Santé Canada accepte d'examiner Arexvy, le vaccin de GSK contre le VRS, pour prévenir le virus chez les adultes de 50 à 59 ans présentant un risque accru d'infection

• Présentation fondée sur les résultats positifs d'une étude clinique de phase III montrant la réponse immunitaire et la tolérabilité chez les adultes de 50 à 59 ans
• Les adultes de 50 ans et plus qui ont des affections sous-jacentes sont exposés à un risque accru d'infection par le VRS^1,2,3
• GSK est la première société à demander une approbation réglementaire pour étendre la vaccination contre le VRS à cette population

MISSISSAUGA, ON, le 26 févr. 2024 /CNW/ - GSK (GlaxoSmithKline Inc.) a présenté à Santé Canada un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) afin d'étendre l'utilisation d'Arexvy, son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) [recombinant, avec AS01_E comme adjuvant], pour inclure les adultes de 50 à 59 ans présentant un risque accru d'infection par le VRS. S'il est approuvé, le vaccin de GSK contre le VRS serait le premier vaccin offert au Canada pour aider à protéger cette population.

Cette présentation fait suite à l'approbation, en août 2023, d'Arexvy au Canada pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) causées par le VRS chez les adultes de 60 ans et plus⁴. Le dépôt du SPDN est fondé sur les résultats positifs d'une étude clinique de phase III [NCT05590403] portant sur la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le VRS de GSK chez les adultes de 50 à 59 ans présentant un risque accru de MVRI causées par le VRS en raison d'affections sous-jacentes.

Les personnes qui ont des affections sous-jacentes, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme, l'insuffisance cardiaque chronique⁵ et le diabète⁶, présentent un risque accru d'infection par le VRS. Le VRS peut exacerber ces problèmes et entraîner une pneumonie et l'hospitalisation, voire la mort⁷.

GSK est la première société à présenter à l'organisme de réglementation en santé une demande pour étendre la vaccination contre le VRS aux adultes de 50 à 59 ans présentant un risque accru d'infection par le VRS en raison d'affections sous-jacentes en vue de protéger cette population. Des présentations réglementaires sont également en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments et le ministère de la santé, du travail et de la protection sociale du Japon. L'innocuité et l'efficacité d'Arexvy chez les adultes de 50 à 59 ans présentant un risque accru d'infection par le VRS sont toujours à l'étude, et l'approbation n'a pas encore été accordée. L'organisme de réglementation canadien devrait rendre sa décision au cours du second semestre de 2024.

Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial avec adjuvant, contient la glycoprotéine F recombinante stabilisée dans la conformation de préfusion (RSVPreF3). Cet antigène est combiné à l'adjuvant AS01_E exclusif de GSK.

Arexvy est actuellement approuvé au Canada pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 60 ans et plus.

Il est également approuvé dans la prévention des MVRI causées par le VRS chez les adultes de 60 ans et plus aux États-Unis, en Europe, au Japon, au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays. Des examens réglementaires sont en cours dans plusieurs pays. Le nom commercial proposé demeure assujetti à l'approbation réglementaire dans les autres marchés.

Le système adjuvant exclusif AS01_E de GSK contient l'adjuvant QS-21 STIMULON, dont la licence appartient à Antigenics Inc., une filiale en propriété exclusive d'Agenus Inc. STIMULON est une marque de commerce de SaponiQx, une filiale d'Agenus.

NCT05590403 est une étude internationale de phase III à répartition aléatoire, menée à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité visant à évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et du profil d'innocuité du vaccin contre le VRS chez les participants âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de MVRI causée par le VRS comparativement aux adultes âgés de 60 ans et plus après une dose unique du vaccin de GSK contre le VRS. L'étude a évalué la réponse immunitaire des participants de 50 à 59 ans atteints de maladies chroniques stables prédéfinies entraînant un risque accru d'infection par le VRS (n = 570). Elle a également évalué la réponse immunitaire d'un groupe élargi de participants de 50 à 59 ans sans maladie chronique prédéfinie (n = 570) comparativement aux adultes de 60 ans et plus. Les principaux critères d'évaluation étaient les titres d'anticorps neutralisants du VRS-A et du VRS-B des deux groupes de participants de 50 à 59 ans un mois après l'administration du vaccin comparativement aux adultes de 60 ans et plus. Des critères secondaires et tertiaires d'innocuité et d'immunogénicité étaient également définis.

Les résultats de cette étude seront présentés au cours d'une prochaine conférence médicale et publiés dans des articles évalués par les pairs. Les données sont soumises à d'autres organismes de réglementation pour appuyer l'élargissement possible de l'indication.

Le VRS est un virus contagieux courant qui touche les poumons et les voies respiratoires. Le fardeau des infections par le VRS chez les adultes est probablement sous-estimé en raison du manque de connaissances et de tests normalisés, ainsi que de la sous-détection dans les études de surveillance⁸. Les adultes peuvent présenter un risque accru d'infection par le VRS en raison de maladies concomitantes, d'une immunodéficience ou d'un âge avancé⁷. Le VRS peut exacerber des affections comme la MPOC, l'asthme et l'insuffisance cardiaque chronique et peut entraîner des résultats graves, comme la pneumonie, l'hospitalisation et le décès⁷. Chaque année, le VRS entraîne environ 470 000 hospitalisations et 33 000 décès à l'hôpital chez les adultes de 60 ans et plus dans les pays industrialisés⁸. Les adultes ayant des affections sous-jacentes sont plus susceptibles de consulter un médecin et d'être hospitalisés que les adultes qui n'en ont pas⁹.

La monographie du produit, disponible sur le site https://ca.gsk.com/fr-ca/, doit être consultée pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité et l'administration du vaccin.

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.ca.gsk.com/fr-ca/.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.