UroMems réalise une avancée significative : les résultats de l'étude de faisabilité clinique de l'implant intelligent UroActivetm pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort sont concluants

Les résultats primaires et secondaires démontrent la faisabilité du traitement chez les patients masculins, ce qui ouvre la voie au lancement d'une étude clinique pivot à grande échelle aux États-Unis et en Europe

GRENOBLE, France et MINNEAPOLIS, 14 décembre 2023 /PRNewswire/ -- UroMems, une société mondiale qui travaille sur le développement d'une technologie mécatronique innovante pour traiter l'incontinence urinaire d'effort (IUE), a annoncé aujourd'hui avoir réalisé une avancée importante : l'étude de faisabilité clinique, la première du genre, indique que la cohorte de traitement complète a atteint avec succès les critères d'évaluation primaires à six mois.

L'évaluation de la faisabilité du système UroActive a été réalisée dans le cadre d'une étude clinique prospective multicentrique. UroActive est le premier sphincter urinaire artificiel automatisé intelligent pour traiter l'incontinence urinaire d'effort, et le seul à avoir franchi cette étape critique. Les résultats de cette étude clinique initiale viennent étayer la conception et la mise en oeuvre de l'essai pivot d'UroMems pour le traitement de l'IUE en Europe et aux États-Unis. À la date de la rédaction de ce communiqué, cela fait entre 7 et 15 mois que les six hommes portent leurs implants. Les dispositifs fonctionnent comme prévu, aucun besoin de révision ou d'explantation ne se faisant sentir. En outre, un suivi extrêmement satisfaisant a été effectué en ce qui concerne les mesures des résultats secondaires, y compris les valeurs du taux de fuite et les questionnaires sur la qualité de vie des patients.

UroMems a reçu des commentaires très positifs de la part de tous les patients de la cohorte de l'étude. « Vous avez changé ma vie », a déclaré l'un des participants à l'étude. « Je peux à nouveau faire toutes mes activités, sans stress ni anxiété ! »

« Nous sommes très heureux de constater que nos prévisions concernant les performances de notre dispositif ont été remplies, voire dépassées. Nous sommes aussi ravis d'avoir réussi à traiter avec succès des patients qui souffraient d'incontinence urinaire d'effort depuis des années et de recevoir de tels éloges de leur part, a déclaré le professeur Pierre Mozer, directeur médical et cofondateur d'UroMems. Les résultats de cette étude nous permettront de préparer notre étude pivot qui constituera une étape majeure dans le développement du dispositif UroActive ».

UroActive est le premier implant actif intelligent qui traite l'incontinence urinaire d'effort, alimenté par un système myoélectromécanique (MEMS). Ce système innovant est placé autour de l'urètre et s'adapte à l'activité du patient, sans qu'il soit nécessaire de procéder à des ajustements manuels, dans le but d'offrir aux patients une plus grande facilité d'utilisation et une meilleure qualité de vie que les options actuelles.

« Les résultats très convaincants de cette première étude clinique chez l'homme démontrent le potentiel élevé de notre technologie et ouvrent la voie à des essais cliniques plus importants qui nous permettront de démontrer tous les avantages que nous espérons offrir aux patients souffrant d'IUE débilitante, a affirmé Hamid Lamraoui, directeur général et cofondateur d'UroMems. Nous n'aurions pas pu franchir cette étape importante sans la participation enthousiaste des hommes de cette cohorte d'étude initiale. Nous leur sommes extrêmement reconnaissants du rôle essentiel qu'ils ont joué dans la mise sur le marché de ce traitement potentiellement révolutionnaire ».

L'IUE, ou fuite urinaire involontaire, touche environ 40 millions d'Américains et 90 millions d'Européens. Elle survient lorsque la pression dans la vessie dépasse celle du muscle (le sphincter) qui entoure l'urètre, en raison d'activités impliquant une pression intra-abdominale élevée, comme la toux, le rire et l'exercice physique. L'IUE a un impact significatif sur la qualité de vie, car elle peut être débilitante et conduit souvent à la dépression, à une faible estime de soi et à la stigmatisation sociale.

À propos d'UroActive

UroActive est un sphincter urinaire artificiel électronique implantable actif qui est développé pour compenser l'insuffisance sphinctérienne chez les patients, hommes et femmes, souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Ce dispositif utilise une plateforme bionique unique avec des systèmes intelligents, numériques et robotiques intégrés qui, sur la base des données collectées auprès d'un patient, créent un algorithme de traitement spécifique aux besoins de chaque patient. La plateforme technologique UroMems est protégée par plus de 120 brevets et est conçue pour aller plus loin que les solutions actuelles en optimisant la sécurité et la performance, l'expérience du patient et la commodité pour le chirurgien. La participation au programme STeP n'implique pas l'autorisation du produit. UroActive n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA et n'est pas disponible à la vente aux États-Unis ou dans l'UE.

Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter : www.uromems.com.

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