Santé Canada autorise RemsimaMC SC pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Celltrion Healthcare Canada Limited a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé Remsima^MC SC pour le traitement d'entretien chez les adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) et de maladie de Crohn (MC) de modérément à sévèrement actives. Remsima^MC SC est une forme sous-cutanée d'infliximab et a été autorisé par Santé Canada en 2021 pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).¹

L'autorisation repose sur des données cliniques, notamment les résultats des études LIBERTY UC et LIBERTY CD, qui ont démontré l'efficacité et l'innocuité de Remsima^MC SC comme traitement d'entretien chez des patients atteints de CU et de MC de modérément à sévèrement actives. D'après les résultats des études LIBERTY, sur une période de 54 semaines, Remsima^MC SC a démontré une supériorité dans les résultats des critères primaires de rémission clinique (CU et MC) et de réponse endoscopique (MC) par rapport au placebo en tant que traitement d'entretien après un traitement d'induction de la formulation intraveineuse d'infliximab chez des patients atteints de CU et de MC. Le profil sécuritaire global de Remsima^MC SC était similaire à celui du placebo pendant la période d'entretien des deux études et aucun nouveau signal sécuritaire n'a été observé.^2,3

« Le Canada a l'un des taux les plus élevés de MII au monde, et ces maladies représentent un véritable fardeau pour les patients, les soignants et notre système de santé. Le besoin de nouvelles options ou modalités de traitement pour les patients atteints de CU et de MC de modérées à sévères, n'est toujours pas satisfait. Remsima^MC SC offre désormais cette nouvelle option aux médecins et aux patients dans ce domaine. Nous sommes enthousiasmés par le potentiel de Remsima^MC SC », a déclaré Pr. Peter Lakatos, MD PhD DsC FEBG AGAF, professeur au département de médecine de l'Université McGill, Centre universitaire de santé McGill, Hôpital général de Montréal, Montréal, QC.

« La disponibilité d'une option de traitement par infliximab de Celltrion Healthcare Canada, maintenant par administration sous-cutanée, est un progrès pour les patients et les prestataires de soins de santé au Canada », a déclaré Jungyong Shin, directeur général de Celltrion Healthcare Canada. « Les patients ont maintenant la possibilité de choisir comment et où recevoir leur traitement d'infliximab; dans un centre de perfusion, au cabinet d'un médecin, et désormais l'option de recevoir le traitement à domicile avec Remsima^MC SC qui offre davantage de flexibilité et de liberté de choix. Nous sommes heureux qu'avec Remsima^MC SC, des patients aient désormais la possibilité de gérer leur maladie en fonction de leur mode de vie et nous tentons de combler toute lacune concernant l'accessibilité pour les patients ».

Notes aux rédacteurs :

À propos de Remsima^MC SC

Remsima^MC SC est une version sous-cutanée du biosimilaire de l'infliximab de Celltrion. Remsima^MC SC bloque l'action du facteur de nécrose tumorale-? (TNF-?), une protéine qui peut être surproduite en réponse à certaines maladies et amener le système immunitaire à attaquer des parties normales et saines de l'organisme.

La formulation intraveineuse de l'infliximab biosimilaire développée et fabriquée par Celltrion a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Elle est indiquée pour le traitement de neuf maladies auto-immunes, dont la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Elle a été autorisée par la Commission européenne sous le nom commercial de REMSIMA ^® en septembre 2013 et a été lancée dans les principaux pays de l'UE début 2015. La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé le biosimilaire en avril 2016 sous le nom commercial d'INFLECTRA ^®.

L'infliximab sous-cutané (commercialisé sous le nom de REMSIMA^MC au Canada) a reçu l'autorisation de Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de modérément à sévèrement active, de CU et de MC.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de favoriser l'accès des patients aux thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux réglementations de Santé Canada, des directives des BPF de la FDA américaine et de l'UE. Celltrion Healthcare essaye d'offrir des solutions économiques de grande qualité par le biais d'un vaste réseau mondial qui couvre plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant : https://www.celltrionhealthcare.ca

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¹ Monographie du produit Remsima^MC SC. Celltrion Inc. 15 février 2024. Les informations sur le produit fournies par Santé Canada sont disponibles à l'adresse suivante : https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00074581.PDF. Consulté le 16 février 2024.
² Hanauer SB et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13) as maintenance therapy for Crohn's disease: A phase 3, randomized, placebo-controlled study (LIBERTY-CD). Gastroenterology. 2023;164(Supplement_6):S220-S221; [Digestive Disease Week 2023, Presentation number 1028].
³ Sands BE et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for ulcerative colitis: A phase 3, randomized, placebo-controlled study: Results of the LIBERTY-UC study. Gastroenterology. 2023;164(Supplement_6):S1083-S1084; [Digestive Disease Week 2023, Presentation number Tu1701].

REMSIMA^MC est une marque de commerce de Celltrion, inc. et est utilisée sous licence.
Inflectra^® est une marque de commerce de Pfizer.