WEZLANA(MC) (USTEKINUMAB), UN BIOSIMILAIRE DE STELARA®, MAINTENANT DISPONIBLE AU CANADA POUR CERTAINES MALADIES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES

WEZLANA EST LE PREMIER BIOSIMILAIRE DE STELARA À ÊTRE DISPONIBLE AUX PATIENTS CANADIENS POUR TOUTES LES INDICATIONS

MISSISSAUGA, ON, le 4 mars 2024 /CNW/ - Amgen Canada a annoncé aujourd'hui que WEZLANA^MC (ustekinumab injection) / WEZLANA^MC I.V. (ustekinumab pour injection, solution pour perfusion intraveineuse), un biosimilaire de STELARA, est maintenant disponible au Canada. WEZLANA est le premier biosimilaire de STELARA à être approuvé par Santé Canada pour toutes les indications. WEZLANA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes et les enfants, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse¹.

« La disponibilité de WEZLANA marque une étape importante dans l'élargissement de l'éventail d'options thérapeutiques de haute qualité pour les médecins et pour les patients canadiens atteints de certaines maladies inflammatoires chroniques », affirme Daniel Martinez, directeur médical exécutif, Amgen Canada. « L'ajout de WEZLANA à la gamme de biosimilaires d'Amgen a le potentiel d'améliorer l'accessibilité des patients au traitement et témoigne de notre engagement à servir les patients au Canada. »

« Les maladies inflammatoires sont complexes et ont une incidence différente sur la vie de chaque patient », affirme Dr Marc Bradette, professeur de clinique de la Faculté de médecine de l'Université Laval à Québec. « Les biosimilaires contribuent à rendre les systèmes de santé plus résilients et inclusifs en optimisant l'accès des patients aux traitements importants. WEZLANA représente une option avec un bon rapport coût/efficacité pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, y compris de la maladie intestinale inflammatoire. »

L'approbation de Santé Canada s'appuie sur un ensemble de données exhaustif et solide, qui n'a permis de trouver aucune différence significative en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité entre WEZLANA et STELARA². WEZLANA est disponible comme injection sous-cutanée, 45 mg/0,5 mL et 90 mg/mL, ainsi que comme injection intraveineuse, 130 mg/26 mL (5 mg/mL)¹.

WEZLANA^MC (ustekinumab injection) / WEZLANA^MC I.V. (ustekinumab pour injection, solution pour perfusion intraveineuse) est un biosimilaire de STELARA (injection d'ustekinumab) / STELARA I.V. (ustekinumab pour injection). Un biosimilaire est un médicament biologique dont l'utilisation a reçu l'approbation de Santé Canada à la suite de la démonstration de sa similarité avec une version déjà autorisée au Canada, appelée médicament biologique de référence. L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1? entièrement humain, qui présente une spécificité pour la sous-unité protéique p40 qu'ont en commun les cytokines humaines interleukines IL-12 et IL-23¹.

À la suite d'une blessure physique ou dans certaines conditions, l'inflammation est une réponse normale et saine. Par contre, les troubles inflammatoires causant l'attaque des cellules ou tissus d'un organisme par son propre système immunitaire peuvent entraîner une inflammation anormale potentiellement source de douleur chronique, de rougeur, d'enflure, de raideur et de dommages aux tissus sains³. Dans un tel cas, l'inflammation représente une réponse biologique à des stimuli que l'organisme interprète à tort comme potentiellement délétères³.

Au Canada, des millions de personnes sont atteintes de différentes maladies inflammatoires chroniques⁴, souvent considérées comme « invisibles » puisqu'elles n'entraînent pas de signes physiques indicateurs de leur présence, contrairement à l'inflammation aiguë⁵. Les maladies inflammatoires chroniques représentent un fardeau pour les personnes qui en sont atteintes : il s'agit en effet de maladies incurables et invalidantes qui entraînent une surmortalité et des coûts de traitement et de soins élevés⁶.

Le seul moyen de détecter une inflammation chronique est une évaluation médicale comprenant un examen physique et des analyses sanguines⁵.

En tant que leader en innovation, Amgen Canada comprend l'importance de la science. Avec ses bureaux principaux situés à Mississauga, au coeur du dynamique parc biomédical de l'Ontario, et ses installations de recherche à Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de manière significative aux progrès de la science et de l'innovation au Canada et ce, depuis 1991. Amgen participe au développement de nouveaux traitements, ou de nouvelles utilisations de médicaments existants, en partenariat avec nombre d'organisations de premier plan au Canada spécialisées dans les soins de santé, l'enseignement et la recherche, de même qu'avec des administrations publiques et des regroupements de patients. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs reflétant les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations de revenus, les marges d'exploitation, les dépenses en capital, la trésorerie, d'autres paramètres financiers, les résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, les modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et d'autres estimations et résultats similaires. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, y compris ceux exposés ci-après et décrits de manière plus approfondie dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis) déposés par Amgen, dont son rapport annuel le plus récent via le formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur via le formulaire 10-Q, ainsi que les rapports actuels au travers du formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces renseignements à la date de ce communiqué de presse et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs présentés dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels obtenus pourraient différer sensiblement de ceux qu'Amgen projette. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu'un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu'une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d'emploi sûr et efficace chez l'homme. Le corps humain est une machine complexe qu'aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps nécessaire à Amgen pour mener les essais cliniques à terme et obtenir l'autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié par le passé et devrait continuer à le faire. Même lorsque les essais cliniques sont réussis, les autorités réglementaires pourraient juger que les paramètres d'évaluation des essais choisis par Amgen sont insuffisants pour homologuer le produit concerné. Amgen met au point des produits candidats au sein de ses propres laboratoires ainsi qu'en collaboration avec des détenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats dérivés de telles collaborations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d'emploi qu'Amgen aurait pu le croire au début de ces collaborations. De plus, Amgen, et d'autres organismes, pourrait découvrir qu'après leur mise sur le marché, ses produits (dispositifs compris) causent des effets secondaires ou qu'ils comportent des problèmes d'innocuité ou des défauts de fabrication.

Les résultats d'Amgen peuvent être affectés par sa capacité à commercialiser avec succès de nouveaux produits ou des produits existants tant à l'échelle nationale que mondiale, par des développements sur le plan clinique et réglementaire relatifs à des produits actuels et à venir, par la croissance des ventes des produits récemment lancés, par la concurrence exercée par d'autres produits (biosimilaires compris), par des difficultés ou des retards touchant la fabrication de ses produits, de même que par le contexte économique mondial. De plus, la pression exercée en matière de fixation des prix, la surveillance publique et politique, les politiques de remboursement imposées par des tiers payeurs, dont les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l'adoption de nouveaux règlements, l'élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l'étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé peuvent influer sur les ventes des produits d'Amgen. En outre, les activités liées à la recherche, aux contrôles, à la fixation des prix, à la commercialisation et autres sont assujetties à une vaste réglementation imposée par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Les activités d'Amgen peuvent subir le contrecoup d'enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits. Par ailleurs, les activités d'Amgen peuvent être affectées par l'adoption de toute nouvelle législation fiscale ou de l'exposition à des dettes fiscales supplémentaires. Bien qu'Amgen fasse systématiquement breveter ses produits et ses technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, ou Amgen peut ne pas réussir à obtenir gain de cause dans des litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Amgen exerce une part importante de ses activités de fabrication commerciale au sein de quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et sa capacité de fabrication de produits dépend également en partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu'un ralentissement de l'approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de ses produits actuels ou au développement de produits candidats. Amgen compte sur sa collaboration avec des tiers pour le développement de certains de ses produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de ses produits commerciaux. De plus, Amgen est en concurrence avec d'autres entreprises en ce qui a trait à plusieurs de ses produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. En outre, certains dispositifs médicaux, matières premières et composants des produits d'Amgen sont fournis par des tiers-fournisseurs uniques. Le pouvoir d'achat de certains distributeurs, clients et payeurs d'Amgen constitue un levier important intervenant dans leurs relations avec Amgen. La mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à l'un des produits d'Amgen peut avoir des répercussions sur toute cette classe de produits et nuire aux ventes de tous les produits concernés, ainsi que sur ses activités commerciales et à leurs résultats. Les efforts d'Amgen pour intégrer les activités des sociétés acquises par Amgen, de même que leurs produits ou leurs technologies, pourraient ne pas aboutir. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l'information pourraient compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des systèmes et des données d'Amgen. Le cours des actions d'Amgen peut être volatil et être affecté par un certain nombre d'événements. Le rendement commercial d'Amgen pourrait affecter ou limiter la capacité du conseil d'administration d'Amgen à déclarer des dividendes, ou à verser des dividendes ou à racheter ses actions ordinaires. Amgen pourrait ne pas être en mesure d'accéder dans des conditions favorables aux marchés des capitaux et du crédit, voire ne pas y accéder du tout.

REFERENCES

SOURCE Amgen Canada