Santé Canada accorde à Sumitomo Pharma et Pfizer Canada l'homologation de MYFEMBREE(MD)

MISSISSAUGA, ON and KIRKLAND, QC, le 19 octobre 2023 /CNW/ - Sumitomo Pharma Canada, Inc. et Pfizer Canada sont heureuses d'annoncer que, le 17 octobre 2023, Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à MYFEMBREE (comprimés de rélugolix, d'estradiol et d'acétate de noréthindrone) pour la prise en charge des douleurs modérées ou sévères associées à l'endométriose chez les femmes non ménopausées. Le 22 septembre 2023, Santé Canada a approuvé l'emploi de MYFEMBREE pour la prise en charge de la ménorragie associée aux fibromes utérins chez les femmes non ménopausées. Cette association médicamenteuse, à prendre une fois par jour par voie orale, permet d'offrir une nouvelle option de traitement aux femmes qui sont en proie aux symptômes causés par l'endométriose et les fibromes utérins.

« L'homologation canadienne de MYFEMBREE pour les indications des fibromes utérins et d'endométriose marque un jalon important dans notre engagement à l'égard de la santé des femmes », a déclaré Lisa Mullett, directrice générale de Sumitomo Pharma Canada, Inc. « Nous sommes fiers d'offrir aux Canadiennes une nouvelle option pour le traitement de ces affections chroniques complexes aux multiples facettes. »

« L'approbation de MYFEMBREE témoigne de l'engagement commun de nos deux sociétés à l'égard de la santé des femmes », ajoute Andréa Mueller, leader - Gamme des produits de soins primaires chez Pfizer Canada. « Nous sommes fiers d'aider les femmes à prendre en charge leur santé à toutes les étapes de leur vie. »

L'homologation de MYFEMBREE repose sur plusieurs études de phase III exhaustives, dont les essais LIBERTY 1 et LIBERTY 2, portant sur le traitement des fibromes utérins, et les essais SPIRIT 1 et SPIRIT 2, portant sur l'endométriose.

« Les fibromes utérins et l'endométriose sont des affections très courantes qui touchent des millions de personnes au Canada. L'endométriose, en particulier, peut être très difficile à traiter, et les patientes doivent souvent attendre plusieurs années avant d'obtenir un diagnostic », explique le D^r Sony Sukhbir Singh, professeur et directeur du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université d'Ottawa. « Ces affections peuvent entraîner des symptômes invalidants, comme de la douleur et des saignements, qui ont des répercussions sur la vie quotidienne et le bien-être général de nombreuses jeunes filles, femmes et personnes issues de la diversité de genre. »

Après cette homologation, Pfizer Canada dirigera les efforts de commercialisation de MYFEMBREE pour les indications des fibromes utérins et de l'endométriose. En partenariat avec Sumitomo Pharma au Canada, Pfizer Canada évalue actuellement la date à laquelle MYFEMBREE deviendra disponible et s'engage à offrir le produit aux Canadiennes le plus rapidement possible.

À propos des fibromes utérins

Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes le plus fréquentes chez les femmes en âge de procréer^[1]. Or, ils peuvent échapper au diagnostic pour plusieurs raisons. D'abord, comme ils sont asymptomatiques dans quelque 50 à 80 % des cas, ils passent souvent inaperçus. Ensuite, même lorsqu'ils causent des symptômes, comme des menstruations abondantes et douloureuses, certaines femmes ne consultent pas leur médecin parce qu'elles considèrent ces problèmes comme faisant partie de leur cycle menstruel normal. Enfin, les professionnels de la santé considèrent parfois eux aussi ces symptômes comme étant normaux, contribuant ainsi à la sous-estimation de la prévalence des fibromes utérins chez les femmes canadiennes^{[2],[3],[4],[5]}.

À propos de l'endométriose

L'endométriose est une maladie chronique caractérisée par la formation de tissu pseudo-endométrial en dehors de l'utérus^[6]. Ce phénomène dépend de l'estrogène, une hormone essentielle à la régulation de l'appareil reproducteur féminin^[7]. L'endométriose touche surtout les femmes en âge de procréer; elle survient généralement entre les premières menstruations et la ménopause, période où la production d'estrogène diminue^[8]. Au Canada, 7 % des femmes de 18 à 48 ans sont en proie à l'endométriose, laquelle est diagnostiquée en moyenne à l'âge de 27,9 ans. La plupart des Canadiennes présentent des symptômes bien avant le diagnostic, celui-ci n'étant posé en moyenne qu'au bout de 5,4 ans^[9]. Les symptômes comprennent douleur menstruelle, douleur pelvienne et douleur lors des relations sexuelles; dans 60 % des cas, la douleur est modérée ou sévère^[6],[9],[10]. L'endométriose peut nuire à la fertilité, à la qualité de vie et à la productivité au travail^[11].

À propos de MYFEMBREE^MD

Ayant été approuvé pour deux indications, MYFEMBREE^MD (rélugolix à 40 mg, estradiol à 1 mg et acétate de noréthindrone à 0,5 mg) est le premier médicament à prise orale homologué par Santé Canada pour la prise en charge des fibromes utérins et de l'endométriose. MYFEMBREE a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la ménorragie associée aux fibromes utérins en mai 2021 et pour la prise en charge de la douleur modérée ou sévère associée à l'endométriose en août 2022.

À propos de Sumitomo Pharma

Sumitomo Pharma Co., Ltd. est une société pharmaceutique établie au Japon, avec des opérations clés aux États-Unis (Sumitomo Pharma America, Inc.), au Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) et en Europe (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH). Nous travaillons à répondre aux besoins des patients dans les secteurs de la psychiatrie et de la neurologie, ainsi que de l'oncologie, de l'urologie, de la santé des femmes, des maladies rares et des traitements cellulaires et géniques. Grâce à plusieurs produits commercialisés aux États-Unis, au Canada et en Europe, à une gamme diversifiée de produits aux premiers et aux derniers stades de leur développement et à des capacités technologiques internes de pointe, nous visons à accélérer la découverte, la recherche et le développement afin d'offrir aux patients un accès plus rapide à de nouveaux traitements. Pour en apprendre davantage, visitez le https://www.us.sumitomo-pharma.com ou suivez-nous sur LinkedIn.

À propos de Pfizer Canada

Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l'une des principales entreprises biopharmaceutiques à l'échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Nous mettons à profit la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne, à toutes les étapes de la vie. Notre engagement se reflète dans tout ce que nous faisons - qu'il s'agisse d'initiatives de sensibilisation aux maladies ou de partenariats communautaires. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez pfizer.ca/fr/ ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Twitter ou YouTube.

^[1] BMC Public Health, Global, regional, and national time trends in incidence, prevalence, years lived with disability for uterine fibroids, 1990-2019: an age-period-cohort analysis for the global burden of disease 2019 study, https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-023-15765-x. Consulté le 22 août 2023.
^[2] Laberge PY, Vilos GA, Vilos AG, Janiszewski PM. Burden of symptomatic uterine fibroids in Canadian women: a cohort study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):165-75. doi:10.1185/03007995.2015.1107534
^[3] Bukulmez O, Doody KJ. Clinical features of myomas. Obstet Gynecol Clin North Am. Mars 2006;33(1):69-84. doi:10.1016/j.ogc.2005.12.002
^[4] Stovall DW. Clinical symptomatology of uterine leiomyomas. Clin Obstet Gynecol. Juin 2001;44(2):364-71. doi:10.1097/00003081-200106000-00022
^[5] Zimmermann A, Bernuit D, Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management of uterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMC Womens Health. 26 mars 2012;12:6.
^[6] Zondervan, K.T., et al. Endometriosis. Nat Rev Dis Primers. 2018;4(1):9.
^[7] Ahn, S.H., et al. Pathophysiology and immune dysfunction in endometriosis. BioMed research international. 2015.
^[8] Stratton, P. et K.J. Berkley. Chronic pelvic pain and endometriosis: translational evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2011;7(3):327-46.
^[9] Singh, S., et al. Prevalence, symptomatic burden, and diagnosis of endometriosis in Canada: cross-sectional survey of 30 000 women. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 2020;42(7):829-838.
^[10] Becker, K., et al. Real world data on symptomology and diagnostic approaches of 27,840 women living with endometriosis. Scientific Reports. 2021;11(1):1-9.
^[11] Macer, M.L. et H.S. Taylor. Endometriosis and infertility: a review of the pathogenesis and treatment of endometriosis-associated infertility. Obstetrics and Gynecology Clinics. 2012;39(4):535-549.

SOURCE Sumitomo Pharma America