendant qu'elles prenaient OPZELURA. Votre médecin examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement par OPZELURA. Limitez le temps que vous passez au soleil. Portez des vêtements protecteurs lorsque vous êtes au soleil et utilisez une crème solaire à large spectre.

Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs: un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès est survenu chez les personnes de 50 ans et plus qui présentent au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK oraux, en particulier chez les fumeurs actuels ou passés.

Caillots sanguins: des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) ou des poumons (embolie pulmonaire, EP) peuvent survenir chez certaines personnes prenant OPZELURA. Cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) et des poumons (embolie pulmonaire, EP) sont survenus plus souvent chez les personnes âgées de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) qui prennent par voie orale un médicament appartenant à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la JAK.

Faible nombre de cellules sanguines: OPZELURA peut entraîner un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Au besoin, votre professionnel de la santé effectuera une analyse sanguine pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines pendant votre traitement par OPZELURA et pourra interrompre votre traitement si des signes ou des symptômes de faible nombre de cellules sanguines se manifestent.

Augmentation du cholestérol: une augmentation du taux de cholestérol a été observée chez des personnes prenant du ruxolitinib par voie orale. Si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides, informez-en votre fournisseur de soins de santé.

Avant de commencer à prendre OPZELURA, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avez une infection, êtes traité pour une infection ou avez eu une infection qui ne disparaît pas ou qui revient sans cesse
• avez le diabète, une maladie pulmonaire chronique, le VIH ou un système immunitaire affaibli
• avez la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
• avez eu le zona (herpès zoster)
• avez ou avez eu l'hépatite B ou C
• vivez, avez vécu ou voyagé dans certaines parties du pays (comme les vallées de l'Ohio et du Mississippi et le sud-ouest) où il y a un risque accru de contracter certains types d'infections fongiques. Ces infections peuvent survenir ou s'aggraver si vous utilisez OPZELURA. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où ces infections sont courantes.
• pensez que vous avez une infection ou présentez des symptômes d'infection tels que: fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, sang dans vos mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps, diarrhée ou douleurs à l'estomac, sensation de brûlure lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que d'habitude, sensation de grande fatigue
• avez déjà eu n'importe quel type de cancer, ou êtes un fumeur actuel ou passé
• avez eu une crise cardiaque, d'autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons dans le passé
• avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides
• avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs ou rouges
• êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte. Il n'est pas connu si OPZELURA nuit au foetus. Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse pour les personnes qui utilisent OPZELURA pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous êtes exposé à OPZELURA pendant la grossesse, vous et votre fournisseur de soins de santé devez signaler l'exposition à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.
• allaitez ou envisagez d'allaiter. Il n'est pas connu si OPZELURA passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement avec OPZELURA et pendant environ 4 semaines après la dernière dose.

Après le début du traitement avec OPZELURA:

• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes d'infection. OPZELURA peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections ou aggraver toute infection que vous avez.
• Sollicitez immédiatement de l'aide d'urgence si vous présentez des symptômes de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lors de l'utilisation d'OPZELURA, notamment:
  • inconfort au centre de la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît et revient
  • serrement, douleur, pression ou lourdeur importante dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
  • douleur ou inconfort dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l'estomac
  • essoufflement avec ou sans gêne thoracique
  • sueurs froides
  • nausée ou vomissements
  • étourdissement
  • faiblesse dans une partie ou sur un côté du corps
  • troubles de l'élocution

• Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des signes et des symptômes de caillots sanguins pendant le traitement avec OPZELURA, notamment: gonflement, douleur ou sensibilité dans une ou les deux jambes, douleur soudaine et inexpliquée à la poitrine ou dans le haut du dos, ou essoufflement ou difficulté respiratoire.
• Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez ou présentez une aggravation des symptômes d'un faible nombre de cellules sanguines, tels que: saignements inhabituels, ecchymoses, fatigue, essoufflement ou fièvre.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les personnes traitées pour une dermatite atopique incluent: rhume (rhinopharyngite), diarrhée, bronchite, infection de l'oreille, augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles), urticaire, inflammation des pores des cheveux (folliculite), gonflement des amygdales (amygdalite) et nez qui coule (rhinorrhée).

Les effets indésirables les plus courants d'OPZELURA chez les personnes traitées pour un vitiligo non segmentaire incluent: acné au site d'application, démangeaisons au site d'application, rhume (rhinopharyngite), maux de tête, infection des voies urinaires, rougeur au site d'application et fièvre.

Ces effets secondaires ne sont pas les seuls possibles d'OPZELURA. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris l'avertissement encadré et le guide des médicaments pour OPZELURA.

INDICATIONS ET USAGE

OPZELURA est un médicament délivré sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour:

• le traitement chronique à court terme et non continu de l'eczéma léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes non immunodéprimés et les enfants de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas bien contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés
• le traitement d'un type de vitiligo appelé vitiligo non segmentaire chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus

L'utilisation d'OPZELURA avec des agents biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine ou la cyclosporine n'est pas recommandée.

Il n'est pas connu si OPZELURA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique ou de vitiligo non segmentaire.

À propos d'Incyte Dermatology

L'approche majoritairement scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie constituent les fondements de la société. Aujourd'hui, nous nous appuyons sur cet héritage pour découvrir et développer des traitements dermatologiques innovants afin d'apporter des solutions aux patients qui en ont besoin.

En dermatologie, nos efforts de R&D se concentrent avant tout sur l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous explorons le potentiel de l'inhibition de JAK pour un certain nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire pour lesquelles d'importants besoins médicaux restent non satisfaits, y compris la dermatite atopique, le vitiligo, l'hidrosadénite suppurée, le lichen plan, le lichen scléreux et le prurigo nodulaire.

Pour plus d'informations, veuillez consulter la section Dermatologie du site Incyte.com.

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu'une solide gamme de produits dans les domaines de l'oncologie, de l'inflammation et de l'auto-immunité. Ayant son siège social à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Pour plus d'informations sur Incyte, visitez Incyte.com ou suivez-nous sur les réseaux sociaux: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d'Incyte

À l'exception des informations historiques mentionnées dans le présent document, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la présentation des données du pipeline de développement clinique d'Incyte, si ou quand le ruxolitinib crème pourrait être approuvé dans le traitement de la HS et/ou offrir aux patients atteints de HS un traitement efficace, et l'objectif d'Incyte d'améliorer la vie des patients, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations de nature prospective.

Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes actuelles et sont soumises à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner une différence matérielle entre les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés aux points suivants: les retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats des essais cliniques pouvant s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et la capacité à recruter des sujets conformément aux calendriers prévus ; les décisions prises par la FDA et les organismes de réglementation en dehors des États-Unis ; notre dépendance à l'égard des relations avec nos partenaires de collaboration et les changements dans leurs plans et leurs dépenses ; l'efficacité ou la sécurité de nos produits et des produits de nos partenaires de collaboration ; l'acceptation de nos produits et des produits de nos partenaires de collaboration sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les variations inattendues de la demande pour nos produits et les produits de nos partenaires de collaboration ; les effets de la réglementation des prix annoncée ou inattendue ou des limitations sur le remboursement ou la couverture de nos produits et des produits de nos partenaires de collaboration ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris notre capacité et celle de nos partenaires de collaboration à commercialiser avec succès et à construire une infrastructure commerciale pour les produits nouvellement approuvés et pour tout nouveau produit qui serait approuvé ; et d'autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de l'U.S. Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 décembre 2023. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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