Premier dispositif médical à pénétrer le marché européen proposant une approche durable et innovante de stérilisation au dioxyde de chlore gazeux

BRANCHBURG, New Jersey, 6 décembre 2023 /PRNewswire/ -- Le tout premier marquage CE a été attribué à un dispositif médical stérilisé au dioxyde de chlore gazeux conformément à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR). Les services de stérilisation sont assurés par ClorDiSys Solutions, Inc. dans son installation de stérilisation sous contrat enregistrée auprès de la FDA dans le New Jersey. Ce dispositif, qui est un dispositif médical de classe II, est un dispositif d'éclairage chirurgical qui permet d'éclairer un crayon électrocautère pendant une intervention chirurgicale. Le dispositif est équipé d'une batterie intégrée, ce qui impose des restrictions sur la modalité de stérilisation. L'oxyde d'éthylène devient une préoccupation de plus en plus importante pour l'industrie des dispositifs médicaux en raison de ses effets sur l'environnement et la santé et de sa capacité de stérilisation limitée. Cependant, il est également explosif, ce qui signifie que la batterie intégrée n'était pas compatible. La compatibilité des matériaux et l'efficacité globale ont permis d'éliminer les méthodes concurrentes telles que l'irradiation gamma, la chaleur sèche, le peroxyde d'hydrogène vaporisé, le faisceau d'électrons et d'autres méthodes. Le dioxyde de chlore est donc resté la méthode de stérilisation la plus évidente en raison du respect des matériaux et de l'inclusion d'une batterie dans l'appareil.

Après avoir consacré son Pure CDtm comme la principale méthode de substitution du gaz d'oxyde d'éthylène aux États-Unis en raison des problèmes de santé et d'environnement causés par ce dernier, l'entreprise poursuit l'expansion de cette technologie en Europe. Le dioxyde de chlore gazeux fonctionne de manière presque identique à l'oxyde d'éthylène. Cependant, le dioxyde de chlore gazeux de ClorDiSys est non cancérigène, non explosif et est un stérilisant enregistré auprès de l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA).

La méthode de production de dioxyde de chlore gazeux de ClorDiSys a été mise au point par Johnson and Johnson et produit un gaz non acide respectueux des matériaux. Le processus ne produit pas non plus de résidus nocifs, ce qui est souvent le cas avec la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Une autre caractéristique très intéressante de cette stérilisation est que les cycles ne nécessitent pas d'augmentation de la température comme c'est le cas avec l'oxyde d'éthylène. Les dispositifs sensibles à la température peuvent ainsi être stérilisés avec succès au dioxyde de chlore. Les cycles de stérilisation au dioxyde de chlore sont beaucoup plus courts que ceux à l'oxyde d'éthylène et durent généralement entre quatre et six heures, du pré-conditionnement à l'aération.

Fondée en 2001, ClorDiSys Solutions, Inc. est une entreprise du New Jersey qui fabrique des équipements de stérilisation et fournit des services. ClorDiSys a développé sa technologie par l'intermédiaire de Johnson and Johnson, et le dioxyde de chlore gazeux assure une excellente stérilisation des dispositifs médicaux depuis plus de 25 ans.

Contact pour les médias : Emily Lorcheim, ClorDiSys Solutions, Inc., téléphone : 908-236-4100, [email protected], 50 Tannery Rd, Suite 1, Branchburg, NJ 08876

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